- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02690194
A Prospective Study Investigating the Use of Relaxation Prior to Medical Procedures.
A Prospective Study Investigating the Use of Relaxation Prior to Medical Procedures
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Undergoing medical procedures is reported to cause stress and anxiety among many individuals.This can trigger the sympathetic nervous response, including decreased skin temperature, increased pulse, and increased blood pressure. While evolutionary advantageous, this response has deleterious effects on the healing process. Heightened stress levels can also trigger an increased release of cortisol, a naturally produced steroid hormone known to hinder the immune response. In response to high levels of stress, a patient's tolerance for pain decreases and the perceived pain level increases.
Relaxation techniques can assist in reducing the stress and anxiety levels of a patient, which allows for lower perceived pain and more rapid healing. Many relaxation techniques exist, including acupuncture, child life intervention, breathing therapy and guided imagery. Buddhify, a mobile application, incorporates breathing therapy and audio-guided imagery into brief relaxation sessions, with the goal of reducing the stress and anxiety levels of the user. This application presents a convenient option for patients to use prior to undergoing a procedure. If proven to be effective, this application could be more widely used to help reduce the stress level, anxiety level and subsequent perceived pain level of patients, ultimately improving their healing reaction.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Childrens Hospital - Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 14 and older undergoing an invasive procedure by Dr. Gianmichel Corrado at the Division of Sports Medicine of Boston Children's Hospital.
Exclusion Criteria:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo Group
|
The placebo group will wear headphones and listen to nature sounds.
|
Kísérleti: Experimental (Buddhify) Group
|
The experimental group will complete a Buddhify relaxation therapy session, before their injection.
This therapy consists of wearing headphones and listening to guided meditation instructions.
|
Nincs beavatkozás: Control Group
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Blood Pressure
Időkeret: Pre-therapy/pre-procedure
|
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by blood pressure in mmHg
|
Pre-therapy/pre-procedure
|
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Pulse
Időkeret: Pre-therapy/pre-procedure
|
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by pulse in beats per minute.
|
Pre-therapy/pre-procedure
|
Pre-therapy/Pre-procedure Stress Level Measured by Respiratory Rate
Időkeret: Pre-therapy/pre-procedure
|
Pre-therapy/pre-procedure stress level measured by respiratory rate in breaths per minute.
|
Pre-therapy/pre-procedure
|
Pre-therapy/Pre-procedure Anxiety Level
Időkeret: Pre-therapy/pre-procedure
|
Pre-therapy/pre-procedure anxiety level measure by the State-Trait Anxiety Inventory.
The scale ranges from a minimum score of 40 to a maximum score of 160 with a higher score indicating higher levels of anxiety.
|
Pre-therapy/pre-procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Pulse
Időkeret: Post-therapy/pre-procedure
|
Post-therapy/pre-procedure change in stress level measured by pulse in beats per minute.
Value at prost-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
|
Post-therapy/pre-procedure
|
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Respiration Rate
Időkeret: Post-therapy/pre-procedure
|
Post-therapy/pre-procedure stress level measured by respiratory rate in breaths per minute.
Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
|
Post-therapy/pre-procedure
|
Post-therapy/Pre-procedure Change in Anxiety Level
Időkeret: Post-therapy/pre-procedure
|
Post-therapy/Pre-procedure change in anxiety level measure by the State-Trait Anxiety Inventory.
Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure. The scale ranges from a minimum score of 40 to a maximum score of 160 with a higher score indicating higher levels of anxiety.
|
Post-therapy/pre-procedure
|
Post-therapy/Pre-procedure Change in Stress Level Measured by Blood Pressure
Időkeret: Post-therapy/Pre-procedure
|
Post-therapy/pre-procedure change in stress level measured by blood pressure measured in mmHg.
Value at post-therapy/pre-procedure minus value at pre-therapy/pre-procedure.
|
Post-therapy/Pre-procedure
|
Perceived Pain Level of the Procedure as Assessed by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Időkeret: Immediately post-procedure
|
Perceived pain level of the procedure as assessed by the Wong-Baker FACES pain rating scale 1-10.
A score of 1 indicates "no hurt" (a better outcome) while a score of 10 indicates "hurts worst" (worst outcome).
|
Immediately post-procedure
|
Drink in Last Hour
Időkeret: Pre-therapy/Pre-procedure
|
Indication of if the patient has had a drink in the last hour
|
Pre-therapy/Pre-procedure
|
Eat in Last Hour
Időkeret: Pre-therapy/Pre-procedure
|
Indication of if the patient has eaten in the last hour
|
Pre-therapy/Pre-procedure
|
Exercise in Last Hour
Időkeret: Pre-therapy/Pre-procedure
|
Indication of if the patient has exercised in the last hour
|
Pre-therapy/Pre-procedure
|
Injection Experiences
Időkeret: Pre-therapy/Pre-procedure
|
Indication of prior injection experiences
|
Pre-therapy/Pre-procedure
|
Number of Injections
Időkeret: Pre-therapy/Pre-procedure
|
Average number of injections for patients that indicated that they previously have had injections
|
Pre-therapy/Pre-procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianmichel Corrado, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heilbrunn BR, Wittern RE, Lee JB, Pham PK, Hamilton AH, Nager AL. Reducing anxiety in the pediatric emergency department: a comparative trial. J Emerg Med. 2014 Dec;47(6):623-31. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.06.052. Epub 2014 Sep 27.
- Kiecolt-Glaser JK, Marucha PT, Malarkey WB, Mercado AM, Glaser R. Slowing of wound healing by psychological stress. Lancet. 1995 Nov 4;346(8984):1194-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92899-5.
- Lim YC, Yobas P, Chen HC. Efficacy of relaxation intervention on pain, self-efficacy, and stress-related variables in patients following total knee replacement surgery. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):888-96. doi: 10.1016/j.pmn.2014.02.001. Epub 2014 Jun 21.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Ko YL, Lin PC. The effect of using a relaxation tape on pulse, respiration, blood pressure and anxiety levels of surgical patients. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):689-97. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03818.x. Epub 2011 Nov 17.
- Ebrecht M, Hextall J, Kirtley LG, Taylor A, Dyson M, Weinman J. Perceived stress and cortisol levels predict speed of wound healing in healthy male adults. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jul;29(6):798-809. doi: 10.1016/S0306-4530(03)00144-6.
- Worley CA. 'Why won't this wound heal?' Factors affecting wound repair. Dermatol Nurs. 2004 Aug;16(4):360-1. No abstract available.
- Sugimoto D, Slick NR, Mendel DL, Stein CJ, Pluhar E, Fraser JL, Meehan WP 3rd, Corrado GD. Meditation Monologue can Reduce Clinical Injection-Related Anxiety: Randomized Controlled Trial. J Evid Based Integr Med. 2021 Jan-Dec;26:2515690X211006031. doi: 10.1177/2515690X211006031.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00016464
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Placebo Group
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve