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A Prospective Study Investigating the Use of Relaxation Prior to Medical Procedures.

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Gianmichel Corrado, Boston Children's Hospital

A Prospective Study Investigating the Use of Relaxation Prior to Medical Procedures

The primary aim is to investigate the efficacy of Buddhify relaxation therapy in reducing the stress and anxiety levels of patients. The secondary aim is to investigate the effect of prior stress and anxiety levels on the perceived pain level of undergoing a medical procedure, reported post-procedure.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Undergoing medical procedures is reported to cause stress and anxiety among many individuals.This can trigger the sympathetic nervous response, including decreased skin temperature, increased pulse, and increased blood pressure. While evolutionary advantageous, this response has deleterious effects on the healing process. Heightened stress levels can also trigger an increased release of cortisol, a naturally produced steroid hormone known to hinder the immune response. In response to high levels of stress, a patient's tolerance for pain decreases and the perceived pain level increases.

Relaxation techniques can assist in reducing the stress and anxiety levels of a patient, which allows for lower perceived pain and more rapid healing. Many relaxation techniques exist, including acupuncture, child life intervention, breathing therapy and guided imagery. Buddhify, a mobile application, incorporates breathing therapy and audio-guided imagery into brief relaxation sessions, with the goal of reducing the stress and anxiety levels of the user. This application presents a convenient option for patients to use prior to undergoing a procedure. If proven to be effective, this application could be more widely used to help reduce the stress level, anxiety level and subsequent perceived pain level of patients, ultimately improving their healing reaction.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital - Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 14 and older undergoing an invasive procedure by Dr. Gianmichel Corrado at the Division of Sports Medicine of Boston Children's Hospital.

Exclusion Criteria:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Group
  1. Pre-Placebo therapy

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. PLACEBO THERAPY SESSION
  3. Post-Placebo therapy/Pre-procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  4. PROCEDURE
  5. Post-procedure -Rate pain level of procedure
The placebo group will wear headphones and listen to nature sounds.
Experimental: Experimental (Buddhify) Group
  1. Pre-Buddhify therapy

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. BUDDHIFY THERAPY SESSION
  3. Post-Buddhify therapy/Pre-procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  4. PROCEDURE
  5. Post-procedure -Rate pain level of procedure
The experimental group will complete a Buddhify relaxation therapy session, before their injection. This therapy consists of wearing headphones and listening to guided meditation instructions.
Sem intervenção: Control Group
  1. Pre-Procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. PROCEDURE
  3. Post-procedure -Rate pain level of procedure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Blood Pressure
Prazo: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by blood pressure in mmHg
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Pulse
Prazo: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by pulse in beats per minute.
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Respiratory Rate
Prazo: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by respiratory rate in breaths per minute.
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Anxiety Level
Prazo: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure anxiety level measure by the State-Trait Anxiety Inventory. The scale ranges from a minimum score of 40 to a maximum score of 160 with a higher score indicating higher levels of anxiety.
Pre-therapy/pre-procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Pulse
Prazo: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure change in stress level measured by pulse in beats per minute. Value at prost-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Respiration Rate
Prazo: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure stress level measured by respiratory rate in breaths per minute. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Anxiety Level
Prazo: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure change in anxiety level measure by the State-Trait Anxiety Inventory. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure. The scale ranges from a minimum score of 40 to a maximum score of 160 with a higher score indicating higher levels of anxiety.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Blood Pressure
Prazo: Post-therapy/Pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure change in stress level measured by blood pressure measured in mmHg. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/Pre-procedure
Perceived Pain Level of the Procedure as Assessed by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Prazo: Immediately post-procedure
Perceived pain level of the procedure as assessed by the Wong-Baker FACES pain rating scale 1-10. A score of 1 indicates "no hurt" (a better outcome) while a score of 10 indicates "hurts worst" (worst outcome).
Immediately post-procedure
Drink in Last Hour
Prazo: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has had a drink in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Eat in Last Hour
Prazo: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has eaten in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Exercise in Last Hour
Prazo: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has exercised in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Injection Experiences
Prazo: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of prior injection experiences
Pre-therapy/Pre-procedure
Number of Injections
Prazo: Pre-therapy/Pre-procedure
Average number of injections for patients that indicated that they previously have had injections
Pre-therapy/Pre-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianmichel Corrado, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00016464

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo Group

3
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