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A inibição rápida do receptor P2Y12 atenua a infiltração de células inflamatórias no trombo aspirado de pacientes com STEMI

17 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

A inibição rápida do receptor P2Y12 atenua a infiltração de células inflamatórias no trombo aspirado da artéria relacionada ao infarto em pacientes com STEMI: um estudo randomizado prospectivo de ticagrelor versus clopidogrel

Este é um estudo prospectivo, randomizado e de desenho paralelo para investigar se o ticagrelor pode atenuar a infiltração de células inflamatórias em trombos aspirados de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). A duração prevista do estudo é de aproximadamente 9 meses, incluindo um período de inscrição previsto de 8 meses e período de acompanhamento de 1 mês. Os pacientes dentro de 12 horas após o início dos sintomas foram aleatoriamente designados em uma proporção de um para um para receber ticagrelor ou clopidogrel no momento do diagnóstico de STEMI. O endpoint primário foi a extensão da infiltração de células inflamatórias em trombos aspirados de pacientes com STEMI, expressa como número de células inflamatórias totais por mm2 de área de trombo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e de desenho paralelo para investigar se o ticagrelor pode atenuar a infiltração de células inflamatórias em trombos aspirados de pacientes com IAMCSST. A duração prevista do estudo é de aproximadamente 9 meses, incluindo um período de inscrição previsto de 8 meses e período de acompanhamento de 1 mês. Os pacientes dentro de 12 horas após o início dos sintomas foram aleatoriamente designados em uma proporção de um para um para receber ticagrelor ou clopidogrel no momento do diagnóstico de STEMI. O endpoint primário foi a extensão da infiltração de células inflamatórias em trombos aspirados de pacientes com STEMI, expressa como número de células inflamatórias totais por mm2 de área de trombo.

A triagem será feita para selecionar os participantes elegíveis antes da intervenção. Os pacientes com STEMI documentado e dentro de 12 horas após o início dos sintomas serão inscritos no local do estudo. Para pacientes pós-intervenção coronária percutânea (ICP), eles devem estar em terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 12 meses para serem elegíveis para o estudo.

Após o período de inscrição, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de um para um para receber ticagrelor (dose de ataque de 180 mg) ou clopidogrel (dose de ataque de 600 mg) no momento do diagnóstico de STEMI. Além da medicação do estudo randomizado, todos os pacientes devem receber 100 mg de ácido salicílico (AAS) diariamente durante o período de tratamento de acordo com a prática local, a menos que sejam alérgicos ou intolerantes. Para aqueles que não receberam aspirina anteriormente, uma dose de ataque de 300 mg foi preferida. Ao final do estudo, os dados serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Homens e mulheres não grávidas > 18 e < 79 anos de idade.
  • Sintomas consistentes com STEMI durando > 30 min.
  • Chegada ao hospital dentro de 12 horas após o início da dor torácica.
  • Intenção de realizar ICP

Critério de exclusão:

  • Em tratamento com um antagonista do receptor P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) nos últimos 30 dias.
  • Alergias conhecidas à aspirina, ticagrelor ou clopidogrel.
  • Em tratamento com anticoagulante oral (antagonistas da vitamina K, dabigatrana, rivaroxabana).
  • Tratamento com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa nos últimos 7 dias.
  • Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
  • Sangramento patológico ativo
  • História de sangramento intracraniano prévio.
  • Disfunção renal (níveis séricos de creatinina ≥ 2,0 mg/dL).
  • Espasmo arterial coronariano grave, não relacionado ao cateter.
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 30%.
  • Disfunção hepática grave conhecida.
  • Instabilidade hemodinâmica ou elétrica (incluindo choque).
  • Doenças inflamatórias concomitantes, tumores malignos, anemia ou trombocitopenia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ticagrelor
Ticagrelor, 180 mg, via oral. seguido por 90 mg bid
Medicamento: ticagrelor
Comparador Ativo: Clopidogrel
Dose de ataque de 600 mg de clopidogrel por via oral, seguida de 75 mg qd.
Medicamento: Clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células inflamatórias totais por mm2 de área de trombo.
Prazo: O trombo será obtido da aspiração nas lesões culpadas durante a ICP primária. Ele será corrigido imediatamente e testado em 48 horas.
Avaliar a eficácia do ticagrelor comparado ao clopidogrel na atenuação da infiltração de células inflamatórias em trombos aspirados de pacientes com IAMCSST.
O trombo será obtido da aspiração nas lesões culpadas durante a ICP primária. Ele será corrigido imediatamente e testado em 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do trombo intracoronário
Prazo: O trombo será obtido da aspiração nas lesões culpadas durante a ICP primária. Ele será corrigido imediatamente e testado em 48 horas.
O trombo será obtido da aspiração nas lesões culpadas durante a ICP primária. Ele será corrigido imediatamente e testado em 48 horas.
Número de neutrófilos por mm2 de área de trombo
Prazo: O trombo será obtido da aspiração nas lesões culpadas durante a ICP primária. Ele será corrigido imediatamente e testado em 48 horas.
O trombo será obtido da aspiração nas lesões culpadas durante a ICP primária. Ele será corrigido imediatamente e testado em 48 horas.
Número de macrófagos por mm2 de área de trombo
Prazo: O trombo será obtido da aspiração nas lesões culpadas durante a ICP primária. Ele será corrigido imediatamente e testado em 48 horas.
O trombo será obtido da aspiração nas lesões culpadas durante a ICP primária. Ele será corrigido imediatamente e testado em 48 horas.
Número de células positivas para mieloperoxidase por mm2 de área de trombo
Prazo: O trombo será obtido da aspiração nas lesões culpadas durante a ICP primária. Ele será corrigido imediatamente e testado em 48 horas.
O trombo será obtido da aspiração nas lesões culpadas durante a ICP primária. Ele será corrigido imediatamente e testado em 48 horas.
Nível sérico de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: após randomização e antes da dose de ataque do inibidor do receptor P2Y12, 5-7 dias após ICP, 1 mês ± 5 dias.
Um total de três vezes
após randomização e antes da dose de ataque do inibidor do receptor P2Y12, 5-7 dias após ICP, 1 mês ± 5 dias.
Concentração plasmática de ticagrelor
Prazo: Aos 90 min, 2h, 8h, 12h e 24h após receber a dose de ataque do inibidor do receptor P2Y12.
Aos 90 min, 2h, 8h, 12h e 24h após receber a dose de ataque do inibidor do receptor P2Y12.
Taxa de trombólise em sangramento maior por infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: Seguimento: 1 mês ± 5 dias.
Seguimento: 1 mês ± 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-14-10167

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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