Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prospective Study Investigating the Use of Relaxation Prior to Medical Procedures.

2018. december 20. frissítette: Gianmichel Corrado, Boston Children's Hospital

A Prospective Study Investigating the Use of Relaxation Prior to Medical Procedures

The primary aim is to investigate the efficacy of Buddhify relaxation therapy in reducing the stress and anxiety levels of patients. The secondary aim is to investigate the effect of prior stress and anxiety levels on the perceived pain level of undergoing a medical procedure, reported post-procedure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Undergoing medical procedures is reported to cause stress and anxiety among many individuals.This can trigger the sympathetic nervous response, including decreased skin temperature, increased pulse, and increased blood pressure. While evolutionary advantageous, this response has deleterious effects on the healing process. Heightened stress levels can also trigger an increased release of cortisol, a naturally produced steroid hormone known to hinder the immune response. In response to high levels of stress, a patient's tolerance for pain decreases and the perceived pain level increases.

Relaxation techniques can assist in reducing the stress and anxiety levels of a patient, which allows for lower perceived pain and more rapid healing. Many relaxation techniques exist, including acupuncture, child life intervention, breathing therapy and guided imagery. Buddhify, a mobile application, incorporates breathing therapy and audio-guided imagery into brief relaxation sessions, with the goal of reducing the stress and anxiety levels of the user. This application presents a convenient option for patients to use prior to undergoing a procedure. If proven to be effective, this application could be more widely used to help reduce the stress level, anxiety level and subsequent perceived pain level of patients, ultimately improving their healing reaction.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Childrens Hospital - Sports Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 14 and older undergoing an invasive procedure by Dr. Gianmichel Corrado at the Division of Sports Medicine of Boston Children's Hospital.

Exclusion Criteria:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Group
  1. Pre-Placebo therapy

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. PLACEBO THERAPY SESSION
  3. Post-Placebo therapy/Pre-procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  4. PROCEDURE
  5. Post-procedure -Rate pain level of procedure
The placebo group will wear headphones and listen to nature sounds.
Kísérleti: Experimental (Buddhify) Group
  1. Pre-Buddhify therapy

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. BUDDHIFY THERAPY SESSION
  3. Post-Buddhify therapy/Pre-procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  4. PROCEDURE
  5. Post-procedure -Rate pain level of procedure
The experimental group will complete a Buddhify relaxation therapy session, before their injection. This therapy consists of wearing headphones and listening to guided meditation instructions.
Nincs beavatkozás: Control Group
  1. Pre-Procedure

    • Blood pressure, pulse, and respiration rate
    • State-Trait Anxiety Inventory
  2. PROCEDURE
  3. Post-procedure -Rate pain level of procedure

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Blood Pressure
Időkeret: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by blood pressure in mmHg
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Pulse
Időkeret: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by pulse in beats per minute.
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Respiratory Rate
Időkeret: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by respiratory rate in breaths per minute.
Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/Pre-procedure Anxiety Level
Időkeret: Pre-therapy/pre-procedure
Pre-therapy/pre-procedure anxiety level measure by the State-Trait Anxiety Inventory. The scale ranges from a minimum score of 40 to a maximum score of 160 with a higher score indicating higher levels of anxiety.
Pre-therapy/pre-procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Pulse
Időkeret: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure change in stress level measured by pulse in beats per minute. Value at prost-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Respiration Rate
Időkeret: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure stress level measured by respiratory rate in breaths per minute. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Anxiety Level
Időkeret: Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure change in anxiety level measure by the State-Trait Anxiety Inventory. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure. The scale ranges from a minimum score of 40 to a maximum score of 160 with a higher score indicating higher levels of anxiety.
Post-therapy/pre-procedure
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Blood Pressure
Időkeret: Post-therapy/Pre-procedure
Post-therapy/pre-procedure change in stress level measured by blood pressure measured in mmHg. Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
Post-therapy/Pre-procedure
Perceived Pain Level of the Procedure as Assessed by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Időkeret: Immediately post-procedure
Perceived pain level of the procedure as assessed by the Wong-Baker FACES pain rating scale 1-10. A score of 1 indicates "no hurt" (a better outcome) while a score of 10 indicates "hurts worst" (worst outcome).
Immediately post-procedure
Drink in Last Hour
Időkeret: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has had a drink in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Eat in Last Hour
Időkeret: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has eaten in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Exercise in Last Hour
Időkeret: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of if the patient has exercised in the last hour
Pre-therapy/Pre-procedure
Injection Experiences
Időkeret: Pre-therapy/Pre-procedure
Indication of prior injection experiences
Pre-therapy/Pre-procedure
Number of Injections
Időkeret: Pre-therapy/Pre-procedure
Average number of injections for patients that indicated that they previously have had injections
Pre-therapy/Pre-procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianmichel Corrado, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00016464

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Placebo Group

3
Iratkozz fel