설사 우세성 과민성 대장 증후군(IBS-D)에 대한 BEKINDA(온단세트론 12mg 바이모달 방출 정제)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 여성 환자(연구에서 남성이 최소 35%)

2. 환자는 IBS-D에 대한 FDA 지침 및 Rome III 기준을 충족합니다.

   ㅏ. 다음 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 빈도가 월 3일 이상인 6개월 이상 재발성 복통 또는 불편감: i. 배변 개선 ii. 배변 빈도의 변화와 관련된 발병 iii. 대변 ​​형태의 변화와 관련된 발병 b. 묽거나 묽은 변(브리스톨 대변 형태 척도 6 또는 7) 주당 2일 이상

3. 기준선 2주 각각에 대해 평균 최악의 일일 통증 강도 ≥3.0

4. 다음 한도 내의 주요 실험실 매개변수(NCI-CTCAE v4에 따른 등급 1 이상의 이상 없음):

   ㅏ. i.에 의해 입증된 적절한 혈액학적 기능. 헤모글로빈 ≥10g/dL ii. 절대호중구수(ANC) 1.5-10 x 10^9/L iii. 혈소판 ≥100 x 10^9/L b. i.에 의해 입증된 적절한 간 및 신장 기능. Aspartate transaminase(AST) 및 ALT(Alanine transaminase) 각각 ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN) ii. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN iii. 크레아티닌 ≤1.5 X ULN c. 갑상선자극호르몬(TSH) 및 유리 T4 수치에 근거한 정상갑상선

5. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 환자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
6. 실험실용 C 반응성 단백질 ≤2 x ULN
7. 가임기 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성은 외과적 불임 수술을 받은 여성을 제외하고 지난 12개월 동안 월경을 한 여성입니다.
8. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 장 질환에 대한 다른 원인의 증거:

   1. 이전에 수행했거나 이 프로토콜에 따라 필요한 경우 대장내시경 검사에서 보이는 관련 이상. 여기에는 크론병, 궤양성 대장염, 게실염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
   2. 셀리악병에 대한 혈청학적 검사의 병력 및/또는 양성
   3. 알려진 또는 의심되는 유당 불내증.
2. 언제라도 충수 절제술 또는 담낭 절제술 이외의 복부 수술 이력
3. 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 계획된 임의의 선택적 주요 수술(모든 장기)
4. 장폐색, 협착, 독성 거대결장, 위장관 천공, 분변 매복, 위 밴딩, 유착 또는 장 순환 장애(예: 대동맥 장질환)를 포함하나 이에 국한되지 않는 위장관의 유기적 이상 병력
5. 신생물의 현재 또는 이전 진단(완전관해 ≥5년의 비-GI 신생물, 편평 및 기저 세포 암종 제외). 의료 모니터의 승인을 받아 완치된 종양이 5년 미만인 완전관해 환자를 연구에 참가시킬 수 있습니다.
6. 난자, 기생충 또는 Clostridium difficile 양성 병력이 있는 환자는 선별검사 기간 동안 재검사를 받아야 하며 해당 제제에 대한 검사는 음성이어야 함
7. 베이스라인 데이터 수집 시작 4주 이내에 임의의 5-HT3 길항제(5하이드록시트립타민 수용체 길항제) 사용.
8. 기준선 데이터 수집 시작 후 4개월 이내에 리팍시민 사용.
9. 베이스라인 데이터 수집 시작 2주 이내에 IBS에 특이적인 다른 약제(예: 알로세트론 또는 엘룩사돌린) 또는 IBS의 증상 치료(예: 로페라마이드 이외의 진경제 및 지사제)의 사용.
10. 기준선 데이터 수집 시작 후 4주 이내에 모든 적응증에 대한 시험용 제제의 사용.
11. 울혈성 심부전, 서맥성 부정맥(기준 맥박 <55/분), 알려진 긴 QT 증후군

12. 스크리닝 ECG에서 교정된 QT 간격(QTc) 연장이 450msec를 초과하거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자

    참고: 현재 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 목록은 다음을 참조하십시오.

    https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ 몇 가지 위험 범주가 있습니다. Torsade de Pointes(TdP)를 유발하는 것으로 알려진 약물 목록을 사용하십시오.

13. 온단세트론 또는 기타 5-HT3 길항제에 대한 과민성 또는 기타 알려진 불내성
14. 환자가 스크리닝 24시간 이내에 아포모르핀을 복용함
15. 임신 또는 수유
16. 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 또는 사회적 상황과 같은 기타 주요 질병이 있는 환자
17. 베이스라인에서 Child-Pugh 점수 ≥10으로 정의되는 중증 간 장애 환자