- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02771652
Effect of an Internet-based At-home Physical Training Protocol on Quality of Life, Fatigue, Functional Performance, Aerobic Capacity and Muscle Strength in Multiple Sclerosis Patients (ms-intakt)
2016년 6월 23일 업데이트: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
In this randomised controlled trial, the feasibility and effectiveness of an internet-based exercise intervention including progressive strength and endurance training (e-training) for PwMS was investigated.
Primary outcome was health-related quality of life, secondary outcomes were muscle strength, aerobic capacity and lung function, physical activity and fatigue.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- diagnosed Multiple Sclerosis (McDonald criteria),
- an EDSS score of less than or equal to 4.0,
- not less than 4 weeks of clinical stability prior to inclusion in the study,
- access to the internet.
- the taking of immunotherapeutic agents was not relevant and not monitored
Exclusion Criteria:
- primary progressive multiple sclerosis
- clinically relevant internal disease, especially cardiovascular or pulmonary disease, metabolic and orthopedic diseases
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: e-training intervention
Resistance and endurance training
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The e-training intervention is a home-based aerobic and resistance training program.
Resistance training was prescribed twice weekly for a period of 12 weeks.
No special equipment was necessary except an elastic exercise band or a large gymnastic ball.
In addition, endurance training was to be carried out once a week.
Training intensity was regulated by the participant's subjective, perceived exertion, which was rated between 6 and 20 on the BORG Scale.
The form of activity for the endurance training was freely selected, duration (between 10-60 min) was adjusted to individual fitness levels.
Therapists aimed at eliciting a BORG Feedback of between 11 (fairly light) and 16 (hard).
The exercise training was home-based and supervised via the internet.
Participants continued exercise training for another 12 weeks after the 3month assessment.
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다른: Control
no exercise
|
After the initial assessment on entry, those assigned to the control group were instructed to maintain their previous physical activity behaviour.
After waiting three months, they received the same e-training intervention as the intervention group had received from the start.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Hamburg Quality of Life Questionnaire for Multiple Sclerosis (HAQUAMS)
기간: Assessments took place at baseline and at 3 months
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38 items generate the subscales of fatigue/thinking, mobility of the lower/upper extremities, communication and mood.
The HAQUAMS total score is calculated from a mean of the subscales, providing a total score between 1 and 5. Higher scores in HAQUAMS indicate lower levels in HRQoL.
The primary outcome will be the change over time from baseline to month 3.
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Assessments took place at baseline and at 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Würzburg Fatigue Scale (WEIMuS)
기간: Assessments took place at baseline, at 3 and 6 months
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This questionnaire contains 17 items that form a physical and cognitive subscale.
The total score ranges from zero to a maximum of 68 points (maximum fatigue).
The cut-off value for the presence of fatigue is above 32.
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Assessments took place at baseline, at 3 and 6 months
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Muscle strength lower extremities
기간: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Maximum isometric muscle strength was tested with the M3 Diagnos machine (Schnell, Peutenhausen, Germany).
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Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Forced vital capacity
기간: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Forced vital capacity (FVC) was tested with the Master Screen CPX System (Viasys Healthcare, Cardinal Health, Germany).
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Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Aerobic capacity
기간: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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As a marker of endurance capacity, maximal oxygen uptake (VO2peak) was determined by the spiroergometry device Master Screen CPX on a bicycle ergometer (Sanabike 250F, MESA, Germany) at 70-80 revolutions per minute.
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Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Physical activity
기간: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Habitual physical activity was assessed with the German version of the Baecke Questionnaire including three activity indices (work, sport, leisure time PA).
There were limitations concerning content validity in all indices; therefore, the sport score of the sport index was used.
That score is the product of the intensity, duration and frequency of a participant's reported sports activities.
Higher scores indicate a higher level of PA.
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Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Peak expiratory flow
기간: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Peak expiratory flow (PEF) was tested with the Master Screen CPX System (Viasys Healthcare, Cardinal Health, Germany).
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Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Mäurer, Dr., Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tallner A, Tzschoppe R,Peters S, Mäurer M, Pfeifer K. Internetgestützte Bewegungsförderung bei Personen mit Multipler Sklerose. Neurologie und Rehabilitation 19(1): 35-46, 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.01.1/09/007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
연구 데이터/문서
-
Detailed intervention description
정보 댓글: Detailed description of the processes of the e-training intervention (english language)
-
임상 연구 보고서
정보 댓글: Final report for funding foundation (german)
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