Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea P2Y12-reseptorin esto heikentää tulehdussolujen infiltraatiota STEMI-potilailta aspiroidussa trombissa

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Nopea P2Y12-reseptorin esto heikentää tulehduksellista soluinfiltraatiota infarktiin liittyvästä valtimosta aspiroidussa veritulpassa STEMI-potilailla: Prospektiivinen satunnaistettu koe tikagrelorista klopidogreelia vastaan

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelututkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, että tikagrelori voisi heikentää tulehdussolujen infiltraatiota veritulpassa, joka on aspiroitu ST-korkeaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavista potilaista. Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 9 kuukautta, mukaan lukien ennakoitu 8 kuukauden ilmoittautumisjakso ja 1 kuukauden seurantajakso. Potilaat 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta jaettiin satunnaisesti suhteessa yksi yhteen saamaan tikagreloria tai klopidogreelia STEMI-diagnoosin yhteydessä. Ensisijainen päätetapahtuma oli tulehdussolujen infiltraation laajuus STEMI-potilailta aspiroidussa trombissa, ilmaistuna tulehdussolujen kokonaismääränä tukoksen pinta-alan millimetriä kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa tutkitaan, että tikagrelori voisi heikentää tulehdussolujen infiltraatiota STEMI-potilailta aspiroidussa trombissa. Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 9 kuukautta, mukaan lukien ennakoitu 8 kuukauden ilmoittautumisjakso ja 1 kuukauden seurantajakso. Potilaat 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta jaettiin satunnaisesti suhteessa yksi yhteen saamaan tikagreloria tai klopidogreelia STEMI-diagnoosin yhteydessä. Ensisijainen päätetapahtuma oli tulehdussolujen infiltraation laajuus STEMI-potilailta aspiroidussa trombissa, ilmaistuna tulehdussolujen kokonaismääränä tukoksen pinta-alan millimetriä kohti.

Soveltuvien osallistujien valinta tehdään seulonta ennen interventiota. Potilaat, joilla on dokumentoitu STEMI ja 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, rekisteröidään tutkimuspaikalta. Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeisten potilaiden on saatava kaksoisverihiutalehoitoa vähintään 12 kuukauden ajan, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

Ilmoittautumisjakson jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa yksi yhteen saamaan tikagreloria (180 mg:n kyllästysannos) tai klopidogreelia (600 mg:n kyllästysannos) STEMI-diagnoosin ajankohtana. Satunnaistetun tutkimuslääkityksen lisäksi kaikkien potilaiden tulee saada samanaikaisesti äsasalisyylihappoa (ASA) 100 mg päivässä hoitojakson aikana paikallisen käytännön mukaisesti, elleivät he ole allergisia tai intolerantteja. Niille, jotka eivät aiemmin saaneet aspiriinia, 300 mg:n kyllästysannos oli parempi. Tutkimuksen lopussa tiedot kerätään ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset > 18 ja < 79 vuotta.
  • STEMI:n mukaiset oireet kestävät > 30 min.
  • Saapuminen sairaalaan 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta.
  • Aikomus suorittaa PCI

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidossa P2Y12-reseptorin antagonistilla (tiklopidiini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tunnetut allergiat aspiriinille tai tikagrelorille tai klopidogreelille.
  • Hoitoon suun kautta otetulla antikoagulantilla (K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, rivaroksabaani).
  • Hoito IIb/IIIa-glykoproteiinin estäjillä viimeisen 7 päivän aikana.
  • Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Aktiivinen patologinen verenvuoto
  • Aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto.
  • Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl).
  • Vaikea, katetriin liittymätön sepelvaltimon spasmi.
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %.
  • Tunnettu vakava maksan toimintahäiriö.
  • Hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus (mukaan lukien isku).
  • Samanaikaiset tulehdussairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, anemia tai trombosytopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tikagrelori
Tikagrelor, 180 mg, suun kautta. sen jälkeen 90 mg bid
Lääke: tikagrelori
Active Comparator: Klopidogreeli
Klopidogreeli 600 mg kyllästysannos suun kautta otettuna, jonka jälkeen 75 mg kerran päivässä.
Lääke: Klopidogreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdussolujen kokonaismäärä tukoksen pinta-alan mm2:tä kohti.
Aikaikkuna: Veritulppa saadaan aspiraatiosta syyllisleesioista primaarisen PCI:n aikana. Se korjataan välittömästi ja testataan 48 tunnissa.
Arvioida tikagrelorin tehoa klopidogreeliin verrattuna tulehdussolujen infiltraation vaimentamiseen STEMI-potilailta aspiroidussa trombissa.
Veritulppa saadaan aspiraatiosta syyllisleesioista primaarisen PCI:n aikana. Se korjataan välittömästi ja testataan 48 tunnissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakoronaarisen veritulpan koko
Aikaikkuna: Veritulppa saadaan aspiraatiosta syyllisleesioista primaarisen PCI:n aikana. Se korjataan välittömästi ja testataan 48 tunnissa.
Veritulppa saadaan aspiraatiosta syyllisleesioista primaarisen PCI:n aikana. Se korjataan välittömästi ja testataan 48 tunnissa.
Neutrofiilien lukumäärä tukoksen pinta-alaa kohti mm2
Aikaikkuna: Veritulppa saadaan aspiraatiosta syyllisleesioista primaarisen PCI:n aikana. Se korjataan välittömästi ja testataan 48 tunnissa.
Veritulppa saadaan aspiraatiosta syyllisleesioista primaarisen PCI:n aikana. Se korjataan välittömästi ja testataan 48 tunnissa.
Makrofagien lukumäärä veritulpan pinta-alaa kohti mm2
Aikaikkuna: Veritulppa saadaan aspiraatiosta syyllisleesioista primaarisen PCI:n aikana. Se korjataan välittömästi ja testataan 48 tunnissa.
Veritulppa saadaan aspiraatiosta syyllisleesioista primaarisen PCI:n aikana. Se korjataan välittömästi ja testataan 48 tunnissa.
Myeloperoksidaasipositiivisten solujen lukumäärä veritulpan pinta-alaa kohti mm2
Aikaikkuna: Veritulppa saadaan aspiraatiosta syyllisleesioista primaarisen PCI:n aikana. Se korjataan välittömästi ja testataan 48 tunnissa.
Veritulppa saadaan aspiraatiosta syyllisleesioista primaarisen PCI:n aikana. Se korjataan välittömästi ja testataan 48 tunnissa.
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen ja ennen latausannosta P2Y12-reseptorin estäjä, 5-7 päivää PCI:n jälkeen, 1 kuukausi ± 5 päivää.
Yhteensä kolme kertaa
satunnaistamisen jälkeen ja ennen latausannosta P2Y12-reseptorin estäjä, 5-7 päivää PCI:n jälkeen, 1 kuukausi ± 5 päivää.
Tikagrelorin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia P2Y12-reseptorin inhibiittorin latausannoksen jälkeen.
90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia P2Y12-reseptorin inhibiittorin latausannoksen jälkeen.
Trombolyysin määrä sydäninfarktin (TIMI) vakavassa verenvuodossa
Aikaikkuna: Seuranta: 1 kuukausi ± 5 päivää.
Seuranta: 1 kuukausi ± 5 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-14-10167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa