Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epic Allies HIV ART therapietrouwinterventie

16 januari 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Epic Allies: een applicatie voor mobiele telefoons voor gaming om de betrokkenheid bij de zorg, de opname van antiretrovirale middelen en de therapietrouw te verbeteren onder jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) en transvrouwen die seks hebben met mannen

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de aanvaardbaarheid, impact en duurzaamheid op de lange termijn zal testen van de Epic Allies-interventietoepassing (app), een op theorie gebaseerde mobiele app die gebruikmaakt van spelmechanismen en sociale netwerken. kenmerken om de betrokkenheid bij de zorg, de opname van antiretrovirale therapie (ART), de therapietrouw en de virale onderdrukking te verbeteren bij hiv-positieve jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) en transvrouwen die seks hebben met mannen. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar de interventietak van de Epic Allies-app of de controletak van de app.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Implementatie van effectieve interventies voor hiv-zorgbetrokkenheid is nodig om het percentage mensen met hiv/verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) te verhogen dat virusonderdrukking heeft en continu zorg nodig heeft. Het uiteindelijke doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een app voor mobiele telefoons die gebruikmaakt van spelmechanismen en functies voor sociale netwerken om de betrokkenheid bij de zorg en de acceptatie en therapietrouw van ART te verbeteren onder HIV-positieve YMSM en transvrouwen die seks hebben met mannen. Het hoge mobiele telefoonbezit onder adolescenten en jongvolwassenen ondersteunt het gebruik van interventietools die gebaseerd zijn op deze bekende beschikbare technologieën. Als Epic Allies succesvol zou zijn, zou het klinisch aantrekkelijk zijn, aangezien therapietrouwe patiënten minder frequente kliniekbezoeken nodig zouden hebben en minder HIV-gerelateerde secundaire infecties zouden ervaren, en financieel aantrekkelijk, aangezien het aantal kliniekbezoeken en secundaire infecties zou verminderen. Epic Allies kunnen ook een grote invloed hebben op de volksgezondheid, aangezien het volgen van ART de hiv-besmettelijkheid vermindert en vervolgens de hiv-overdracht vermindert.

Dit is een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Alle proefpersonen worden gerandomiseerd naar de interventie-arm en ontvangen de Epic Allies-interventietak van de app of naar de controle-arm en ontvangen alleen de telefonische notificaties van de app. Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 binnen elk van de twee groepen (nieuw in zorg en ART-niet-adherent) afzonderlijk, met een gelijk aantal proefpersonen in de interventie- en controle-armen. Tijdens de interventiefase van 26 weken ontvangen de proefpersonen van de interventiearm de dagelijkse therapietrouwherinneringen die ze hebben ingesteld via Epic Allies met op maat gemaakte feedback voor aanmoediging en versterking. Onderwerpen van de interventiearm hebben 24 uur per dag toegang tot alle functies van Epic Allies. De proefpersonen in de controlearm ontvangen wekelijkse telefonische meldingen om hen aan te moedigen educatieve informatie in de app te bekijken. Proefpersonen zullen studiebezoeken bijwonen in week 13 (tijdens de interventiefase), week 26 (einde van de interventiefase) en week 39 (post-interventiefase). Er zullen ook diepgaande kwalitatieve app-tevredenheidsinterviews worden gehouden met een subset van proefpersonen in de interventiearm om de aanvaardbaarheid van de app en het potentieel ervan om de betrokkenheid bij de zorg, de acceptatie van ART en ART-naleving te verbeteren, te evalueren. Uitkomstmaten omvatten betrokkenheid bij de zorg, opname van ART, therapietrouw van ART, verandering van de virale belasting (VL) en onderdrukking van VL. Het diepgaande kwalitatieve app-tevredenheidsgesprek beoordeelt de impact, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van de interventie op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moet een persoon aan alle onderstaande criteria voldoen.

  • Leeftijd van 16 jaar en 0 dagen tot en met 24 jaar en 364 dagen, inclusief, op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming of instemming met toestemming van de ouder/wettelijke voogd, indien van toepassing;
  • Toegekend mannelijk geslacht bij de geboorte, heeft elke genderidentiteit en meldt zelf een verlangen om seks te hebben of heeft seks met mannen;
  • Heeft documentatie van een VL die binnen de 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek is verzameld en die groter is dan de LLD voor de assay die is gebruikt om het monster te testen;

  • Wees ofwel:

    • New-to-care: nieuw opgenomen medische zorg voor hiv binnen de 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek; of
    • ART-niet-adherent: voor het eerst opgenomen in medische zorg voor hiv meer dan 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek;
  • Heeft betrouwbare dagelijkse toegang tot een Android- of iOS-gebaseerde smartphone met een data-abonnement;
  • Engels kan spreken en lezen;
  • Is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming of instemming te geven; En
  • Ouder of wettelijke voogd is bereid toestemming te geven, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moet een persoon niet voldoen aan een van de onderstaande criteria.

  • Aanwezigheid van actieve ernstige psychiatrische symptomen (bijv. actieve hallucinaties, denkstoornis) die het vermogen van het individu om echte geïnformeerde toestemming/instemming te geven of het invullen van de baseline CAPI-enquête*, zouden aantasten;
  • Zichtbaar van streek (bijv. suïcidaal, moorddadig, gewelddadig gedrag vertonend) op het moment van toestemming/instemming of de baseline CAPI-enquête*;
  • zodanig bedwelmd of onder invloed van alcohol of andere middelen dat naar de mening van het onderzoekspersoneel het vermogen om echte geïnformeerd/instemming te geven is aangetast*; of

  • Op het moment van de baseline CAPI-enquête, in zodanige mate dronken of onder invloed van alcohol of andere stoffen dat naar de mening van het onderzoekspersoneel het vermogen van de proefpersoon om de vragen te begrijpen en te beantwoorden kan worden aangetast of een negatieve invloed kan hebben op de integriteit van de onderzoeksgegevens*.

    • OPMERKING: Als toestemming/instemming is verkregen voorafgaand aan de inschrijving en de datum van het basislijnbezoek, moet de beoordeling voor deze uitsluitingscriteria opnieuw worden uitgevoerd voordat de basislijn-CAPI-enquête wordt afgenomen. Als er een aanwezig is tijdens het baselinebezoek, kan de proefpersoon niet worden ingeschreven; de CAPI-enquête niet afnemen. Herbeoordeling van geschiktheid en inschrijving kan op een latere datum plaatsvinden naar goeddunken van de behandelend clinicus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Onderwerpen die willekeurig zijn toegewezen aan de Epic Allies Intervention, downloaden en installeren de interventietak van de Epic Allies-app en krijgen een rondleiding door de app onder begeleiding van sitepersoneel. Tijdens de interventiefase van 26 weken ontvangen proefpersonen in de interventiearm dagelijkse herinneringen voor therapietrouw die zijn ingesteld via Epic Allies met op maat gemaakte feedback voor aanmoediging en versterking. Onderwerpen van de interventiearm hebben 24 uur per dag toegang tot alle functies van Epic Allies en ontvangen ondersteunende berichten van andere onderwerpen op de interventiearm.
Gedragsmatig: Epic Allies App-interventie

De Epic Allies-app pakt belemmeringen voor ART-naleving aan door:

  1. Gebruikers volgen de gezondheidsvooruitgang via een interactief dashboard, waarbij de dagelijkse therapietrouw wordt geregistreerd voor degenen die ART gebruiken en, optioneel, lichaamsbeweging, roken, alcohol- en drugsgebruik en stemming. Degenen die niet op ART zitten, zullen beoordelen hoe dicht ze erbij zijn.
  2. Gebruikers kiezen de timing voor medicatieherinnering. De app stuurt wekelijkse berichten naar gebruikers op basis van de voortgang van de therapietrouw en ander bijgehouden gedrag.
  3. Een belangrijk onderdeel van de app is contact tussen gebruikers om een ​​omgeving te bevorderen die normen voor medicatiegebruik ondersteunt, waardoor stigmatisering met betrekking tot hiv-status en ART-gebruik wordt verminderd. Gebruikers sturen en ontvangen aanmoedigingen om gedragsverandering aan te moedigen, positief gedrag te herkennen en anderen te inspireren om een ​​bepaald doel te bereiken.
  4. Gebruikers doorlopen de virtuele wereld van Epic Allies en creëren bondgenoten met andere gebruikers.
  5. De krant Daily Dose heeft inhoud om de kennis over HIV/ART te verbeteren, ziektebeheer te bevorderen en de drive en zelfredzaamheid te vergroten.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Onderwerpen die willekeurig zijn toegewezen aan de controle-arm, downloaden en installeren de controletak van de Epic Allies-app (alleen telefonische meldingen) en krijgen instructies voor het gebruik van de app. Tijdens de interventiefase van 26 weken ontvangen de proefpersonen in de controlearm wekelijks telefonische meldingen om de proefpersonen aan te moedigen educatieve informatie in de app te bekijken.
Gedragsmatig: Epische bondgenoten - Controletak
Proefpersonen ontvangen wekelijkse telefonische meldingen om de proefpersonen aan te moedigen educatieve informatie in de app te bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VL-onderdrukking na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
VL-suppressie na 13 weken wordt gedefinieerd als VL onder de ondergrens van detectie (LLD) in de periode van zes weken vóór het bezoek in week 13.
13 weken
VL-suppressie na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
VL-suppressie na 26 weken wordt gedefinieerd als VL onder de ondergrens van detectie (LLD) in de periode van zes weken vóór het bezoek in week 26.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken en 39 weken
13 weken, 26 weken en 39 weken
Retentie in hiv-zorg
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken en 39 weken
13 weken, 26 weken en 39 weken
VL-suppressie na 39 weken
Tijdsspanne: 39 weken
VL-suppressie na 39 weken wordt gedefinieerd als VL onder de ondergrens van detectie (LLD) in de periode van zes weken vóór het bezoek in week 39.
39 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 132
  • 5R44MH102096-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren