Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask P2Y12-reseptorhemming demper inflammatorisk celleinfiltrasjon i trombose aspirert fra STEMI-pasienter

17. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Rask P2Y12-reseptorhemming demper inflammatorisk celleinfiltrasjon i trombe aspirert fra den infarktrelaterte arterien hos STEMI-pasienter: En prospektiv randomisert studie av Ticagrelor versus Clopidogrel

Dette er en prospektiv, randomisert, parallell designstudie for å undersøke at ticagrelor kan svekke inflammatorisk celleinfiltrasjon i trombosaspirert fra ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI)-pasienter. Den forventede varigheten av studien er ca. 9 måneder, inkludert en forventet innmeldingsperiode på 8 måneder og oppfølgingsperiode på 1 måned. Pasienter innen 12 timer etter symptomdebut ble tilfeldig fordelt i et en-til-en-forhold for å få ticagrelor eller klopidogrel ved tidspunktet for STEMI-diagnose. Det primære endepunktet var omfanget av inflammatorisk celleinfiltrasjon i trombose aspirert fra STEMI-pasienter, uttrykt som antall totale inflammatoriske celler per mm2 trombeareal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, parallell designstudie for å undersøke at ticagrelor kan svekke inflammatorisk celleinfiltrasjon i trombose aspirert fra STEMI-pasienter. Den forventede varigheten av studien er ca. 9 måneder, inkludert en forventet innmeldingsperiode på 8 måneder og oppfølgingsperiode på 1 måned. Pasienter innen 12 timer etter symptomdebut ble tilfeldig fordelt i et en-til-en-forhold for å få ticagrelor eller klopidogrel ved tidspunktet for STEMI-diagnose. Det primære endepunktet var omfanget av inflammatorisk celleinfiltrasjon i trombose aspirert fra STEMI-pasienter, uttrykt som antall totale inflammatoriske celler per mm2 trombeareal.

Screening vil bli gjort for å velge kvalifiserte deltakere før intervensjon. Pasienter med dokumentert STEMI og innen 12 timer etter symptomdebut vil bli registrert fra studiestedet. For pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI), må de være på dobbel antiplate-behandling i minst 12 måneder for å være kvalifisert for studien.

Etter registreringsperioden ble pasientene tilfeldig fordelt i et en-til-en-forhold for å få ticagrelor (180 mg startdose) eller klopidogrel (600 mg startdose) ved tidspunktet for STEMI-diagnose. I tillegg til randomiserte studiemedisiner bør alle pasienter få samtidig Ace Salicylic Acid (ASA) 100 mg daglig i behandlingsperioden i henhold til lokal praksis, med mindre de er allergiske eller intolerante. For de som ikke tidligere har fått aspirin, ble en startdose på 300 mg foretrukket. På slutten av studien vil data bli samlet inn og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Menn og ikke-gravide kvinner > 18 og < 79 år.
  • Symptomer forenlig med STEMI som varer > 30 min.
  • Ankomst til sykehuset innen 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter.
  • Intensjon om å utføre PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Ved behandling med en P2Y12-reseptorantagonist (tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) de siste 30 dagene.
  • Kjente allergier mot aspirin eller ticagrelor eller klopidogrel.
  • Ved behandling med oral antikoagulant (vitamin K-antagonister, dabigatran, rivaroxaban).
  • Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhemmere de siste 7 dagene.
  • Kjent graviditet, amming, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Aktiv patologisk blødning
  • Anamnese med tidligere intrakraniell blødning.
  • Nyresvikt (serumkreatininnivåer ≥ 2,0 mg/dL).
  • Alvorlig, ikke-kateterrelatert koronararteriespasmer.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %.
  • Kjent alvorlig leverdysfunksjon.
  • Hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet (inkludert sjokk).
  • Samtidige inflammatoriske sykdommer, ondartede svulster, anemi eller trombocytopeni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ticagrelor
Ticagrelor, 180 mg, oral administrering. etterfulgt av 90 mg bid
Legemiddel: ticagrelor
Aktiv komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg startdose tatt oralt, etterfulgt av 75 mg daglig.
Legemiddel: Klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall totale inflammatoriske celler per mm2 trombeareal.
Tidsramme: Trombe vil bli tatt fra aspirasjon i skyldige lesjoner under primær PCI. Det vil bli fikset umiddelbart og testet i 48 timer.
For å evaluere effekten av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel for dempning av inflammatorisk celleinfiltrasjon i trombose aspirert fra STEMI-pasienter.
Trombe vil bli tatt fra aspirasjon i skyldige lesjoner under primær PCI. Det vil bli fikset umiddelbart og testet i 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakoronar trombestørrelse
Tidsramme: Trombe vil bli tatt fra aspirasjon i skyldige lesjoner under primær PCI. Det vil bli fikset umiddelbart og testet i 48 timer.
Trombe vil bli tatt fra aspirasjon i skyldige lesjoner under primær PCI. Det vil bli fikset umiddelbart og testet i 48 timer.
Antall nøytrofiler per mm2 trombeareal
Tidsramme: Trombe vil bli tatt fra aspirasjon i skyldige lesjoner under primær PCI. Det vil bli fikset umiddelbart og testet i 48 timer.
Trombe vil bli tatt fra aspirasjon i skyldige lesjoner under primær PCI. Det vil bli fikset umiddelbart og testet i 48 timer.
Antall makrofager per mm2 trombeareal
Tidsramme: Trombe vil bli tatt fra aspirasjon i skyldige lesjoner under primær PCI. Det vil bli fikset umiddelbart og testet i 48 timer.
Trombe vil bli tatt fra aspirasjon i skyldige lesjoner under primær PCI. Det vil bli fikset umiddelbart og testet i 48 timer.
Antall myeloperoksidase-positive celler per mm2 trombeareal
Tidsramme: Trombe vil bli tatt fra aspirasjon i skyldige lesjoner under primær PCI. Det vil bli fikset umiddelbart og testet i 48 timer.
Trombe vil bli tatt fra aspirasjon i skyldige lesjoner under primær PCI. Det vil bli fikset umiddelbart og testet i 48 timer.
Serum høysensitivt C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: etter randomisering og før ladningsdose P2Y12-reseptorhemmer, 5-7 dager etter PCI, 1 måned ± 5 dager.
Totalt tre ganger
etter randomisering og før ladningsdose P2Y12-reseptorhemmer, 5-7 dager etter PCI, 1 måned ± 5 dager.
Plasmakonsentrasjon av ticagrelor
Tidsramme: 90 minutter, 2 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter mottatt startdose P2Y12-reseptorhemmer.
90 minutter, 2 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter mottatt startdose P2Y12-reseptorhemmer.
Hyppighet av trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) store blødninger
Tidsramme: Oppfølging: 1 måned ± 5 dager.
Oppfølging: 1 måned ± 5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-14-10167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere