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Nucleus Pen과 상용 펜니들의 사용자 성능 및 경험 평가

2019년 6월 24일 업데이트: Becton, Dickinson and Company

Nucleus 클레임 연구: Nucleus 펜과 시중에서 판매되는 펜 니들의 사용자 성능 및 경험 평가

이것은 대상자의 현재 32G 펜 니들(펜 니들 4개 그룹)을 BD Nucleus 펜 니들과 비교하는 다중 사이트, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구입니다. 이 연구는 2개의 15일 기간으로 구성될 것입니다(피험자는 주입을 위해 각 펜 바늘[BD Nucleus 펜 바늘 또는 피험자의 현재 펜 바늘, 무작위 순서]을 사용합니다). 마지막 연구 기간이 끝나면 각 피험자는 150mm 상대 VAS 척도를 사용하여 자신의 인식을 평가하도록 요청받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(18~75세)
  2. 진단된 1형 또는 2형 당뇨병
  3. 1형 환자의 약 25%(각 하위 그룹이 아닌 전체 인구의)를 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다(최소: 10%, 최대: 50%).
  4. 아시아 민족(각 하위 그룹이 아닌 전체 인구)을 가진 최소 30명의 피험자를 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이상적으로는 60명의 아시아 피험자가 연구에 필요합니다.
  5. 지난 4개월 이내 최소 펜 주사기로 자가 주사 인슐린 경험

  6. 지난 2개월 이내에 최소 다음 사용 가능한 펜 바늘 중 하나를 사용하여 지속적으로 자가 주사 경험 또는 길이가 6mm 이하인 31G/32G 펜 바늘을 사용하는 피험자가 등록할 수 있으며 다음 중 하나로 옮길 의향이 있음 세척 기간이 14일인 다음 32G 펜 바늘:

    • BD 나노™ 32Gx4mm
    • NovoFine® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm 또는
    • NovoFine® 플러스 32Gx4mm
    • Owen Mumford 펜촉 32Gx4mm 또는
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm 또는
    • UltiMed, MHC 또는 기타 개인 상표와 같은 기타 32G.
  7. 정보에 입각한 동의서/참가자 양식을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  8. 모든 학습 절차를 완료할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 3개월 미만 동안 펜 주사기로 자가 주사 인슐린
  2. 인슐린 요법의 계획된 변경(매일 주사 횟수 증가 또는 감소).
  3. 양성 임신 검사(소변)
  4. 현재 항혈소판 요법 또는 항응고제를 복용하고 있습니다(아스피린은 하루 최대 81mg까지 사용 가능).
  5. 출혈 장애 또는 쉽게 멍이 드는 병력
  6. 혈액 매개 감염
  7. 재발성 피부 질환 또는 피부 장애(예: 건선, 습진)의 병력
  8. 주사 부위 또는 주사 부위에 매우 가까운 육안적 피부 이상 및 이상(예: 흉터, 스트레치 마크, 변색, 문신, 표재성 종괴, 여드름, 염증)
  9. 바늘에 대한 두려움, 증상이 있는 저혈압 병력 또는 피하 주사 중 기절(실신) 병력.
  10. 첫 번째 연구 주사 후 24시간 이내 및 연구 동안 임의의 처방 진통제 사용.
  11. 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 절차를 수행할 수 없게 만들거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 현재 또는 이전의 의학적 또는 신체적 상태.
  12. 현재 다른 연구에 참여 중
  13. BD 또는 인슐린, 인슐린 펜 또는 인슐린 펜 바늘 제조업체에 고용되었거나 현재 계약자 또는 컨설턴트로 일하고 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
장치: BD Nano™ 대 핵

피험자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

  1. 첫 번째 15일 기간 동안 Nucleus 펜 바늘 또는 두 번째 15일 기간 동안 현재 펜 바늘(BD Nano™) 또는
  2. 첫 15일 동안 대상자의 현재 펜니들(BD Nano™), 두 번째 15일 동안 Nucleus 펜니들
실험적: 그룹 2
장치: NovoFine® 대 Nucleus

피험자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

  1. 첫 15일 기간 동안 Nucleus 펜 바늘 또는 두 번째 15일 기간 동안 현재 펜 바늘(NovoFine®) 또는
  2. 첫 번째 15일 동안 피험자의 현재 펜 니들(NovoFine®), 두 번째 15일 동안 Nucleus 펜 니들
실험적: 그룹 3
장치: NovoTwist®/NovoFine® Plus 대 Nucleus

피험자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

  1. 첫 15일 기간 동안 Nucleus 펜 바늘 또는 두 번째 15일 기간 동안 현재 펜 바늘(NovoTwist®/NovoFine Plus®) 또는
  2. 첫 번째 15일 동안 피험자의 현재 펜니들(NovoTwis®t/NovoFine® Plus), 두 번째 15일 동안 Nucleus 펜니들
실험적: 그룹 4
장치: 시중에서 판매되는 다른 펜 바늘(Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) 대 Nucleus

피험자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

  1. 첫 15일 기간 동안 Nucleus 펜 바늘 또는 두 번째 15일 기간 동안 현재 펜 바늘(다른 시판되는 펜 바늘) 또는
  2. 첫 번째 15일 동안 대상자의 현재 펜니들(다른 시판되는 펜니들), 두 번째 15일 동안 Nucleus 펜니들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사용자 선호도 - 결합된 그룹
기간: 30 일
이것은 모든 연구 주제에 대한 결합된 종점입니다. 사용자 선호도는 +75mm로 표시된 Nucleus Pen과 -75mm로 표시된 피험자의 현재 펜 바늘을 사용하여 150mm 상대 VAS 척도로 보고된 단일 질문을 통해 평가됩니다. 이 척도에서 0은 펜 바늘에 대한 선호도가 없음을 나타냅니다. 상대 VAS 점수 범위는 -75mm ~ 75mm입니다. 양수 점수는 BD Nucleus에 대한 선호도를 반영하고 음수 점수는 비교기(현재 펜 바늘)에 대한 선호도를 반영합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사용자 선호도 - 각 비교기 그룹
기간: 30 일
이 엔드포인트는 개별 그룹의 데이터를 분석합니다. 사용자 선호도는 +75mm로 표시된 Nucleus Pen과 -75mm로 표시된 피험자의 현재 펜 바늘을 사용하여 150mm 상대 VAS 척도로 보고된 단일 질문을 통해 평가됩니다. 이 척도에서 0은 펜 바늘에 대한 선호도가 없음을 나타냅니다. 상대 VAS 점수 범위는 -75mm ~ 75mm입니다. 양수 점수는 BD Nucleus에 대한 선호도를 반영하고 음수 점수는 비교기(현재 펜 바늘)에 대한 선호도를 반영합니다.
30 일
사용자 경험 - 모든 스터디 그룹 결합
기간: 30 일
이것은 모든 연구 주제에 대한 결합된 종점입니다. 사용자 경험은 +75mm로 표시된 Nucleus Pen과 -75mm로 표시된 피험자의 현재 펜 바늘을 사용하여 150mm 상대 VAS 척도로 보고된 일련의 질문을 통해 평가됩니다. 이 척도에서 0은 펜 바늘에 대한 선호도가 없음을 나타냅니다. 상대 VAS 점수 범위는 -75mm ~ 75mm입니다. 양수 점수는 BD Nucleus에 대한 선호도를 반영하고 음수 점수는 비교기(현재 펜 바늘)에 대한 선호도를 반영합니다. 질문은 전반적인 편안함, 바늘 찔림 부상과 관련된 불안, 주사 통증 및 사용 용이성에 대한 주제의 인식을 포함합니다.
30 일
사용자 경험 - 개별 스터디 그룹
기간: 30 일
이 엔드포인트는 개별 그룹의 데이터를 분석합니다. 사용자 경험은 +75mm로 표시된 Nucleus Pen과 -75mm로 표시된 피험자의 현재 펜 바늘을 사용하여 150mm 상대 VAS 척도로 보고된 일련의 질문을 통해 평가됩니다. 이 척도에서 0은 펜 바늘에 대한 선호도가 없음을 나타냅니다. 상대 VAS 점수 범위는 -75mm ~ 75mm입니다. 양수 점수는 BD Nucleus에 대한 선호도를 반영하고 음수 점수는 비교기(현재 펜 바늘)에 대한 선호도를 반영합니다. 질문은 전반적인 편안함, 바늘 찔림 부상과 관련된 불안, 주사 통증 및 사용 용이성에 대한 주제의 인식을 포함합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Becton, Dickinson and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DBC-17NUCL07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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