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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit BEKINDA (Ondansetron 12 mg Tabletten mit bimodaler Freisetzung) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D)

30. Juli 2018 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie. Nach der Eignung für die Studie und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchlaufen die Patienten einen zweiwöchigen Beobachtungszeitraum, in dem Daten zur Stuhlkonsistenz und -häufigkeit sowie Symptomdaten gesammelt werden. Die Patienten werden dann im Verhältnis 60:40 randomisiert RHB-102 12 mg (BEKINDA) oder Placebo zugeteilt. Die Patienten werden die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen. Jedes Medikament wird einmal täglich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einer Basisuntersuchung unterzogen, einschließlich einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, mit besonderem Augenmerk auf gastrointestinale Symptome und Befunde, einer Standardreihe von Sicherheitslaboruntersuchungen (Blutbild und Thrombozytenzahl, biochemisches Profil, Urinanalyse, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum und freies T4). , INR) und 12-Kanal-EKG. Darüber hinaus werden folgende Untersuchungen durchgeführt, um andere Ursachen für Magen-Darm-Beschwerden auszuschließen:

  • Serumtest auf C-reaktives Protein und Glutenempfindlichkeit
  • Koloskopie, falls gemäß Protokoll erforderlich
  • Patienten mit positiven Tests auf Eizellen, Parasiten oder Clostridium difficile in der Vorgeschichte müssen während des Screening-Zeitraums wiederholten Tests unterzogen werden, die negativ ausfallen müssen. Ab der Baseline-Beobachtungsphase führen alle Patienten Tagebuch über die Symptome sowie die Stuhlfrequenz und -konsistenz. Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Form-Skala (Lewis und Heaton, 1997) beurteilt.

Die Patienten führen während der gesamten Studie Tagebuch über Stuhlhäufigkeit und -konsistenz, Symptome, Einhaltung der Studienmedikation und Verwendung aller Medikamente, einschließlich Notfallmedikamente.

Serumelektrolyttests (Bikarbonat, Kalzium, Chlorid, Magnesium, Kalium und Natrium) werden in Woche 3 der Studie durchgeführt. Sicherheitslaboruntersuchungen werden während und nach dem Behandlungszeitraum gemäß dem nachstehenden Studienablaufplan durchgeführt.

Die Patienten werden regelmäßig zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten und zum Auftreten unerwünschter Ereignisse befragt.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten innerhalb des 14-tägigen Screening-Zeitraums alle Baseline-Tagebucheinträge für mindestens 12 Tage ausfüllen. Patienten, die weniger als 12 Tage an Tagebucheinträgen teilnehmen, können nach Ermessen des Prüfarztes das Screening-Tagebuch wiederholen. Solange das Patent innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen und in die Studie aufgenommen werden kann, müssen grundlegende Laborstudien nicht wiederholt werden. Wenn die Wiederholung des 2-wöchigen Basistagebuchs zu einem Zeitraum von mehr als 6 Wochen von der Einwilligung bis zum Beginn der Behandlung führt, muss vor der Randomisierung der medizinische Monitor konsultiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Endoscoopy Center of AR
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Prx Clinical
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Shahram Jacobs MD, Inc.
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bristol Hospital Dba Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Clinical Research of Homestead
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Aztec Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (mit mindestens 35 % Männern in der Studie)

  2. Der Patient erfüllt die FDA-Richtlinien und Rom-III-Kriterien für IBS-D:

    A. Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden über ≥6 Monate, mit einer Häufigkeit von ≥3 Tagen/Monat in den letzten 3 Monaten, verbunden mit ≥2 der folgenden Symptome: i. Besserung beim Stuhlgang ii. Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz iii. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform b. Weicher oder wässriger Stuhl (Bristol-Stuhlformskala 6 oder 7) ≥2 Tage pro Woche

  3. Durchschnittlich schlimmste tägliche Schmerzintensität ≥3,0 für jede der beiden Basiswochen

  4. Wichtige Laborparameter innerhalb der folgenden Grenzen (nicht schlimmer als Anomalien Grad 1 gemäß NCI-CTCAE v4):

    A. Angemessene hämatologische Funktion, nachgewiesen durch i. Hämoglobin ≥10 g/dl ii. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5-10 x 10^9/L iii. Blutplättchen ≥100 x 10^9/L b. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch i. Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) jeweils ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ii. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN iii. Kreatinin ≤1,5 ​​X ULN c. Euthyreose basierend auf Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) und freien T4-Spiegeln

  5. Patienten, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, müssen vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis erhalten.
  6. C-reaktives Protein ≤2 x ULN für Labor
  7. Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die in den letzten 12 Monaten ihre Menstruation hatten, mit Ausnahme von Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben
  8. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine andere Ursache einer Darmerkrankung:

    1. Relevante Anomalien, die bei einer Koloskopie festgestellt wurden, sofern sie zuvor durchgeführt wurde oder gemäß diesem Protokoll erforderlich ist. Dazu gehören unter anderem Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulitis, ischämische Colitis und mikroskopische Colitis.
    2. Vorgeschichte und/oder positiver serologischer Test auf Zöliakie
    3. Bekannte oder vermutete Laktoseintoleranz.
  2. Anamnese einer anderen Bauchoperation als einer Appendektomie oder Cholezystektomie zu irgendeinem Zeitpunkt
  3. Jede für den Studienzeitraum geplante elektive größere Operation (jedes Organs), einschließlich Nachsorge
  4. Vorgeschichte organischer Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Darmverschluss, Striktur, toxisches Megakolon, Magen-Darm-Perforation, Kotstauung, Magenbandbildung, Adhäsionen oder beeinträchtigte Darmzirkulation (z. B. aortoiliakale Erkrankung)
  5. Aktuelle oder frühere Diagnose einer Neoplasie (außer nicht-gastrointestinale Neoplasie in vollständiger Remission ≥ 5 Jahre, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome). Mit Zustimmung des medizinischen Monitors können Patienten mit kurativ behandeltem Neoplasma in vollständiger Remission <5 Jahre in die Studie aufgenommen werden.
  6. Patienten mit positiven Tests auf Eizellen, Parasiten oder Clostridium difficile in der Vorgeschichte müssen während des Screening-Zeitraums erneut getestet werden und die Tests auf die relevanten Erreger müssen negativ ausfallen
  7. Verwendung eines beliebigen 5-HT3-Antagonisten (5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Antagonisten) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Basisdatenerfassung.
  8. Verwendung von Rifaximin innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Basisdatenerfassung.
  9. Verwendung eines anderen für Reizdarmsyndrom spezifischen Wirkstoffs (wie Alosetron oder Eluxadolin) oder zur symptomatischen Behandlung von Reizdarmsyndrom (wie Antispasmotika und Antidiarrhoika außer Loperamid) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Basisdatenerfassung.
  10. Verwendung eines Prüfmittels für eine beliebige Indikation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Basisdatenerfassung.
  11. Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie (Grundpuls <55/min), bekanntes Long-QT-Syndrom

  12. Patienten, bei denen im Screening-EKG eine Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) von mehr als 450 ms festgestellt wurde oder die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen

    Hinweis: Die aktuelle Liste der Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, finden Sie unter:

    https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/drug-list/ Es gibt mehrere Risikokategorien. Verwenden Sie die Liste der Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Torsade de pointes (TdP) verursachen.

  13. Überempfindlichkeit oder andere bekannte Unverträglichkeit gegenüber Ondansetron oder anderen 5-HT3-Antagonisten
  14. Der Patient hat innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening Apomorphin eingenommen
  15. Schwanger oder stillend
  16. Patienten mit anderen schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
  17. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Score ≥10 zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
BEKINDA 12 mg (Ondansetron Bimodal Release Tablets), einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: BEKINDA
Andere Namen:
  • RHB-102 12 mg
  • Ondansetron Bimodale Freisetzungstablette 12 mg
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung und Analyse der gesamten Antwortrate der Stuhlkonsistenz – mITT-Population
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein wöchentlicher Stuhlkonsistenz-Responder wurde in den FDA-Leitlinien zu IBS-D als ein Patient definiert, der (während einer Woche) eine Reduzierung der Anzahl der Tage um ≥ 50 % mit mindestens einem Stuhl mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 erlebte der Bristol-Stuhlskala im Vergleich zum Ausgangswert. Um darüber hinaus als Responder für die Woche zu gelten, durfte der Patient während dieser Woche keinen Anstieg der durchschnittlichen Bauchschmerzen um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert gehabt haben. Ein Patient, der insgesamt auf die Stuhlkonsistenz ansprach, wurde charakterisiert, wenn er in mindestens 50 % der geplanten Behandlungswochen wöchentlich auf die Stuhlkonsistenz ansprach.
8 Wochen
Zusammenfassung und Analyse der gesamten Antwortrate der Stuhlkonsistenz bei Männern – mITT-Population
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein wöchentlicher Stuhlkonsistenz-Responder wurde in den FDA-Leitlinien zu IBS-D als ein Patient definiert, der (während einer Woche) eine Reduzierung der Anzahl der Tage um ≥ 50 % mit mindestens einem Stuhl mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 erlebte der Bristol-Stuhlskala im Vergleich zum Ausgangswert. Um darüber hinaus als Responder für die Woche zu gelten, durfte der Patient während dieser Woche keinen Anstieg der durchschnittlichen Bauchschmerzen um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert gehabt haben. Ein Patient, der insgesamt auf die Stuhlkonsistenz ansprach, wurde charakterisiert, wenn er in mindestens 50 % der geplanten Behandlungswochen wöchentlich auf die Stuhlkonsistenz ansprach.
8 Wochen
Zusammenfassung und Analyse der gesamten Antwortrate der Stuhlkonsistenz bei Frauen – mITT-Population
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein wöchentlicher Stuhlkonsistenz-Responder wurde in den FDA-Leitlinien zu IBS-D als ein Patient definiert, der (während einer Woche) eine Reduzierung der Anzahl der Tage um ≥ 50 % mit mindestens einem Stuhl mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 erlebte der Bristol-Stuhlskala im Vergleich zum Ausgangswert. Um darüber hinaus als Responder für die Woche zu gelten, durfte der Patient während dieser Woche keinen Anstieg der durchschnittlichen Bauchschmerzen um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert gehabt haben. Ein Patient, der insgesamt auf die Stuhlkonsistenz ansprach, wurde charakterisiert, wenn er in mindestens 50 % der geplanten Behandlungswochen wöchentlich auf die Stuhlkonsistenz ansprach.
8 Wochen
Zusammenfassung und Analyse der gesamten Ansprechrate der Stuhlkonsistenz: Sensitivitätsanalyse ohne Anrechnung für die Verwendung von Notfallmedikamenten – mITT-Population
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein wöchentlicher Stuhlkonsistenz-Responder wurde in den FDA-Leitlinien zu IBS-D als ein Patient definiert, der (während einer Woche) eine Reduzierung der Anzahl der Tage um ≥ 50 % mit mindestens einem Stuhl mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 erlebte der Bristol-Stuhlskala im Vergleich zum Ausgangswert. Um darüber hinaus als Responder für die Woche zu gelten, durfte der Patient während dieser Woche keinen Anstieg der durchschnittlichen Bauchschmerzen um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert gehabt haben. Ein Patient, der insgesamt auf die Stuhlkonsistenz ansprach, wurde charakterisiert, wenn er in mindestens 50 % der geplanten Behandlungswochen wöchentlich auf die Stuhlkonsistenz ansprach.
8 Wochen
Zusammenfassung und Analyse der gesamten Antwortrate der Stuhlkonsistenz nach Baseline-CRP > Median – mITT-Population
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein wöchentlicher Stuhlkonsistenz-Responder wurde in den FDA-Leitlinien zu IBS-D als ein Patient definiert, der (während einer Woche) eine Reduzierung der Anzahl der Tage um ≥ 50 % mit mindestens einem Stuhl mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 erlebte der Bristol-Stuhlskala im Vergleich zum Ausgangswert. Um darüber hinaus als Responder für die Woche zu gelten, durfte der Patient während dieser Woche keinen Anstieg der durchschnittlichen Bauchschmerzen um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert gehabt haben. Ein Patient, der insgesamt auf die Stuhlkonsistenz ansprach, wurde charakterisiert, wenn er in mindestens 50 % der geplanten Behandlungswochen wöchentlich auf die Stuhlkonsistenz ansprach.
8 Wochen
Zusammenfassung und Analyse der Gesamtansprechrate der Stuhlkonsistenz nach Baseline-CRP ≤ Median – mITT-Population
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein wöchentlicher Stuhlkonsistenz-Responder wurde in den FDA-Leitlinien zu IBS-D als ein Patient definiert, der (während einer Woche) eine Reduzierung der Anzahl der Tage um ≥ 50 % mit mindestens einem Stuhl mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 erlebte der Bristol-Stuhlskala im Vergleich zum Ausgangswert. Um darüber hinaus als Responder für die Woche zu gelten, durfte der Patient während dieser Woche keinen Anstieg der durchschnittlichen Bauchschmerzen um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert gehabt haben. Ein Patient, der insgesamt auf die Stuhlkonsistenz ansprach, wurde charakterisiert, wenn er in mindestens 50 % der geplanten Behandlungswochen wöchentlich auf die Stuhlkonsistenz ansprach.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung und Analyse der insgesamt schlechtesten Ansprechrate bei Bauchschmerzen – mITT-Population
Zeitfenster: 8 Wochen
Als wöchentlicher Schmerzansprecher wurde ein Patient definiert, bei dem der wöchentliche Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert abnahm und die Anzahl der Tage pro Woche mit Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 nicht zunahm . Ein Patient, der insgesamt auf Schmerzen ansprach, wurde als Patient definiert, der in mindestens 50 % der geplanten Behandlungswochen wöchentlich auf Schmerzen ansprach.
8 Wochen
Zusammenfassung und Analyse der Gesamtantwortrate der Studie – mITT-Population
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Patient wurde als insgesamt wöchentlich reagierender Patient charakterisiert, wenn er sowohl die Stuhlkonsistenz- als auch die Schmerzreaktionsdefinitionen für eine bestimmte Woche erfüllte. Ein Patient wurde als Responder auf die kombinierte Studie eingestuft, wenn der Patient die Kriterien sowohl für die wöchentliche Stuhlkonsistenz als auch für die Schmerzreaktion in mindestens 50 % der geplanten Behandlungswochen erfüllte.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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RedHill Biopharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHB-102-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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