Lactobacillus Reuteri는 악성 두경부 종양에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염을 완화합니다
Lactobacillus Reuteri는 악성 두경부 종양에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염을 완화합니다: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
방사선요법(RT)은 두경부 악성 종양에 대한 중요한 치료법이며 단독으로 사용하거나 근치적 또는 보조 요법으로 화학요법과 병용하여 사용할 수 있습니다. RT 장비와 기술의 개선에도 불구하고 구강 점막염(OM), 구강 건조증, 미각 기능 장애, 구강 감염 등 다양한 급성 구강 합병증이 여전히 존재합니다. OM은 RT를 받는 두경부 악성 종양 환자에서 가장 흔한 급성 방사선 관련 독성 중 하나이며, 환자의 약 50~70%가 중증 구강 점막염(SOM)을 경험합니다. OM과 관련된 통증성 염증 및 궤양은 환자의 먹고, 삼키고, 말하는 능력에 심각한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 항암 치료에 대한 환자의 내성을 감소시켜 환자의 삶의 질(QoL)을 심각하게 손상시키고, 치료 중단 및 취소를 초래합니다. 암 치료. OM의 표준 치료는 통증 조절, 수분 보충 및 양호한 구강 위생에 중점을 둡니다. 조혈모세포이식 환자의 경우 팔리페르민(케라티노사이트 성장인자-1)을 권장합니다. 비스테로이드성 항염증제, 점막 보호제, 성장 인자 및 사이토카인, 항균제, 통증 완화제와 같은 일부 임상 전략이 다국적 암 지지 요법 협회 및 국제 구강 종양 학회(International Society of Oral Oncology)에서 권장되었지만( MASCC/ISOO), 치료상의 이점은 제한적입니다6. 따라서 방사선 유발 점막 독성을 감소시키기 위한 효과적인 약물이나 치료 전략을 개발하는 것이 중요합니다.
상주 미생물군은 방사선 유발 OM의 발병 및 발달에 중요한 역할을 합니다. 미생물군은 병원체 인식 수용체(PRR)에 결합하고 알려진 병원성 경로인 초기 선천적 면역 반응을 활성화하는 병원체 관련 분자 패턴(PAMP)을 방출할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 구강 미생물의 세균불균형은 방사선 유발 OM의 발생 및 심각도에 기여하며 환자 미생물 군집의 조작이 OM을 효과적으로 예방하고 치료하는 데 핵심이 될 수 있음이 제시되었습니다. 프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 미생물학적 균형을 개선하고 숙주에게 건강상의 이점을 줄 수 있는 살아있는 미생물로 정의됩니다. 기존의 프로바이오틱스는 일반적으로 락토바실러스(Lactobacillus) 또는 비피도박테리움(Bifidobacterium) 속에 속하며 락토바실러스 브레비스(Lactobacillus brevis) CD2는 암 치료로 인한 OM을 예방하기 위해 가장 널리 연구된 프로바이오틱스이지만 그 효과는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
락토바실러스 루테리(Lactobacillus Reuteri)는 신체의 천연 식물상이며 위장관, 피부, 모유 등에서 발견될 수 있습니다. 그리고 건강한 개인에게는 감염을 유발하지 않습니다15. 그 중 Lactobacillus Reuteri DSM 17938과 ATCC PTA 5289는 가금류뿐만 아니라 건강한 포유동물에서도 분리가 가능하며, 경구용 프로바이오틱스 제조를 위해 시장에서 흔히 사용되는 Lactobacillus 균주입니다16. Lactobacillus Reuteri DSM 17938은 영아 산통 및 과민성 대장 증후군과 같은 만성 염증 상태를 완화시키는 것으로 보고되었습니다17. 구강 염증 질환에서 Lactobacillus Reuteri DSM 17938 및 ATCC PTA 5289는 주로 다음을 통해 달성되는 치은 및 치주 염증을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 숙주 염증 반응의 조절 및 병원성 박테리아의 치환과 같은 메커니즘. 방사선요법이나 화학방사선요법으로 인한 구강점막염의 발생은 DNA 손상과 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6), 종양괴사인자-α(TNF- ㅏ). 최근 Nitasha et al. Lactobacillus Reuteri DSM 17938 및 ATCC PTA 5289가 전임상 설치류 모델에서 산화 스트레스 및 염증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 위의 모든 내용은 OM 예방에 Lactobacillus reuteri가 잠재적으로 사용될 수 있음을 의미합니다.
이 위약 대조 무작위 시험의 목적은 RT를 받은 두경부 악성 종양 환자에서 락토바실러스 로이테리(Lactobacillus Reuteri)와 위약의 예방 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비전이성 두경부 악성 종양으로 병리학적으로 진단된 환자;
- 18~80세;
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤2;
- 최종 RT 또는 수술 후 보조 RT를 받을 계획입니다.
- 정상적인 간, 신장 및 골수 기능;
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- Lactobacillus Reuteri 성분에 대한 과민증 또는 더 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 준수율이 낮은 자;
- 임신 또는 모유 수유;
- 두경부 방사선 치료의 병력;
- 방사선 치료 시작 1주일 전에 항진균제나 바이러스 약물을 복용합니다.
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 환자(다른 심각한 기타 의학적 상태가 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약 함유 정제
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플라시보 로젠지는 프로바이오틱스 없이 L. reuteri 로젠지와 동일한 제형을 공유하였으며, 그 외관, 맛, 색상은 Lactobacillus reuteri 로젠지와 동일했습니다.
이 연구의 포함 기준 중 하나는 두경부(비인두암 포함)의 악성 종양 환자가 단독 방사선 치료 또는 동시 방사선 및 화학 요법을 받아야 한다는 것이었습니다.
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실험적: 실험 그룹
Lactobacillus reuteri 정제
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Lactobacillus reuteri lozenges (현재 스웨덴 식품)는 활성 성분으로 Lactobacillus reuteri의 2 × 10^8 CFU 생존 세포를 포함했습니다.
이 연구의 포함 기준 중 하나는 두경부(비인두암 포함)의 악성 종양 환자가 단독 방사선 치료 또는 동시 방사선 및 화학 요법을 받아야 한다는 것이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 구내점막염(SOM) 발생률 (WHO 등급 ≥3)
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
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구강점막염은 세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도에 따라 훈련된 방사선 치료사가 평가합니다. WHO 구강 독성 척도는 구강점막염을 0-4 등급으로 분류하며, 등급이 높을수록 환자의 구강점막염이 더 심각합니다.
0등급은 구강점막이 정상이며 환자에게 증상이나 징후가 없음을 의미합니다. 1등급은 점막이 홍반을 보이며 통증이 있을 수도 있고 없을 수도 있으나 식사에 지장을 주지 않음을 의미합니다. 2등급은 점막이 홍반과 궤양을 보이지만 여전히 고형식을 섭취할 수 있음을 의미합니다. 3등급은 점막이 심한 궤양과 광범위한 홍반을 보이며 고형식을 섭취할 수 없음을 의미합니다. 4등급은 점막의 궤양이 서로 융합되어 판을 이루며, 그 심각도가 너무 심해 식사가 불가능함을 의미합니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급의 구강 점막염의 발병 시간 (OM)
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 요법 완료 후 8 주까지 평가 기간은 약 14 주 및 14.5 주입니다.
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방사선 요법의 첫날부터 OM의 첫 번째 결정까지의 시간.
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방사선 치료 시작부터 방사선 요법 완료 후 8 주까지 평가 기간은 약 14 주 및 14.5 주입니다.
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모든 등급의 구강 점막염 (OM)의 기간
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 요법 완료 후 8 주까지 평가 기간은 약 14 주 및 14.5 주입니다.
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OM의 첫 번째 결정은 OM의 후속 인스턴스없이 Nonom의 첫 번째 인스턴스에 대한 첫 번째 결정.
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방사선 치료 시작부터 방사선 요법 완료 후 8 주까지 평가 기간은 약 14 주 및 14.5 주입니다.
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중증 구강 점막염의 기간 (WHO 등급 ≥3)
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 요법 완료 후 8 주까지 평가 기간은 약 14 주 및 14.5 주입니다.
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SOM의 첫 번째 결정은 SOM의 후속 인스턴스없이 비 세포 OM (WHO 등급)의 첫 번째 사례에 대한 첫 번째 결정.
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방사선 치료 시작부터 방사선 요법 완료 후 8 주까지 평가 기간은 약 14 주 및 14.5 주입니다.
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구강 점막염의 발생률 (OM)
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 요법 완료 후 8 주까지 평가 기간은 약 14 주 및 14.5 주입니다.
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구강 점막염은 세계 보건기구 (WHO) 구강 독성 척도에 따라 훈련 된 의사에 의해 평가됩니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 요법 완료 후 8 주까지 평가 기간은 약 14 주 및 14.5 주입니다.
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심각한 구내염(SOM) 발병 시간 (WHO 등급 ≥3)
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
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방사선 치료 첫날부터 SOM 첫 결정까지의 시간
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주 및 14.5주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 방사선 요법의 첫날부터받은 마지막 방사선 복용 날, 보통 6 주 또는 6.5 주.
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 5.0 버전
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방사선 요법의 첫날부터받은 마지막 방사선 복용 날, 보통 6 주 또는 6.5 주.
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-H&N35 설문지로 평가된 삶의 질
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(보통 방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 보통 6주 또는 6.5주); 그리고 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 및 두경부암 모듈(EORTC QLQ-H&N35).
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(보통 방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 보통 6주 또는 6.5주); 그리고 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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구강 및 인후 통증 점수
기간: 시간 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
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환자는 구강 점막염 주간 설문지(OMWQ)를 통해 두 가지 점수를 보고합니다: (1) 입과 목의 통증 심각도(MTS) 및 (2) 구강 활동(삼키기, 마시기, 먹기, 말하기, 잠자기 포함)에 미치는 영향 정도입니다.
두 항목 모두 1~5점의 리커트 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각하거나 기능적 장애가 더 큼을 나타냅니다.
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시간 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
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저타액증
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(보통 방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 보통 6주 또는 6.5주); 그리고 방사선 치료 종료 후 1개월, 3개월 후
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Hyposalivation은 CTCAE v5.0(등급 1-4)에 따라 등급이 매겨졌으며, 더 높은 등급은 더 심한 증상을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(보통 방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 보통 6주 또는 6.5주); 그리고 방사선 치료 종료 후 1개월, 3개월 후
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미각 기능
기간: 방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 중간(일반적으로 방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시（마지막 방사선 용량 투여 시, 일반적으로 6주 또는 6.5주）; 그리고 방사선 치료 종료 후 1개월, 3개월 후.
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맛 스트립 테스트.
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방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 중간(일반적으로 방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시（마지막 방사선 용량 투여 시, 일반적으로 6주 또는 6.5주）; 그리고 방사선 치료 종료 후 1개월, 3개월 후.
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체중 변화
기간: 시간 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
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기저선(방사선 치료 전)과 방사선 치료 종료 시 측정된 환자의 체중 변화.
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시간 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
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정맥 영양을 받는 환자 수
기간: 치료 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
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이 결과는 방사선 치료 시작부터 완료까지 비경구 영양을 받은 환자의 수를 기록합니다.
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치료 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
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진통제를 투여받는 환자 수
기간: 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
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이 결과는 방사선 치료 시작부터 완료까지 진통제를 투여받은 환자 수를 기록합니다.
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기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주 및 6.5주입니다.
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방사선 치료 중단률
기간: 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주와 6.5주입니다.
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방사선 치료 중 5회 이상 연속으로 방사선 치료를 놓친 환자 수와 그 이유가 기록됩니다.
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기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주와 6.5주입니다.
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타액 미생물군의 구성과 역학
기간: 방사선 치료 1주 전, 방사선 치료 중간(일반적으로 방사선 치료 시작 후 3주), 그리고 방사선 치료 종료 시점(마지막 방사선 용량을 받는 시점, 일반적으로 6주 또는 6.5주).
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자극하지 않은 전타액(whole saliva) 샘플은 세 시점(기저선, 중기 방사선 치료(계획된 방사선 분할 치료의 50% 완료에 해당하는 주), 방사선 치료 종료 시점(RT의 마지막 주))에서 침 뱉기 방법을 통해 수집됩니다.
구강 미생물군의 변화를 평가하기 위해 16S rRNA 유전자 시퀀싱이 수행됩니다.
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방사선 치료 1주 전, 방사선 치료 중간(일반적으로 방사선 치료 시작 후 3주), 그리고 방사선 치료 종료 시점(마지막 방사선 용량을 받는 시점, 일반적으로 6주 또는 6.5주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xingchen Peng, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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