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A Prospective Study Investigating the Use of Relaxation Prior to Medical Procedures.

20 décembre 2018 mis à jour par: Gianmichel Corrado, Boston Children's Hospital

A Prospective Study Investigating the Use of Relaxation Prior to Medical Procedures

The primary aim is to investigate the efficacy of Buddhify relaxation therapy in reducing the stress and anxiety levels of patients. The secondary aim is to investigate the effect of prior stress and anxiety levels on the perceived pain level of undergoing a medical procedure, reported post-procedure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Undergoing medical procedures is reported to cause stress and anxiety among many individuals.This can trigger the sympathetic nervous response, including decreased skin temperature, increased pulse, and increased blood pressure. While evolutionary advantageous, this response has deleterious effects on the healing process. Heightened stress levels can also trigger an increased release of cortisol, a naturally produced steroid hormone known to hinder the immune response. In response to high levels of stress, a patient's tolerance for pain decreases and the perceived pain level increases.

Relaxation techniques can assist in reducing the stress and anxiety levels of a patient, which allows for lower perceived pain and more rapid healing. Many relaxation techniques exist, including acupuncture, child life intervention, breathing therapy and guided imagery. Buddhify, a mobile application, incorporates breathing therapy and audio-guided imagery into brief relaxation sessions, with the goal of reducing the stress and anxiety levels of the user. This application presents a convenient option for patients to use prior to undergoing a procedure. If proven to be effective, this application could be more widely used to help reduce the stress level, anxiety level and subsequent perceived pain level of patients, ultimately improving their healing reaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens Hospital - Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 14 and older undergoing an invasive procedure by Dr. Gianmichel Corrado at the Division of Sports Medicine of Boston Children's Hospital.

Exclusion Criteria:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Group
  1. Pre-Placebo therapy

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. PLACEBO THERAPY SESSION
  3. Post-Placebo therapy/Pre-procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  4. PROCEDURE
  5. Post-procedure -Rate pain level of procedure
The placebo group will wear headphones and listen to nature sounds.
Expérimental: Experimental (Buddhify) Group
  1. Pre-Buddhify therapy

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. BUDDHIFY THERAPY SESSION
  3. Post-Buddhify therapy/Pre-procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  4. PROCEDURE
  5. Post-procedure -Rate pain level of procedure
The experimental group will complete a Buddhify relaxation therapy session, before their injection. This therapy consists of wearing headphones and listening to guided meditation instructions.
Aucune intervention: Control Group
  1. Pre-Procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. PROCEDURE
  3. Post-procedure -Rate pain level of procedure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Blood Pressure
Délai: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by blood pressure in mmHg
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Pulse
Délai: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by pulse in beats per minute.
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Respiratory Rate
Délai: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by respiratory rate in breaths per minute.
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Anxiety Level
Délai: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure anxiety level measure by the State-Trait Anxiety Inventory. The scale ranges from a minimum score of 40 to a maximum score of 160 with a higher score indicating higher levels of anxiety.
Pre-therapy/pre-procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Pulse
Délai: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure change in stress level measured by pulse in beats per minute. Value at prost-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Respiration Rate
Délai: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure stress level measured by respiratory rate in breaths per minute. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Anxiety Level
Délai: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure change in anxiety level measure by the State-Trait Anxiety Inventory. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure. The scale ranges from a minimum score of 40 to a maximum score of 160 with a higher score indicating higher levels of anxiety.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Blood Pressure
Délai: Post-therapy/Pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure change in stress level measured by blood pressure measured in mmHg. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/Pre-procedure
Perceived Pain Level of the Procedure as Assessed by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Délai: Immediately post-procedure
Perceived pain level of the procedure as assessed by the Wong-Baker FACES pain rating scale 1-10. A score of 1 indicates "no hurt" (a better outcome) while a score of 10 indicates "hurts worst" (worst outcome).
Immediately post-procedure
Drink in Last Hour
Délai: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has had a drink in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Eat in Last Hour
Délai: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has eaten in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Exercise in Last Hour
Délai: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has exercised in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Injection Experiences
Délai: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of prior injection experiences
Pre-therapy/Pre-procedure
Number of Injections
Délai: Pre-therapy/Pre-procedure
Average number of injections for patients that indicated that they previously have had injections
Pre-therapy/Pre-procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianmichel Corrado, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00016464

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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