- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02775799
국립 스위스 육종 코호트 연구 (SwissSARCOS)
전향적인 다기관 국립 스위스 육종 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 과학적 배경, 예상 결과 및 관련성 육종은 악성 뼈 및 연조직 종양을 나타냅니다. 전반적으로 이들은 모든 암(암종 및 혈액암 제외)의 1% 미만을 나타내는 매우 드문 종양입니다. 또한, 분자 지식의 출현으로 육종의 100개 이상의 하위 유형을 구별할 수 있으며 이들 중 다수는 표적 치료의 가능성을 여는 뚜렷한 생물학적 행동을 공유합니다. 육종 환자의 관리는 병리학자, 정형외과 종양학자, 소아 및 내과 종양학자, 방사선 종양학자, 재건 및 내장 및 흉부 외과의사를 포함하는 매우 복잡하고 고도로 다학제적입니다. 수술은 여전히 치료의 중심이지만 거의 항상 방사선 요법이나 화학 요법 또는 새로운 표적 요법과 함께 사용됩니다. 성공적인 치료의 핵심(및 그에 따른 환자의 성공적인 결과)은 육종 보드에서 치료 전략이 학제간 결정되는 이러한 분야 간의 조율된 팀 접근 방식으로 남아 있습니다. 불행하게도 오늘날에도 스위스의 환자들은 그러한 네트워크 내에서 치료를 받지 못하는 경우가 너무 많습니다. 예를 들어, 너무 많은 외과의사들이 수술 후 환자를 종양 전문의에게 보내고 다시는 환자를 보지 않기 위해 연조직 덩어리를 제거할 수 있다고 믿고 있습니다(기술적으로는 사실임). 너무 자주 이것은 예를 들어 불필요한 절단을 초래하여 환자에게 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 외과의는 수술을 시작하기 전에 병리학적 표본의 해석, 보조 치료의 가능성, 그리고 가장 중요한 육종의 각 하위 유형의 생물학에 대해 알고 있어야 합니다. 위에 나열된 모든 이유 때문에 스위스에서 육종 환자의 치료 및 결과를 개선하기 위해 육종 환자의 치료를 중앙 집중화하는 것이 매우 합리적입니다. 잠재적으로 유해한 결과를 초래할 수 있는 육종 환자에 대한 조정되지 않은 치료는 국제적인 현상임을 언급하는 것이 매우 중요합니다. 많은 그룹이 학제 간 결여가 환자의 결과와 생존을 악화시킨다는 사실을 독립적으로 확립했습니다. 여기에는 질병의 희귀성, 지식 부족, 인식 부족, 너무 자주 자부심과 명성 등 많은 이유가 있습니다. 유일한 탈출구는 치료 의사를 모으고, 조정된 치료와 같은 간단한 관리 전략을 적용하는 것이 이미 많은 국가에서 입증된 육종 환자의 결과를 개선한다는 것을 기관에 알리는 것입니다. 현재 스위스에는 육종 환자만을 다루는 그룹/기관이 거의 없습니다. 결과적으로 치료 접근 방식과 품질이 많이 다릅니다. 따라서 스위스 육종 코호트 연구(SwissSARCOS)의 수립은 이미 다른 국가에서 나타난 바와 같이 치료의 질을 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다. 각각의 후속 조치를 포함하여 모든 환자가 등록되면 치료 유형을 등록할 수 있고 환자의 결과와 관련하여 다양한 지역을 비교할 수 있습니다. 환자의 이익을 위해 국제 표준에 따라 육종 환자를 치료하는 것에 대한 인식이 높아질 것으로 예상할 수 있습니다. 중요한 것은 이러한 등록을 통해 HSM이 요구하는 필수조건이자 임상시험 형태의 국제연구에 참여할 수 있는 기반을 제공하고 스위스 육종 환자 치료의 질을 더욱 향상시킬 수 있다는 점이다. 이러한 코호트 연구를 통해 스위스에서 육종 유형의 유병률과 관련 지역적 차이를 평가할 수 있습니다. 그 희소성 때문에 스위스에서 모든 육종 유형을 등록하면 상당한 숫자가 모일 것이며 따라서 수많은 결과 연구의 기반을 제공할 것입니다. 육종은 매우 이질적이고 분자적으로 정의되는 것으로 알려져 있기 때문에 종양 조직의 분자 변경을 연구하는 것은 이 분야를 발전시키는 데 필수적입니다. 프랑스 육종 그룹(Prof. JM.Coindre, F.Chibon)는 수십 년 전에 그러한 이니셔티브를 시작했으며 따라서 이 분야의 리더입니다. 따라서 연구자들은 SwissSARCOS가 궁극적으로 한편으로는 분자 변이에 대한 연구를 가능하게 하고 다른 한편으로는 이러한 발견을 임상 결과와 연관시키는 육종 조직 은행을 확립하기 위한 강력한 기반을 제공할 것이라고 추측합니다. 위에서 설명한 이러한 이유로 SwissSARCOS의 설립은 스위스에서 육종 환자의 치료 품질을 향상시키는 데 중요합니다.
첫 2년 기간 내에 다루어진 특정 질문은 다음과 같습니다. 1.) 스위스에서 육종 유형의 유병률은 얼마입니까? 2.) (정확한) 진단의 질은 무엇입니까? 3.) 치료의 질은 어떠한가? 4.) 스위스에서 육종 환자의 결과(생존, 국소 재발, 전이 등)는 어떠한가? 전향적 방식으로 스위스에서 치료받은 육종 환자의 기본 임상 매개변수("최소 데이터 세트")의 완전한 식별 및 철저한 평가를 통해 위에서 설명한 대로 환자 치료의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 또한 모든 암 환자를 등록하려는 국가 전략과도 일치합니다. 따라서 이러한 노력은 매우 시의적절하며 공중 보건 문제에 직접적인 영향을 미칩니다. 스위스의 다른 코호트 연구(예: HIV)와 같은 임상 매개변수의 평가는 환자 치료의 표준뿐만 아니라 중요한 임상 연구 질문을 다루는 데 광범위한 영향을 미치므로 매우 관련성이 높은 건강 관리 문제가 됩니다. 이러한 조율되고 조정된 접근 방식을 통해 스위스는 육종 환자의 치료를 개선하기 위한 국제 협력의 핵심 주체가 될 것입니다. 처음부터 스위스 전체의 육종으로 진단된 모든 단일 환자를 포함할 것으로 기대할 수 없다는 것은 매우 분명합니다. 분명히, 먼저 국가의 주요 주체 및 기관과 강력한 기반을 설정한 다음 이 협력 네트워크를 강화하여 국가 도구가 되려는 의도입니다. 국가적 핵심 참여자와 기관의 네트워크는 모든 지역적 노력을 국가적 차원으로 끌어올릴 수 있어야 합니다. 육종 센터 취리히(www.sarkomzentrum.ch)는 2013년 12월부터 스위스 최초로 독일 암 학회(DKG= Deutsche Krebsgesellschaft)로부터 우수 센터로 인증을 받았습니다. 취리히의 육종 센터는 HSM 프로그램(www.sarkomboard.ch)에 의해 2010년부터 임상 및 연구 측면 모두에서 근골격계 종양학의 다학제적 팀 접근 방식을 구체적으로 지원하기 위한 주 정부("Regierungsrat")의 도구적 노력을 기반으로 합니다. . 수년에 걸쳐 스위스의 모든 주요 지역 병원과의 협력이 이루어졌습니다. 이들 병원의 모든 협력자들은 육종 코호트 연구 구축 목표를 강화하기 위해 모였습니다. 이러한 이유로 취리히 육종 센터가 이 다기관 연구를 주도하고 취리히 윤리 위원회가 주도 위원회로 선정되었습니다.
미래: 육종 조직의 분자 분석은 육종 환자의 치료 전략 발전을 위한 핵심입니다. 다시 취리히 주의 정부가 자금을 지원하는 HSM 프로그램을 기반으로 취리히에서 육종 수술을 받은 각 단일 환자의 종양 조직 표본과 혈액을 수집하고 보관합니다. 이를 통해 TMA(조직 마이크로어레이 분석), 체외 및 생체 내 분자 마커의 특성화, 단백질 진단 분석 및 새로운 표적 치료 접근법(www.sarkomzentrum.ch 참조)을 통해 근본적인 분자 문제를 해결할 수 있습니다. 이 보조금 프로젝트의 두 번째 단계에서 국가 코호트 연구의 기초를 확립한 후 환자 데이터("최소 데이터 세트")뿐만 아니라 종양 조직/혈액을 수집하기 위한 노력을 확장할 것으로 예상됩니다. 스위스에서 치료받은 육종 환자.
추가 다음 단계에서, 그리고 국가적으로 잘 문서화된 환자 코호트와 함께 위에서 설명한 이러한 노력을 기반으로, 베이스는 예를 들어 새로운 약물 화합물 또는 새로운 진단 이미징 도구를 테스트하기 위한 국제 임상 시험에 참여하도록 설정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- WHO 분류 2013에 의해 정의된 모든 원발성 뼈 및 연조직 육종
제외 기준:
- 모든 비원발성 육종
- 환자의 소원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 1차 치료 후 최대 20년
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1차 치료 후 최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0394
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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육종에 대한 임상 시험
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등록에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Siemens AG완전한