- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02771652
Effect of an Internet-based At-home Physical Training Protocol on Quality of Life, Fatigue, Functional Performance, Aerobic Capacity and Muscle Strength in Multiple Sclerosis Patients (ms-intakt)
2016. június 23. frissítette: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
In this randomised controlled trial, the feasibility and effectiveness of an internet-based exercise intervention including progressive strength and endurance training (e-training) for PwMS was investigated.
Primary outcome was health-related quality of life, secondary outcomes were muscle strength, aerobic capacity and lung function, physical activity and fatigue.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- diagnosed Multiple Sclerosis (McDonald criteria),
- an EDSS score of less than or equal to 4.0,
- not less than 4 weeks of clinical stability prior to inclusion in the study,
- access to the internet.
- the taking of immunotherapeutic agents was not relevant and not monitored
Exclusion Criteria:
- primary progressive multiple sclerosis
- clinically relevant internal disease, especially cardiovascular or pulmonary disease, metabolic and orthopedic diseases
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: e-training intervention
Resistance and endurance training
|
The e-training intervention is a home-based aerobic and resistance training program.
Resistance training was prescribed twice weekly for a period of 12 weeks.
No special equipment was necessary except an elastic exercise band or a large gymnastic ball.
In addition, endurance training was to be carried out once a week.
Training intensity was regulated by the participant's subjective, perceived exertion, which was rated between 6 and 20 on the BORG Scale.
The form of activity for the endurance training was freely selected, duration (between 10-60 min) was adjusted to individual fitness levels.
Therapists aimed at eliciting a BORG Feedback of between 11 (fairly light) and 16 (hard).
The exercise training was home-based and supervised via the internet.
Participants continued exercise training for another 12 weeks after the 3month assessment.
|
Egyéb: Control
no exercise
|
After the initial assessment on entry, those assigned to the control group were instructed to maintain their previous physical activity behaviour.
After waiting three months, they received the same e-training intervention as the intervention group had received from the start.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Hamburg Quality of Life Questionnaire for Multiple Sclerosis (HAQUAMS)
Időkeret: Assessments took place at baseline and at 3 months
|
38 items generate the subscales of fatigue/thinking, mobility of the lower/upper extremities, communication and mood.
The HAQUAMS total score is calculated from a mean of the subscales, providing a total score between 1 and 5. Higher scores in HAQUAMS indicate lower levels in HRQoL.
The primary outcome will be the change over time from baseline to month 3.
|
Assessments took place at baseline and at 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Würzburg Fatigue Scale (WEIMuS)
Időkeret: Assessments took place at baseline, at 3 and 6 months
|
This questionnaire contains 17 items that form a physical and cognitive subscale.
The total score ranges from zero to a maximum of 68 points (maximum fatigue).
The cut-off value for the presence of fatigue is above 32.
|
Assessments took place at baseline, at 3 and 6 months
|
Muscle strength lower extremities
Időkeret: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Maximum isometric muscle strength was tested with the M3 Diagnos machine (Schnell, Peutenhausen, Germany).
|
Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Forced vital capacity
Időkeret: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Forced vital capacity (FVC) was tested with the Master Screen CPX System (Viasys Healthcare, Cardinal Health, Germany).
|
Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Aerobic capacity
Időkeret: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
As a marker of endurance capacity, maximal oxygen uptake (VO2peak) was determined by the spiroergometry device Master Screen CPX on a bicycle ergometer (Sanabike 250F, MESA, Germany) at 70-80 revolutions per minute.
|
Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Physical activity
Időkeret: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Habitual physical activity was assessed with the German version of the Baecke Questionnaire including three activity indices (work, sport, leisure time PA).
There were limitations concerning content validity in all indices; therefore, the sport score of the sport index was used.
That score is the product of the intensity, duration and frequency of a participant's reported sports activities.
Higher scores indicate a higher level of PA.
|
Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Peak expiratory flow
Időkeret: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Peak expiratory flow (PEF) was tested with the Master Screen CPX System (Viasys Healthcare, Cardinal Health, Germany).
|
Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Mäurer, Dr., Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tallner A, Tzschoppe R,Peters S, Mäurer M, Pfeifer K. Internetgestützte Bewegungsförderung bei Personen mit Multipler Sklerose. Neurologie und Rehabilitation 19(1): 35-46, 2013.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.01.1/09/007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Detailed intervention description
Információs megjegyzések: Detailed description of the processes of the e-training intervention (english language)
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: Final report for funding foundation (german)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a e-training
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás