- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02775799
Nationale Zwitserse sarcoomcohortstudie (SwissSARCOS)
Prospectieve multicenter nationale Zwitserse sarcoomcohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND VAN HET ONDERZOEK, VERWACHTE UITKOMST EN RELEVANTIE Sarcomen vertegenwoordigen kwaadaardige bot- en wekedelentumoren. Over het algemeen zijn dit zeer zeldzame tumoren die minder dan 1% van alle kankers vertegenwoordigen (naast carcinomen en hematologische kankers). Bovendien kunnen met de komst van moleculaire kennis meer dan 100 subtypes van sarcomen worden onderscheiden en velen van hen delen een duidelijk biologisch gedrag, wat de mogelijkheid van gerichte therapie opent. De behandeling van patiënten met sarcomen is buitengewoon complex en zeer multidisciplinair, waarbij zowel de patholoog, de orthopedisch oncoloog, een kinder- en medisch oncoloog, de radiotherapeut, de reconstructieve als de viscerale en thoraxchirurg betrokken zijn. Chirurgie blijft de steunpilaar van de behandeling, maar bijna altijd in combinatie met radiotherapie of chemotherapie, of nieuwe gerichte therapie. De sleutel van succesvolle therapie (en daaruit voortvloeiende succesvolle uitkomst voor de patiënt) blijft de georkestreerde teambenadering tussen deze disciplines waar de therapeutische strategie interdisciplinair wordt bepaald door de sarcoomraad. Helaas worden patiënten, ook in Zwitserland, maar al te vaak en nog steeds niet binnen zo'n netwerk behandeld. Te veel chirurgen geloven bijvoorbeeld nog steeds dat ze in staat zijn om een knobbeltje in zacht weefsel te verwijderen (wat technisch gezien waar is), alleen maar om de patiënt na de operatie naar de medisch oncoloog te sturen en de patiënt nooit meer te zien. Dit kan bijvoorbeeld maar al te vaak leiden tot een onnodige amputatie, met desastreuze gevolgen voor de patiënt. Een chirurg moet op de hoogte zijn van de interpretatie van het pathologische monster, de mogelijkheden van adjuvante behandeling en vooral de biologie van elk subtype sarcoom voordat hij aan een operatie begint. Vanwege alle hierboven genoemde redenen is het heel redelijk om de behandeling van sarcoompatiënten te centraliseren om de behandeling en uitkomst voor sarcoompatiënten in Zwitserland te verbeteren, zoals voorzien door het huidige initiatief van HSM door de GDK. Het is erg belangrijk om te vermelden dat een dergelijke ongecoördineerde behandeling van sarcoompatiënten met de mogelijke schadelijke gevolgen een internationaal fenomeen is. Veel groepen hebben onafhankelijk vastgesteld dat het gebrek aan interdisciplinariteit leidt tot een slechtere patiëntuitkomst en overleving. Hiervoor zijn vele redenen: zeldzaamheid van ziekten, gebrek aan kennis, gebrek aan bewustzijn en maar al te vaak ook trots en prestige. De enige uitweg is om behandelende artsen bij elkaar te brengen en de instellingen ervan bewust te maken dat het toepassen van eenvoudige managementstrategieën -zoals gecoördineerde behandeling- de uitkomst van sarcoompatiënten verbetert, wat al in veel landen is bewezen. Tegenwoordig zijn er in Zwitserland maar heel weinig groepen/instellingen die zich uitsluitend met sarcoompatiënten bezighouden. Hierdoor lopen de therapeutische aanpak en kwaliteit sterk uiteen. Daarom is de oprichting van een Swiss Sarcoma Cohort Study (SwissSARCOS) essentieel voor het verbeteren van de kwaliteit van de behandeling, wat al in andere landen is aangetoond. Als alle patiënten zijn geregistreerd inclusief hun respectieve follow-up, kan het type behandeling worden geregistreerd en kunnen de verschillende geografische regio's worden vergeleken met betrekking tot de uitkomst van de patiënt. Verwacht mag worden dat het bewustzijn van het behandelen van een sarcoompatiënt volgens internationale standaarden zal toenemen, in het belang van de patiënt. Belangrijk is dat een dergelijke registratie de basis vormt voor deelname aan internationale onderzoeken in de vorm van klinische onderzoeken, wat een vereiste is en ook wordt gevraagd door de HSM, en de kwaliteit van de therapie van sarcoompatiënten in Zwitserland verder zal verbeteren. Een dergelijke cohortstudie zal het ook mogelijk maken om de prevalentie van sarcoomtypes in Zwitserland, met de bijbehorende regionale verschillen, te beoordelen. Vanwege de zeldzaamheid zal het registreren van alle sarcoomtypes in Zwitserland aanzienlijke aantallen opleveren en daarom de basis vormen voor talrijke uitkomststudies. Omdat bekend is dat sarcomen extreem heterogeen zijn en moleculair gedefinieerd zijn, is het bestuderen van moleculaire veranderingen in tumorweefsel essentieel om vooruitgang te boeken. De Franse sarcoomgroep (prof. JM.Coindre, F.Chibon) is decennia geleden met een dergelijk initiatief begonnen en zijn daarom toonaangevend op dit gebied. De onderzoekers speculeren daarom dat SwissSARCOS uiteindelijk ook een sterke basis zal vormen voor het opzetten van een sarcoomweefselbank die enerzijds de studie van moleculaire veranderingen mogelijk maakt, maar anderzijds deze bevindingen correleert met de klinische uitkomst. Om bovenstaande redenen is de oprichting van SwissSARCOS cruciaal om de behandelingskwaliteit van sarcoompatiënten in Zwitserland te verbeteren.
De specifieke vragen die binnen de eerste periode van 2 jaar worden behandeld, zijn onder meer: 1.) wat is de prevalentie van welk sarcoomtype in Zwitserland; 2.) Wat is de kwaliteit van de (juiste) diagnose?; 3.) Wat is de kwaliteit van de behandeling?; 4.) Wat is de uitkomst (overleving, lokaal recidief, metastase enz.) van sarcoompatiënten in Zwitserland? Volledige identificatie en grondige beoordeling van de klinische basisparameters ("minimale dataset") van sarcoompatiënten die in Zwitserland op een prospectieve manier worden behandeld, zal het mogelijk maken om de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren, zoals hierboven beschreven. Dit past ook in de landelijke strategie om alle kankerpatiënten te registreren. Daarom is deze inspanning zeer actueel en heeft het een directe impact op de volksgezondheid. Zoals blijkt uit andere cohortstudies in Zwitserland (bijv. HIV), heeft een dergelijke beoordeling van klinische parameters wijdverbreide implicaties, niet alleen voor de kwaliteit van de patiëntenzorg, maar ook voor het aanpakken van belangrijke klinische onderzoeksvragen, waardoor het een zeer relevant probleem in de gezondheidszorg wordt. Door een dergelijke gecoördineerde en georkestreerde aanpak zal Zwitserland een belangrijke speler worden voor internationale samenwerkingen om de behandeling van sarcoompatiënten te verbeteren. Het is heel duidelijk dat niet kan worden verwacht dat elke patiënt met de diagnose sarcoom van heel Zwitserland vanaf het begin wordt opgenomen. Uiteraard is het de bedoeling om eerst een sterke basis te leggen met landelijke sleutelspelers en instellingen, om vervolgens dit samenwerkingsnetwerk te versterken tot een nationaal instrument. Het netwerk van nationale hoofdrolspelers en instellingen moet het mogelijk maken om alle regionale inspanningen op nationaal niveau te brengen. Het Sarcoma Center Zürich (www.sarkomzentrum.ch) is sinds december 2013 door de Duitse Kankervereniging (DKG= Deutsche Krebsgesellschaft) gecertificeerd als centre of excellence, de allereerste in Zwitserland. Het Sarcoma Center in Zürich baseert zich op de instrumentele inspanningen van de kantonale overheid ("Regierungsrat") om specifiek de multidisciplinaire teambenadering in musculoskeletale oncologie te ondersteunen, zowel aan de klinische als aan de onderzoekszijde sinds 2010 door het HSM-programma (www.sarkomboard.ch) . In de loop der jaren is samenwerking opgezet met alle grote regionale ziekenhuizen in Zwitserland. Alle medewerkers van deze ziekenhuizen hebben zich verzameld om het doel te versterken om een Sarcoma Cohort Study op te bouwen. Om die reden heeft het Sarcoma Center Zürich de leiding over deze multicenter studie en is de ethische commissie van Zürich gekozen als leidende commissie.
Toekomst: Moleculaire analyses van sarcoomweefsel zijn de sleutel voor de vooruitgang van de behandelingsstrategieën van sarcoompatiënten. Wederom gebaseerd op het HSM-programma dat wordt gefinancierd door de kantonale overheid in Zürich, worden zowel tumorweefselmonsters als bloed verzameld en opgeslagen van elke afzonderlijke patiënt die in Zürich is geopereerd voor een sarcoom. Dit maakt het mogelijk om fundamentele moleculaire vragen aan te pakken via TMA (tissue microarray analyses), de karakterisering van moleculaire markers, zowel in vitro als in vivo, proteomische diagnostische analyses en nieuwe gerichte behandelingsbenaderingen (zie www.sarkomzentrum.ch). Het is de bedoeling dat in de tweede fase van dit subsidieproject - en nadat de fundamenten van de nationale cohortstudie zijn vastgesteld - de inspanningen worden uitgebreid om niet alleen patiëntgegevens ("minimale dataset") te verzamelen, maar ook tumorweefsel/bloed van de sarcoompatiënten die in Zwitserland worden behandeld.
In een volgende volgende stap, en opnieuw gebaseerd op de hierboven geschetste inspanningen met een nationaal goed gedocumenteerd patiëntencohort, zal de basis worden gelegd om deel te nemen aan internationale klinische onderzoeken om bijvoorbeeld nieuwe geneesmiddelen of nieuwe diagnostische beeldvormingstools te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle primaire bot- en wekedelensarcoom gedefinieerd door de WHO-classificatie 2013
Uitsluitingscriteria:
- alle niet-primaire sarcomen
- wens van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: tot 20 jaar na eerstelijnsbehandeling
|
tot 20 jaar na eerstelijnsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bruno Fuchs, MD PhD, Balgrist UH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sarcoom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne