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- Essai clinique NCT02771652
Effect of an Internet-based At-home Physical Training Protocol on Quality of Life, Fatigue, Functional Performance, Aerobic Capacity and Muscle Strength in Multiple Sclerosis Patients (ms-intakt)
23 juin 2016 mis à jour par: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
In this randomised controlled trial, the feasibility and effectiveness of an internet-based exercise intervention including progressive strength and endurance training (e-training) for PwMS was investigated.
Primary outcome was health-related quality of life, secondary outcomes were muscle strength, aerobic capacity and lung function, physical activity and fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- diagnosed Multiple Sclerosis (McDonald criteria),
- an EDSS score of less than or equal to 4.0,
- not less than 4 weeks of clinical stability prior to inclusion in the study,
- access to the internet.
- the taking of immunotherapeutic agents was not relevant and not monitored
Exclusion Criteria:
- primary progressive multiple sclerosis
- clinically relevant internal disease, especially cardiovascular or pulmonary disease, metabolic and orthopedic diseases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: e-training intervention
Resistance and endurance training
|
The e-training intervention is a home-based aerobic and resistance training program.
Resistance training was prescribed twice weekly for a period of 12 weeks.
No special equipment was necessary except an elastic exercise band or a large gymnastic ball.
In addition, endurance training was to be carried out once a week.
Training intensity was regulated by the participant's subjective, perceived exertion, which was rated between 6 and 20 on the BORG Scale.
The form of activity for the endurance training was freely selected, duration (between 10-60 min) was adjusted to individual fitness levels.
Therapists aimed at eliciting a BORG Feedback of between 11 (fairly light) and 16 (hard).
The exercise training was home-based and supervised via the internet.
Participants continued exercise training for another 12 weeks after the 3month assessment.
|
Autre: Control
no exercise
|
After the initial assessment on entry, those assigned to the control group were instructed to maintain their previous physical activity behaviour.
After waiting three months, they received the same e-training intervention as the intervention group had received from the start.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Hamburg Quality of Life Questionnaire for Multiple Sclerosis (HAQUAMS)
Délai: Assessments took place at baseline and at 3 months
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38 items generate the subscales of fatigue/thinking, mobility of the lower/upper extremities, communication and mood.
The HAQUAMS total score is calculated from a mean of the subscales, providing a total score between 1 and 5. Higher scores in HAQUAMS indicate lower levels in HRQoL.
The primary outcome will be the change over time from baseline to month 3.
|
Assessments took place at baseline and at 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Würzburg Fatigue Scale (WEIMuS)
Délai: Assessments took place at baseline, at 3 and 6 months
|
This questionnaire contains 17 items that form a physical and cognitive subscale.
The total score ranges from zero to a maximum of 68 points (maximum fatigue).
The cut-off value for the presence of fatigue is above 32.
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Assessments took place at baseline, at 3 and 6 months
|
Muscle strength lower extremities
Délai: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Maximum isometric muscle strength was tested with the M3 Diagnos machine (Schnell, Peutenhausen, Germany).
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Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Forced vital capacity
Délai: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Forced vital capacity (FVC) was tested with the Master Screen CPX System (Viasys Healthcare, Cardinal Health, Germany).
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Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Aerobic capacity
Délai: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
As a marker of endurance capacity, maximal oxygen uptake (VO2peak) was determined by the spiroergometry device Master Screen CPX on a bicycle ergometer (Sanabike 250F, MESA, Germany) at 70-80 revolutions per minute.
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Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Physical activity
Délai: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
|
Habitual physical activity was assessed with the German version of the Baecke Questionnaire including three activity indices (work, sport, leisure time PA).
There were limitations concerning content validity in all indices; therefore, the sport score of the sport index was used.
That score is the product of the intensity, duration and frequency of a participant's reported sports activities.
Higher scores indicate a higher level of PA.
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Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Peak expiratory flow
Délai: Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Peak expiratory flow (PEF) was tested with the Master Screen CPX System (Viasys Healthcare, Cardinal Health, Germany).
|
Assessments took place at baseline and after 3 and 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Mäurer, Dr., Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tallner A, Tzschoppe R,Peters S, Mäurer M, Pfeifer K. Internetgestützte Bewegungsförderung bei Personen mit Multipler Sklerose. Neurologie und Rehabilitation 19(1): 35-46, 2013.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.01.1/09/007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Données/documents d'étude
-
Detailed intervention description
Commentaires d'informations: Detailed description of the processes of the e-training intervention (english language)
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Final report for funding foundation (german)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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