- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02652013
다발성 경화증 환자의 의사소통 평가 및 신경기초 (COGNISEP)
다발성 경화증(MS)은 점진적으로 장애 수준을 증가시킵니다. 그렇기 때문에 진행을 예측할 수 없는 이 만성 질환에 직면한 개인은 사용 가능한 모든 자원을 동원해야 합니다. 결과적으로 대인관계의 관리가 상황적응에 핵심적인 문제로 보인다.
최근 몇 년 동안 다발성 경화증의 인지 이상에 대한 지식이 증가하고 있지만 사회적 행동 조절 기술에 대한 연구는 부족합니다. 이 분야에서 수행된 소수의 연구는 MS에서 혼란스러워 보이는 감정 처리(감정적 안면 인식 및 공감) 및 정신화 기술(정신 이론)에 주로 관심이 있습니다.
일부 최근 연구는 MS에서 언어의 맥락적 분석(즉, 언어의 사회적 사용) 문제를 다루지만 광범위한 실용적인 기술에 대한 평가는 연구된 적이 없습니다. 그러나 언어의 실용적인 측면은 사회적 적응에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
이 프로젝트에는 세 가지 주요 목표가 있습니다. (1) 다발성 경화증 환자의 의사소통 및 사회적 인지 결함에 대한 일반적인 지식을 늘리고, (2) 이러한 장애 평가를 위한 새로운 리드를 제안하고, (3) 다음과 같은 지식을 늘리는 데 기여합니다. 의사 소통 및 사회적 인식의 신경 기반.
이러한 목표를 달성하기 위해 평가는 40명의 RR-MS 환자 모집단에서 대화, 간접 언어 이해(간접적 질문, 관용적 표현, 풍자) 및 메타화용 지식과 같은 다양한 화용 기술에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 환자의 성과는 건강한 대조군 그룹, 실용 능력 간의 잠재적 관계, 사회적 인지의 다른 측면(정신 이론 및 정서적 자극 처리), 인지 기능, 심리 행동 측면 및 질병이 탐색됩니다.
사회적 인지 작업은 자연스러운 사회적 상호 작용을 일치시키기 위해 동적 및 생태적 측면을 위해 선택되었습니다.
마지막으로, 다발성경화증 환자의 의사소통 고려, 인지 및 대뇌 기술은 사회적 인지의 신경 기반에 대한 지식 증가에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- Pole Saint Helier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제외 기준:
- Mc Donald's Committee criteria(2005)에 의해 정의된 재발 완화 형태.
- 0에서 5.5 사이의 EDSS, 재발 없음
- 프랑스어 모국어 또는 프랑스에서 학교를 다녔습니다.
- 형식적 언어 이해 장애 없음
- 포함 전 9개월 이내에 유사한 프로토콜에 참여하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증 환자 40명
연구 샘플은 다발성 경화증 환자 40명으로 구성됩니다.
COGNISEP 프로젝트에 참여하는 Rennes(Centre Hospitalier Universitaire 및 Pôle de Médecine Physique et de Réadaptation Saint-Hélier) 및 Angers 사이트(Centre Hospitalier Universitaire)에서 MS 환자 및 대조군 피험자를 모집합니다.
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다른: 40명의 건강한 피험자
40명의 다발성 경화증 환자의 모든 성능을 연령, 성별 및 사회문화적 수준에서 매칭된 40명의 대조군과 비교합니다.
신경학적 및 정신과적 상태 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
제어 대상은 시간에 대한 토큰으로 명예를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대화 테스트
기간: 평가 첫날
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이 작업의 목적은 10분 간의 자연스러운 대화에서 MS 환자의 구두 의사 소통 기술을 평가하는 것입니다(참가자의 연령에 적합한 다양한 대화 주제가 대화에 삽입됨).
이 작업에서는 두 대담자 간의 구두 교환의 양(차례 및 진술 수), 심사관의 요청에 대한 조정, 주제 변경 및 주제 연속성 등 다양한 성과 지표가 분석됩니다.
검증된 관찰 그리드("protocole Montréal d'évaluation de la Communication")를 사용하여 발생 빈도 또는 의사소통 행동의 강도를 측정할 수 있습니다.
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평가 첫날
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간접 언어 이해
기간: 평가 둘째 날
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이 컴퓨터 기반 작업은 간접 진술을 이해하는 MS 환자의 능력을 평가합니다.
간접 요청, 관용적 표현 및 비꼬기(언어 형식당 12개 항목)의 세 가지 형태의 간접 언어가 이 프로토콜에서 테스트됩니다.
각 항목은 일상 생활 상황에서 최소 2명의 캐릭터가 등장하는 스토리(녹음된 텍스트가 포함된 3개의 그림)로 구성됩니다.
참가자는 네 가지 옵션(실용적 평가) 중에서 이야기의 끝을 선택하고 자신의 대답을 정당화해야 합니다(형평적 평가).
사용된 성과 지표는 총 정답 수, 언어 형식별 총 정답 수 및 정답별 중심 정당화 수로 메타화용적 지식을 나타냅니다.
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평가 둘째 날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-A00624-45
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