Epic Allies HIV ART 준수 개입
Epic Allies: 남성과 섹스를 하는 젊은 남성(YMSM) 및 남성과 섹스를 하는 트랜스 여성 사이에서 관리, 항레트로바이러스 이해 및 준수에 대한 참여를 개선하기 위한 게임용 휴대 전화 애플리케이션
연구 개요
상세 설명
HIV/후천성면역결핍증후군(AIDS) 환자 중 바이러스가 억제되어 지속적인 치료를 받는 사람의 비율을 높이려면 HIV 치료 참여를 위한 효과적인 개입을 구현해야 합니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 남성과 성관계를 갖는 HIV 양성 YMSM 및 트랜스 여성의 간병 참여 및 ART 이해 및 준수를 개선하기 위해 게임 메커니즘 및 소셜 네트워킹 기능을 활용하는 휴대폰 앱의 효과를 평가하는 것입니다. 청소년과 젊은 성인의 높은 휴대폰 소유는 이러한 친숙한 기술을 기반으로 한 중재 도구 사용을 지원합니다. 성공할 경우 Epic Allies는 임상적으로 매력적일 것입니다. 순응 환자는 진료소 방문 횟수가 줄어들고 HIV 관련 2차 감염이 줄어들고 진료소 방문 및 2차 감염이 줄어들기 때문에 재정적으로 매력적일 것입니다. Epic Allies는 또한 ART 준수가 HIV 감염성을 감소시키고 결과적으로 HIV 전파를 감소시키므로 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이것은 2군 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 모든 피험자는 개입 팔로 무작위 배정되어 앱의 Epic Allies 개입 분기를 수신하거나 제어 팔로 무작위 배정되어 앱의 전화 기반 알림만 제어 분기를 수신합니다. 무작위 배정은 두 그룹(신규 치료 및 ART 비지속 그룹) 각각에서 개별적으로 1:1 비율로 이루어지며 개입 및 통제 부문에 동일한 수의 피험자가 포함됩니다. 26주 개입 단계 동안 개입 팔 피험자는 Epic Allies를 통해 설정한 일일 준수 알림과 격려 및 강화를 위한 맞춤형 피드백을 받게 됩니다. 개입 팔 주제는 Epic Allies의 모든 기능에 24시간 액세스할 수 있습니다. 컨트롤 암 피험자는 앱에 제시된 교육 정보를 보도록 권장하기 위해 매주 전화 기반 알림을 받게 됩니다. 피험자는 13주(개입 단계 동안), 26주(개입 단계 종료) 및 39주(개입 후 단계)에 연구 방문에 참석할 것입니다. 앱의 수용 가능성과 치료 참여, ART 활용 및 ART 준수를 개선할 수 있는 잠재력을 평가하기 위해 중재 대상자의 하위 집합과 함께 심층적인 질적 앱 만족도 인터뷰도 수행됩니다. 결과 측정에는 치료 참여, ART 이해, ART 준수, 바이러스 부하(VL) 변화 및 VL 억제가 포함됩니다. 심층적인 정성적 앱 만족도 인터뷰는 개입 영향, 수용 가능성 및 장기적인 지속 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
등록 자격이 있는 것으로 간주되려면 개인이 아래 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 16세 0일부터 24세 364일까지(해당되는 경우, 서명된 사전 동의 또는 부모/법적 보호자의 동의가 있는 경우 포함)
- 태어날 때 지정된 남성 성별, 어떤 성 정체성을 가지고 있고, 남성과 성관계를 갖거나 하고 싶다고 스스로 보고합니다.
- 기준선 방문 전 12주 이내에 수집된 VL 문서가 검체를 테스트하는 데 사용된 분석에 대한 LLD보다 큽니다.
다음 중 하나여야 합니다.
- New-to-care: 베이스라인 방문 전 12개월 이내에 HIV 의료 서비스에 새로 들어감. 또는
- ART 비지속자: 베이스라인 방문 12개월 이전에 처음으로 HIV 의료 서비스를 시작했습니다.
- 데이터 요금제로 Android 또는 iOS 기반 스마트폰에 매일 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의 또는 승인을 기꺼이 제공할 수 있습니다. 그리고
- 해당되는 경우 부모 또는 법적 보호자가 기꺼이 허락합니다.
제외 기준:
등록 자격이 있는 것으로 간주되려면 개인이 아래 나열된 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 진정한 정보에 입각한 동의/동의를 제공하거나 기본 CAPI 설문 조사*를 완료하는 개인의 능력을 손상시킬 활성 심각한 정신과적 증상(예: 활성 환각, 사고 장애)의 존재;
- 동의/동의 또는 기본 CAPI 설문조사* 시점에 눈에 띄게 정신이 혼미해짐(예: 자살, 살인, 폭력적인 행동 표시)
- 술에 취했거나 알코올 또는 기타 물질의 영향으로 연구 직원의 의견에 따라 진정한 정보/동의를 제공하는 능력이 손상되었습니다*; 또는
기준선 CAPI 조사 당시 술에 취했거나 알코올 또는 기타 물질에 취한 상태에서 연구 직원의 의견에 따라 질문을 이해하고 대답하는 피험자의 능력이 손상되거나 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 데이터*.
- 참고: 등록 및 기본 방문 날짜 전에 동의/동의를 얻은 경우 기본 CAPI 설문 조사를 시행하기 전에 이러한 제외 기준에 대한 평가를 다시 수행해야 합니다. 기준선 방문 중에 존재하는 경우 피험자는 등록할 수 없습니다. CAPI 설문 조사를 관리하지 마십시오. 적격성 재평가 및 등록은 치료하는 임상의의 재량에 따라 나중에 이루어질 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
Epic Allies Intervention에 무작위로 배정된 피험자는 Epic Allies 앱의 개입 분기를 다운로드 및 설치하고 사이트 직원이 안내하는 앱 둘러보기를 받게 됩니다.
26주 개입 단계 동안 개입 팔 피험자는 Epic Allies를 통해 격려 및 강화를 위한 맞춤형 피드백과 함께 설정된 일일 준수 알림을 받게 됩니다.
개입 부문 대상자는 Epic Allies의 모든 기능에 24시간 액세스할 수 있으며 개입 부문의 다른 대상으로부터 지원 메시지를 받게 됩니다.
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Epic Allies 앱은 다음을 통해 ART 준수에 대한 장벽을 해결합니다.
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위약 비교기: 대조군
컨트롤 암에 무작위로 배정된 피험자는 Epic Allies 앱(전화 기반 알림만 해당)의 컨트롤 브랜치를 다운로드 및 설치하고 앱 사용에 대한 지침을 제공받습니다.
26주 개입 단계 동안 컨트롤 암 피험자는 피험자가 앱에 제시된 교육 정보를 보도록 장려하기 위해 매주 전화 기반 알림을 받게 됩니다.
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피험자는 앱에 제시된 교육 정보를 보도록 장려하기 위해 매주 전화 기반 알림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주에 VL 억제
기간: 13주
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13주에 VL 억제는 13주차 방문 전 6주 창에서 검출 하한(LLD) 미만의 VL로 정의됩니다.
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13주
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26주에 VL 억제
기간: 26주
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26주에서의 VL 억제는 26주 방문 전 6주 창에서 VL이 검출 하한(LLD) 미만인 것으로 정의됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고된 ART 준수
기간: 13주, 26주, 39주
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13주, 26주, 39주
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HIV 관리 유지
기간: 13주, 26주, 39주
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13주, 26주, 39주
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39주에 VL 억제
기간: 39주
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39주에서의 VL 억제는 39주 방문 전 6주 창에서 VL이 검출 하한(LLD) 미만인 것으로 정의됩니다.
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39주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lisa Hightow-Weidman, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hightow-Weidman L, Muessig KE, Egger JR, Vecchio A, Platt A. Epic Allies: A Gamified Mobile App to Improve Engagement in HIV Care and Antiretroviral Adherence among Young Men Who have Sex with Men. AIDS Behav. 2021 Aug;25(8):2599-2617. doi: 10.1007/s10461-021-03222-y. Epub 2021 Mar 19.
- LeGrand S, Muessig KE, Platt A, Soni K, Egger JR, Nwoko N, McNulty T, Hightow-Weidman LB. Epic Allies, a Gamified Mobile Phone App to Improve Engagement in Care, Antiretroviral Uptake, and Adherence Among Young Men Who Have Sex With Men and Young Transgender Women Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 5;7(4):e94. doi: 10.2196/resprot.8811.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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