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Epic Allies Intervento di aderenza all'HIV ART

16 gennaio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Epic Allies: un'applicazione per telefoni cellulari da gioco per migliorare l'impegno nell'assistenza, l'assunzione di antiretrovirali e l'aderenza tra i giovani uomini che fanno sesso con uomini (YMSM) e le donne trans che fanno sesso con uomini

Si tratta di uno studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci che testerà l'accettabilità, l'impatto e la sostenibilità a lungo termine dell'applicazione (app) di intervento di Epic Allies, un'app mobile basata sulla teoria che utilizza meccaniche di gioco e social network caratteristiche per migliorare l'impegno nella cura, l'assorbimento della terapia antiretrovirale (ART), l'aderenza all'ART e la soppressione virale tra i giovani sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) e le donne trans che hanno rapporti sessuali con uomini. I soggetti verranno randomizzati al ramo di intervento dell'app Epic Allies o al ramo di controllo dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuazione di interventi efficaci per l'impegno nella cura dell'HIV è necessaria per aumentare la percentuale di persone che vivono con l'HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che sono soppresse viralmente e in cura continua. L'obiettivo finale di questo studio è valutare l'efficacia di un'app per telefoni cellulari che utilizza meccaniche di gioco e funzionalità di social networking per migliorare l'impegno nella cura e l'assorbimento e l'adesione all'ART tra YMSM sieropositivo e donne trans che hanno rapporti sessuali con uomini. L'elevato uso di telefoni cellulari tra adolescenti e giovani adulti supporta l'utilizzo di strumenti di intervento basati su queste tecnologie familiari e disponibili. In caso di successo, Epic Allies sarebbe clinicamente attraente, poiché i pazienti aderenti richiederebbero visite cliniche meno frequenti e sperimenterebbero meno infezioni secondarie correlate all'HIV e finanziariamente attraenti, poiché ridurrebbe le visite cliniche e le infezioni secondarie. Epic Allies potrebbe anche avere un grande impatto sulla salute pubblica poiché l'adesione all'ART riduce l'infettività dell'HIV e successivamente la trasmissione dell'HIV.

Questo è uno studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci. Tutti i soggetti verranno randomizzati al braccio di intervento e riceveranno il ramo di intervento dell'app Epic Allies o al braccio di controllo e riceveranno solo il ramo di controllo delle notifiche basate sul telefono dell'app. La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 all'interno di ciascuno dei due gruppi (nuovo in cura e ART-non aderente) separatamente, con un numero uguale di soggetti nei bracci di intervento e di controllo. Durante la fase di intervento di 26 settimane, i soggetti del braccio di intervento riceveranno i promemoria di adesione giornalieri che hanno impostato tramite Epic Allies con feedback su misura per incoraggiamento e rinforzo. I soggetti del braccio di intervento avranno accesso 24 ore su 24 a tutte le funzionalità di Epic Allies. I soggetti del braccio di controllo riceveranno notifiche telefoniche settimanali per incoraggiarli a visualizzare le informazioni educative presentate nell'app. I soggetti parteciperanno alle visite di studio alla settimana 13 (durante la fase di intervento), alla settimana 26 (fine della fase di intervento) e alla settimana 39 (fase post-intervento). Saranno inoltre condotte interviste qualitative approfondite sulla soddisfazione dell'app con un sottoinsieme di soggetti del braccio di intervento per valutare l'accettabilità dell'app e il suo potenziale per migliorare l'impegno nell'assistenza, l'assorbimento dell'ART e l'adesione all'ART. Le misure di esito includeranno l'impegno nella cura, l'assorbimento di ART, l'aderenza all'ART, il cambiamento della carica virale (VL) e la soppressione di VL. L'approfondita intervista qualitativa sulla soddisfazione dell'app valuterà l'impatto dell'intervento, l'accettabilità e la sostenibilità a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerato idoneo all'iscrizione, un individuo deve soddisfare tutti i criteri elencati di seguito.

  • Età compresa tra 16 anni e 0 giorni fino a 24 anni e 364 giorni inclusi, al momento del consenso informato firmato o del consenso con l'autorizzazione del genitore/tutore legale, se applicabile;
  • Assegnato sesso maschile alla nascita, è di qualsiasi identità di genere e autodichiara il desiderio di fare o sta facendo sesso con uomini;
  • Ha la documentazione di un VL raccolto nelle 12 settimane precedenti la visita di base che è maggiore del LLD per il test utilizzato per testare il campione;

  • Essere:

    • New-to-care: assistenza medica per l'HIV appena entrata nei 12 mesi precedenti la visita di riferimento; O
    • ART-non aderente: entrato per la prima volta nell'assistenza medica per l'HIV più di 12 mesi prima della visita di riferimento;
  • Ha un accesso giornaliero affidabile a uno smartphone basato su Android o iOS con un piano dati;
  • È in grado di parlare e leggere l'inglese;
  • È disposto e in grado di fornire il consenso informato o il consenso firmato; E
  • Il genitore o tutore legale è disposto a fornire il permesso, se applicabile.

Criteri di esclusione:

Per essere considerato idoneo all'iscrizione, un individuo non deve soddisfare nessuno dei criteri elencati di seguito.

  • Presenza di gravi sintomi psichiatrici attivi (ad es., allucinazioni attive, disturbi del pensiero) che potrebbero compromettere la capacità dell'individuo di fornire un vero consenso/assenso informato o di completare l'indagine CAPI di base*;
  • Visibilmente sconvolto (ad esempio, suicida, omicida, esibizione di comportamento violento) al momento del consenso/assenso o del sondaggio CAPI di base*;
  • Intossicato o sotto l'influenza di alcol o altre sostanze in misura tale che, a giudizio del personale dello studio, la capacità di dare un vero informato/assenso sia compromessa*; O

  • Al momento dell'indagine CAPI di riferimento, intossicato o sotto l'influenza di alcol o altre sostanze in misura tale che, secondo il personale dello studio, la capacità del soggetto di comprendere e rispondere alle domande può essere compromessa o avere un impatto negativo sull'integrità di i dati della ricerca*.

    • NOTA: se si ottiene il consenso/assenso prima dell'arruolamento e della data della visita di base, la valutazione di questi criteri di esclusione deve essere eseguita nuovamente prima della somministrazione del sondaggio CAPI di base. Se presenti durante la visita di riferimento, il soggetto non può essere arruolato; non somministrare l'indagine CAPI. La rivalutazione dell'idoneità e dell'arruolamento può avvenire in una data successiva a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I soggetti randomizzati all'intervento di Epic Allies scaricheranno e installeranno il ramo di intervento dell'app Epic Allies e riceveranno un tour dell'app guidato dallo staff del sito. Durante la fase di intervento di 26 settimane, i soggetti del braccio di intervento riceveranno promemoria giornalieri sull'adesione impostati tramite Epic Allies con feedback su misura per incoraggiamento e rinforzo. I soggetti del braccio di intervento avranno accesso 24 ore su 24 a tutte le funzionalità di Epic Allies e riceveranno messaggi di supporto da altri soggetti del braccio di intervento.
Comportamentale: Intervento dell'app Epic Allies

L'app Epic Allies affronta gli ostacoli all'adesione all'ART tramite:

  1. Gli utenti tengono traccia dei progressi della salute attraverso una dashboard interattiva, registrando l'aderenza giornaliera per coloro che sono in ART e, facoltativamente, esercizio fisico, fumo, uso di alcol e droghe e umore. Coloro che non sono su ART valuteranno quanto sono vicini ad entrarci.
  2. Gli utenti scelgono i tempi di promemoria dei farmaci. L'app invia messaggi settimanali agli utenti in base ai progressi nell'adesione e ad altri comportamenti monitorati.
  3. Una parte fondamentale dell'app è il contatto tra gli utenti per promuovere un ambiente che supporti le norme per l'assunzione di farmaci, riducendo lo stigma correlato allo stato dell'HIV e all'uso di ART. Gli utenti inviano e ricevono incoraggiamento per stimolare il cambiamento di comportamento, riconoscere comportamenti positivi e ispirare gli altri a raggiungere un obiettivo di adesione.
  4. Gli utenti avanzano nel mondo virtuale di Epic Allies, creando alleati con altri utenti.
  5. Il quotidiano Daily Dose ha contenuti per migliorare la conoscenza dell'HIV/ART, promuovere la gestione della malattia e aumentare la motivazione e l'autoefficacia.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo scaricheranno e installeranno il ramo di controllo dell'app Epic Allies (solo notifiche basate sul telefono) e riceveranno istruzioni sull'utilizzo dell'app. Durante la fase di intervento di 26 settimane, i soggetti del braccio di controllo riceveranno notifiche telefoniche settimanali per incoraggiare i soggetti a visualizzare le informazioni educative presentate nell'app.
Comportamentale: Alleati epici - Ramo di controllo
I soggetti riceveranno notifiche telefoniche settimanali per incoraggiare i soggetti a visualizzare le informazioni educative presentate nell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione VL a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
La soppressione VL a 13 settimane è definita come VL al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) nella finestra di sei settimane prima della visita della settimana 13.
13 settimane
Soppressione VL a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
La soppressione VL a 26 settimane è definita come VL al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) nella finestra di sei settimane prima della visita della settimana 26.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione ART autodichiarata
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane e 39 settimane
13 settimane, 26 settimane e 39 settimane
Conservazione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane e 39 settimane
13 settimane, 26 settimane e 39 settimane
Soppressione VL a 39 settimane
Lasso di tempo: 39 settimane
La soppressione VL a 39 settimane è definita come VL al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) nella finestra di sei settimane prima della visita della settimana 39.
39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa Hightow-Weidman, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 132
  • 5R44MH102096-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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