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L'inhibition rapide des récepteurs P2Y12 atténue l'infiltration de cellules inflammatoires dans le thrombus aspiré des patients STEMI

17 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

L'inhibition rapide des récepteurs P2Y12 atténue l'infiltration de cellules inflammatoires dans le thrombus aspiré de l'artère liée à l'infarctus chez les patients atteints d'un STEMI : un essai prospectif randomisé comparant le ticagrélor au clopidogrel

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et parallèle visant à déterminer si le ticagrelor pourrait atténuer l'infiltration de cellules inflammatoires dans le thrombus aspiré de patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). La durée prévue de l'étude est d'environ 9 mois, y compris une période d'inscription prévue de 8 mois et une période de suivi de 1 mois. Les patients dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes ont été répartis au hasard dans un rapport de un pour un pour recevoir du ticagrélor ou du clopidogrel au moment du diagnostic de STEMI. Le critère d'évaluation principal était l'étendue de l'infiltration de cellules inflammatoires dans le thrombus aspiré de patients STEMI, exprimée en nombre de cellules inflammatoires totales par mm2 de surface de thrombus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et parallèle visant à déterminer si le ticagrelor pourrait atténuer l'infiltration de cellules inflammatoires dans le thrombus aspiré chez des patients STEMI. La durée prévue de l'étude est d'environ 9 mois, y compris une période d'inscription prévue de 8 mois et une période de suivi de 1 mois. Les patients dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes ont été répartis au hasard dans un rapport de un pour un pour recevoir du ticagrélor ou du clopidogrel au moment du diagnostic de STEMI. Le critère d'évaluation principal était l'étendue de l'infiltration de cellules inflammatoires dans le thrombus aspiré de patients STEMI, exprimée en nombre de cellules inflammatoires totales par mm2 de surface de thrombus.

Une présélection sera faite pour sélectionner les participants éligibles avant l'intervention. Les patients présentant un STEMI documenté et dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes seront recrutés à partir du site de l'étude. Pour les patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP), ils doivent être sous bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 12 mois pour être éligibles à l'étude.

Après la période de recrutement, les patients ont été répartis au hasard selon un rapport un pour un pour recevoir du ticagrélor (dose de charge de 180 mg) ou du clopidogrel (dose de charge de 600 mg) au moment du diagnostic de STEMI. En plus des médicaments de l'étude randomisée, tous les patients doivent recevoir simultanément 100 mg d'acide salicylique (AAS) par jour pendant la période de traitement, conformément aux pratiques locales, sauf s'ils sont allergiques ou intolérants. Pour ceux qui n'avaient pas reçu d'aspirine auparavant, une dose de charge de 300 mg était préférée. À la fin de l'étude, des données seront recueillies et analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Hommes et femmes non enceintes > 18 ans et < 79 ans.
  • Symptômes compatibles avec STEMI durant > 30 min.
  • Arrivée à l'hôpital dans les 12 h suivant le début des douleurs thoraciques.
  • Intention d'effectuer PCI

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement avec un antagoniste des récepteurs P2Y12 (ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor) au cours des 30 derniers jours.
  • Allergies connues à l'aspirine ou au ticagrélor ou au clopidogrel.
  • Sous traitement par anticoagulant oral (antagonistes de la vitamine K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Traitement par inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa au cours des 7 derniers jours.
  • Grossesse connue, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude.
  • Saignement pathologique actif
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne.
  • Dysfonctionnement rénal (taux de créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL).
  • Spasme sévère de l'artère coronaire non lié au cathéter.
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère connu.
  • Instabilité hémodynamique ou électrique (y compris choc).
  • Maladies inflammatoires concomitantes, tumeurs malignes, anémie ou thrombocytopénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ticagrélor
Ticagrélor, 180 mg, administration orale. suivi de 90 mg bid
Médicament: ticagrelor
Comparateur actif: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg dose de charge prise par voie orale, suivie de 75 mg qd.
Médicament: Clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules inflammatoires totales par mm2 de surface de thrombus.
Délai: Le thrombus sera obtenu par aspiration dans les lésions coupables lors de l'ICP primaire. Il sera fixé immédiatement et testé en 48 heures.
Évaluer l'efficacité du ticagrélor par rapport au clopidogrel pour l'atténuation de l'infiltration de cellules inflammatoires dans les thrombus aspirés de patients STEMI.
Le thrombus sera obtenu par aspiration dans les lésions coupables lors de l'ICP primaire. Il sera fixé immédiatement et testé en 48 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du thrombus intracoronaire
Délai: Le thrombus sera obtenu par aspiration dans les lésions coupables lors de l'ICP primaire. Il sera fixé immédiatement et testé en 48 heures.
Le thrombus sera obtenu par aspiration dans les lésions coupables lors de l'ICP primaire. Il sera fixé immédiatement et testé en 48 heures.
Nombre de neutrophiles par mm2 de zone de thrombus
Délai: Le thrombus sera obtenu par aspiration dans les lésions coupables lors de l'ICP primaire. Il sera fixé immédiatement et testé en 48 heures.
Le thrombus sera obtenu par aspiration dans les lésions coupables lors de l'ICP primaire. Il sera fixé immédiatement et testé en 48 heures.
Nombre de macrophages par mm2 de surface de thrombus
Délai: Le thrombus sera obtenu par aspiration dans les lésions coupables lors de l'ICP primaire. Il sera fixé immédiatement et testé en 48 heures.
Le thrombus sera obtenu par aspiration dans les lésions coupables lors de l'ICP primaire. Il sera fixé immédiatement et testé en 48 heures.
Nombre de cellules positives à la myéloperoxydase par mm2 de surface de thrombus
Délai: Le thrombus sera obtenu par aspiration dans les lésions coupables lors de l'ICP primaire. Il sera fixé immédiatement et testé en 48 heures.
Le thrombus sera obtenu par aspiration dans les lésions coupables lors de l'ICP primaire. Il sera fixé immédiatement et testé en 48 heures.
Taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: après randomisation et avant la dose de charge de l'inhibiteur du récepteur P2Y12, 5 à 7 jours après l'ICP, 1 mois ± 5 jours.
Un total de trois fois
après randomisation et avant la dose de charge de l'inhibiteur du récepteur P2Y12, 5 à 7 jours après l'ICP, 1 mois ± 5 jours.
Concentration plasmatique du ticagrelor
Délai: A 90 min, 2h, 8h, 12h et 24h après avoir reçu la dose de charge d'inhibiteur du récepteur P2Y12.
A 90 min, 2h, 8h, 12h et 24h après avoir reçu la dose de charge d'inhibiteur du récepteur P2Y12.
Taux d'hémorragie majeure liée à la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: Suivi : 1 mois ± 5 jours.
Suivi : 1 mois ± 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2015

Première publication (Estimation)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-14-10167

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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