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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02666404
쇼크 환자에서 순환소생술 수액량이 신기능에 미치는 영향 (VoluKid)
쇼크 환자에서 순환소생술을 위한 수액량이 신기능에 미치는 영향: 충격 요법의 지침을 위한 혈역학적 매개변수와 함께 복강내 압력과 신장 저항 지수의 조합 평가 - 다기관 국제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거, 현재까지의 임상 증거:
모든 형태의 쇼크, 특히 조직 대사 요구가 혈액 공급에 의해 충족되지 않는 패혈성 쇼크는 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며 ICU에 입원한 환자의 1/3에서 발생합니다. 이 높은 발병률은 경고할 뿐만 아니라, 급성 신장 손상 및 신대체 요법을 피할 뿐만 아니라 간질성 폐부종과 같은 체액 과부하의 결과를 피하기 위한 수액 소생술의 지침에 대한 기만적인 매개변수에 대한 불확실성은 추가 연구의 중요성을 강조합니다. 이 필드 내에서. 이것이 연구자들이 현재 사용되는 매개변수(즉, 심박출량, 심박수, 혈압, 중심정맥압), 총 체수분, 신장 혈관 저항(신장 저항 지수(RRI)) 및 미세 순환 혈류 평가를 포함한 새로운 측정.
정맥 내 결정질 수액, 빈혈에 농축된 적혈구, 카테콜아민 또는 수축촉진제가 충격 요법의 주류이지만, 수액 소생에 대한 명확한 종점이나 카테콜아민 요법의 혈역학적 종점은 지금까지 확립되지 않았습니다. 중심정맥압 또는 동맥압, 심박출량 또는 혈장 젖산과 같은 정적 매개변수는 투여된 수액의 양을 안내하지 못했습니다. 유체 덩어리 투여에 대한 반응으로 일회 박출량 변화와 같은 소위 동적 테스트에 반응하여 정맥 수액을 투여한 경우에도 장기 기능 장애 및 쇼크로 인한 사망에 영향을 미치지 않았습니다. 급성 신장 손상(AKI)은 쇼크 환자에서 가장 흔한 장기 기능 장애입니다. 보다 적극적인 조기 수액 소생술과 동맥 혈압 교정에도 불구하고 AKI 발생률은 감소하지 않는 것 같습니다. 한 가지 가능한 이유는 혈역학적 안정화 및 요량 유지를 위해 이러한 환자에게 투여된 과도한 양의 수액이 신장 기능을 손상시키기 때문입니다. 실제로, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 투여된 총 수액량, 높은 중심 정맥압, 장기 기능 장애 및 사망률 사이의 상관관계가 나타났습니다. 확립된 정적 및 동적 혈역학 매개변수는 모세혈관의 염증 유발 손상으로 인한 모세혈관 누출 및 미세 순환 장애의 심각성에 의해 영향을 받지 않습니다. 간질 부종, 미세 순환 손상 및 높은 유출 압력과 함께 상대적으로 낮은 관류압은 사구체 소변 배설 감소로 인해 신장 기능을 손상시킬 수 있습니다. 신장 저항 지수와 함께 복강 내압, 총 체수분 및 중심정맥압은 급성 신장 손상 비율을 줄이고 쇼크 시 수액 요법을 안내하기 위한 추가 측정이 될 수 있습니다.
현재 연구의 목표는 새로운 측정으로 유체 소생 종점을 개선하여 부작용을 최소화하면서 최적의 유체 양을 투여하는 것입니다. 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크뿐만 아니라 다른 쇼크 상태에서 치료의 복잡성은 쇼크에서 수액 소생술의 안내를 위한 고급 대순환 매개변수의 이점이 없음을 보여주는 수많은 연구의 주제였습니다. 선택한 측정이 충격 요법의 안내를 위한 새로운 끝점을 설정할 수 없는 경우 연구자의 연구는 바이오마커 또는 줄기 세포와 같은 미래 요법의 평가로 확장될 수 있습니다. 더 많은 지역 소생술 종점을 설정한 후 조사관은 확립된 혈역학적 유도 충격 요법에 대해 무작위 통제 설정에서 이러한 종점을 평가할 계획입니다.
조사 측정:
조사관은 쇼크 진단 및 부수적 자격 요건 충족 후 0, 6, 24, 48 및 72시간에 수액 소생술 안내를 위해 다음과 같은 새로운 측정 및 평가를 수행합니다.
환자 특성:
- 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수, 매일
- APACHE II 점수, 처음 24시간
- SAPS(Simplified Acute Physiology) II 점수, 첫 24시간
설정된 매개변수:
- 혈역학적 매개변수(심장 지수[5], 중심정맥압, 혈압, 심박수, 중심정맥/혼합정맥산소포화도 = ScvO2/정맥산소포화도(SvO2), 폐모세혈관폐색압(PAOP)
- 근수축 및 혈관작용 약물(에피네프린, 노르에피네프린, 밀리논, 도부타민, 레보시멘단) 사용
- 실험실 매개변수(젖산염, 나트륨, 칼륨, 혈당 농도 및 면역억제 요법의 필요성과 관련하여 인슐린 요법의 필요성)
신기능 지표(크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 혈중요소질소, 요배출량, 칼륨, 요단백, 요침사분석, 나트륨 배설률, 신대체요법의 필요성)
- 24, 48, 72시간 후 크레아티닌 청소율
- 요침사 분석 72시간
- 72시간 후 요단백 검사
수액 관리:
- 투여된 총 수액량(ml)
- 쇼크 증상 발생 후 투여된 결정질 총량(ml)
- 투여된 총 콜로이드 양(ml)
- 적혈구 및 혈장 수혈량
- 알부민 주입량
모세관 누출 및 미세 순환 손상의 심각도에 의해 영향을 받는 대체 매개변수:
- 신장 동맥 저항 지수(도플러 분석)
- 복강 내압(방광 내압 관리)
- 총 체수분(생체 임피던스 분석): 체성분 평가에 일반적으로 사용되는 방법입니다.
- 미세 순환 혈류(CytoCam 입사 암시야 조명): "소형 순환을 직접 시각화하고 쉽게 접근할 수 있는 표면에서 미세 순환 흐름에 대한 개입의 영향을 평가하는 새로운 수단을 제공하는 휴대용 장치(...)"
결과 매개변수:
- 'Kidney Disease: Improving Global Outcomes'(KDIGO) 기준에 따른 급성 신장 손상
- 신대체요법이 필요하다
- 집중 치료 체류 기간
- 입원 기간
안전: 위험 및 이점:
조사관은 개입, 약물 요법 및 쇼크 환자의 측정 외에 비침습적 측정만 수행하기 때문에 연구 등록으로 인한 위험은 없습니다. 이러한 연구 특정 측정(생체 임피던스 분석, 도플러 분석, CytoCam 입사 암시야 조명)에 의해 유발된 충격에서 수액 소생술을 안내하는 보다 정확한 방법이 있을 것이기 때문에 연구 환자는 등록을 통해 혜택을 받을 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ICU 입원 시 쇼크 상태(모든 유형).
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 비충격 상태
- 터미널 상태
- 임신
- 여호와의 증인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체적 소생술
우리는 새로운 측정(신체 임피던스, 신장 저항 지수)을 구현하여 용적 소생술 안내를 위한 새로운 끝점을 설정하고자 합니다.
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쇼크 진단 후 0, 6, 24, 48 및 72시간에 수액 소생술 안내를 위한 새로운 측정 및 평가를 수행하고 자격 요건을 동시에 충족합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상(급성 신장 손상의 중증도에 대한 KDIGO 병기).
기간: 쇼크 진단 후 0, 6, 24, 48, 72시간에 평가
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KDIGO 병기에 따른 기준선 대비 신기능 변화
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쇼크 진단 후 0, 6, 24, 48, 72시간에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖산염 값의 차이(µmol/l)
기간: ICU 및 기준선 입원 후 6~24시간 사이(t1/t2 - t0)
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ICU 및 기준선 입원 후 6~24시간 사이(t1/t2 - t0)
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신대체요법 필요(급성신장손상의 중증도에 대한 KDIGO 병기결정)
기간: 쇼크 진단 후 0, 6, 24, 48, 72시간에 평가
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쇼크 진단 후 0, 6, 24, 48, 72시간에 평가
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ICU 체류 기간
기간: 1 개월
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환자 체류 기간이 1개월을 초과하는 경우 1개월 간격으로 데이터를 평가합니다.
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1 개월
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입원 기간
기간: 1 개월
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환자 체류 기간이 1개월을 초과하는 경우 1개월 간격으로 데이터를 평가합니다.
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1 개월
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기계적 환기의 필요성
기간: 27시간 동안
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27시간 동안
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병원 내, 30일 및 90일 사망률
기간: 0-90일
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0-90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin Siegemund, MD, Deputy Chief Physician, Surgical Intensive Care Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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충격에 대한 임상 시험
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측정에 대한 임상 시험
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