[18F]흑색종 뇌 전이에서 다브라페닙 분자 영상

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 연령 >=18세.
3. 확인된 뇌 전이를 포함하여 조직학적으로 확인된 피부 전이성 흑색종(4기).
4. 표준화된 유전자 검사에 의해 결정된 BRAF 돌연변이 양성(V600 E/K) 흑색종.
5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
6. 다브라페닙으로 치료할 수 있습니다. 대상자 적격성에 영향을 미칠 수 있는 연구 치료에 대한 경고, 주의 사항, 금기 사항, 부작용 및 기타 관련 정보에 관한 구체적인 정보는 Tafinlar의 제품 특성 요약(SPC)에 제공됩니다.
7. CT 스캔 수행에 대한 금기 사항이 없습니다.
8. 뇌의 MRI 스캔을 수행하는 데 금기 사항이 없습니다.
9. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
10. 가임 여성과 가임 남성은 무작위 배정 전 14일부터 전체 치료 기간 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 섹션 5.2에 정의된 허용 가능한 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다. .
11. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

12. 표 1에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 표 1 적절한 기준 장기 기능 시스템에 대한 정의 검사실 값 혈액학적 ANC >= 1.2 × 109/L 헤모글로빈 >= 9g/dL 혈소판 수 >= 75 x 109/L PT/INRa 및 PTT <= 1.3 x ULN 간 총 빌리루빈 < = 1.5 x ULN AST 및 ALT <= 2.5 x ULN 신장 혈청 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL 심장 ECG QTc < 480 msec 약어: ALT = 알라닌 트랜스아미나제; ANC = 절대 호중구 수; AST = 아스파르테이트 아미노전이효소; ECG = 심전도; INR = 국제 표준화 비율; PT = 프로트롬빈 시간; PTT = 부분 트롬보플라스틴 시간; ULN = 정상의 상한.

    1. 항응고 치료를 받는 피험자는 무작위화 전에 치료 범위 내에서 확립된 INR에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
    2. 알려진 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외.
    3. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 경우 표준 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산합니다. 자격을 갖추려면 크레아티닌 클리어런스가 >= 50 mL/min이어야 합니다.
13. 가임 여성은 첫 번째 연구 치료제 투여 후 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사(β-HCG) 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. BRAF 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료. (다른 제제를 사용한 흑색종에 대한 이전의 전신 치료가 허용됨).
2. 이전 뇌 수술 또는 뇌에 대한 방사선 요법.
3. 암 치료(독성 지연 화학요법, 광범위한 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 백신 요법 또는 대수술) 또는 지난 3주 이내의 시험용 항암제, 또는 첫 번째 투여 전 마지막 2주 이내에 지연 독성이 없는 화학 요법 다브라페닙.
4. 현재 금지된 약물을 사용 중이거나 Tafinlar의 SPC에 언급된 다브라페닙으로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요합니다.
5. 경구 항응고제 요법의 현재 사용. 참고: 저분자량 헤파린(LMWH)의 예방적 저용량은 허용됩니다.
6. 다브라페닙 또는 부형제에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응.
7. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 28일(또는 5개의 반감기, 둘 중 더 짧은 기간, 마지막 투여로부터 최소 14일) 이내에 다른 연구 약물 사용.
8. 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(26) 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성.
9. 활동성 위장병 또는 약물 흡수를 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재. 특정 상태가 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는지 여부에 대한 설명이 필요한 경우 Novartis 의료 모니터에 연락할 것입니다.
10. 연구 등록 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양의 존재, 또는 확인된 활성화 RAS 돌연변이가 있는 악성 종양. 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 적합합니다.
11. 연수막 전이, 뇌 전이 또는 증상이 있거나 >=4주 동안 안정적이지 않거나 코르티코스테로이드가 필요한 척수 압박을 유발하는 전이. 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 1개월 이상 복용하거나 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단한 피험자는 Novartis 의료 모니터의 승인을 받아 등록할 수 있습니다.

12. 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거:

    1. Bazett의 공식 >=480 msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격;
    2. 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거;
    3. 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 또는 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
    4. 뉴욕심장협회(NYHA) 지침에서 정의한 현재 >=클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거.
    5. 심초음파로 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(≥등급 2)(등급 1 이상이 있는 피험자[즉, 가벼운 역류/협착증]이 연구에 입력될 수 있음). 중등도의 판막 비후가 있는 피험자는 연구에 입력해서는 안 됩니다.
    6. 심장 내 제세동기를 사용하는 환자.
13. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력(검사실에서 HBV 및/또는 HCV가 제거되었다는 증거가 있는 피험자는 허용됨).
14. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심각하거나 불안정한 기존 의학적 상태(예: 당뇨병, 고혈압 등), 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 프로토콜에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력.
15. 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우를 제외하고, 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 변경된 정신 상태 또는 모든 정신과적 상태.
16. 임신 또는 간호 여성.