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A Prospective Study Investigating the Use of Relaxation Prior to Medical Procedures.

2018년 12월 20일 업데이트: Gianmichel Corrado, Boston Children's Hospital

A Prospective Study Investigating the Use of Relaxation Prior to Medical Procedures

The primary aim is to investigate the efficacy of Buddhify relaxation therapy in reducing the stress and anxiety levels of patients. The secondary aim is to investigate the effect of prior stress and anxiety levels on the perceived pain level of undergoing a medical procedure, reported post-procedure.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Undergoing medical procedures is reported to cause stress and anxiety among many individuals.This can trigger the sympathetic nervous response, including decreased skin temperature, increased pulse, and increased blood pressure. While evolutionary advantageous, this response has deleterious effects on the healing process. Heightened stress levels can also trigger an increased release of cortisol, a naturally produced steroid hormone known to hinder the immune response. In response to high levels of stress, a patient's tolerance for pain decreases and the perceived pain level increases.

Relaxation techniques can assist in reducing the stress and anxiety levels of a patient, which allows for lower perceived pain and more rapid healing. Many relaxation techniques exist, including acupuncture, child life intervention, breathing therapy and guided imagery. Buddhify, a mobile application, incorporates breathing therapy and audio-guided imagery into brief relaxation sessions, with the goal of reducing the stress and anxiety levels of the user. This application presents a convenient option for patients to use prior to undergoing a procedure. If proven to be effective, this application could be more widely used to help reduce the stress level, anxiety level and subsequent perceived pain level of patients, ultimately improving their healing reaction.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Childrens Hospital - Sports Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 14 and older undergoing an invasive procedure by Dr. Gianmichel Corrado at the Division of Sports Medicine of Boston Children's Hospital.

Exclusion Criteria:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo Group
  1. Pre-Placebo therapy

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. PLACEBO THERAPY SESSION
  3. Post-Placebo therapy/Pre-procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  4. PROCEDURE
  5. Post-procedure -Rate pain level of procedure
The placebo group will wear headphones and listen to nature sounds.
실험적: Experimental (Buddhify) Group
  1. Pre-Buddhify therapy

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. BUDDHIFY THERAPY SESSION
  3. Post-Buddhify therapy/Pre-procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  4. PROCEDURE
  5. Post-procedure -Rate pain level of procedure
The experimental group will complete a Buddhify relaxation therapy session, before their injection. This therapy consists of wearing headphones and listening to guided meditation instructions.
간섭 없음: Control Group
  1. Pre-Procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. PROCEDURE
  3. Post-procedure -Rate pain level of procedure

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Blood Pressure
기간: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by blood pressure in mmHg
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Pulse
기간: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by pulse in beats per minute.
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Respiratory Rate
기간: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by respiratory rate in breaths per minute.
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Anxiety Level
기간: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure anxiety level measure by the State-Trait Anxiety Inventory. The scale ranges from a minimum score of 40 to a maximum score of 160 with a higher score indicating higher levels of anxiety.
Pre-therapy/pre-procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Pulse
기간: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure change in stress level measured by pulse in beats per minute. Value at prost-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Respiration Rate
기간: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure stress level measured by respiratory rate in breaths per minute. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Anxiety Level
기간: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure change in anxiety level measure by the State-Trait Anxiety Inventory. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure. The scale ranges from a minimum score of 40 to a maximum score of 160 with a higher score indicating higher levels of anxiety.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Blood Pressure
기간: Post-therapy/Pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure change in stress level measured by blood pressure measured in mmHg. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/Pre-procedure
Perceived Pain Level of the Procedure as Assessed by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
기간: Immediately post-procedure
Perceived pain level of the procedure as assessed by the Wong-Baker FACES pain rating scale 1-10. A score of 1 indicates "no hurt" (a better outcome) while a score of 10 indicates "hurts worst" (worst outcome).
Immediately post-procedure
Drink in Last Hour
기간: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has had a drink in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Eat in Last Hour
기간: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has eaten in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Exercise in Last Hour
기간: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has exercised in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Injection Experiences
기간: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of prior injection experiences
Pre-therapy/Pre-procedure
Number of Injections
기간: Pre-therapy/Pre-procedure
Average number of injections for patients that indicated that they previously have had injections
Pre-therapy/Pre-procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gianmichel Corrado, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00016464

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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Placebo Group에 대한 임상 시험

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