- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03465228
요통 환자에서 Photobiomodulation과 Deep Water Running 훈련의 효과.
요통이 있는 피험자에 대한 Photobiomodulation 및 Deep Water Running 훈련의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Consort-Statement에 따라 구조화되고 방법론적 설계, 수행, 분석 및 결과 해석 및 평가를 포함하는 표준화된 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 참가자는 30세에서 55세 사이(중년 개인)의 남녀, 만성 요통을 나타내는 좌식 생활자입니다. 참가자는 연구의 모든 실험 절차에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사회 인구학적 질문에 답해야 합니다. 연구 참여는 자발적이며 보너스나 유치권이 없습니다. 모든 참가자는 손실 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 테스트 전에 참가자는 연구의 관련 평가를 수행하기 위해 심장 건강 및 릴리스를 확인하기 위해 심장 전문의와 사전 임상 검사를 수행합니다. 피로, 근육통, 땀 등 검사와 훈련 후에 느낄 수 있는 불편함은 운동을 할 때 느끼는 감각과 비슷할 것입니다. 이 연구에 사용되는 절차는 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 국가 보건 위원회 결의안 196/96에서 요구하는 규정을 따릅니다.
평가 프로토콜 체질량 지수 및 삼두근, 견갑하근, 가슴, 복부, 허벅지 평균, 상악 및 평균 겨드랑이의 피부 주름은 후속 지방 비율 결정을 위해 사용됩니다.
6분보행검사 적응 6분보행검사는 평평하고 단단한 표면을 6분 안에 걸을 수 있는 거리를 평가하는 검사로, 최대하위 구간 동안 운동내성 및 산소포화도를 결정하는 것을 주요 목표로 한다. 운동 . 이 테스트는 수생 환경에 맞게 조정됩니다(CAMARGO et al., 2009).
윗몸일으키기 테스트 얼마나 많은 지지대(손 및/또는 무릎 또는 무릎 위의 손 또는 팔뚝)를 정량화하는 것으로 구성된 윗몸일으키기 테스트는 개인이 앉아서 바닥에서 들어 올리는 데 사용합니다. 이 평가 방법을 통해 하지 관절의 유연성, 균형, 운동 조정, 최소 기능적 근력으로 특징지어질 수 있는 근력과 체중의 관계와 같은 항목을 분석할 수 있습니다(ARAUJO, 1999).
Schober's Test 요추의 가동범위를 측정하기 위해 요천추 관절에서 10cm 위의 줄자를 중립자세로 놓고 몸통 굴곡을 요청하는 Schober 검사를 시행합니다. 마크 사이의 거리 증가는 요추의 굴곡 진폭의 추정치를 제공할 것입니다(Schober, 1937).
코르티솔 및 크레아틴 키나아제의 혈액 표지자의 결정 훈련 기간의 시작과 끝에서 크레아틴 키나아제 및 코르티솔 수치를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. Eppendorf에 보관한 다음 3000rpm에서 10분 동안 원심분리합니다. 혈청은 -20⁰C에 보관하고 혈장은 폐기하며 ck와 cortisol 분석 키트로 판독합니다.
기분, 장애, 통증 강도 결정 신념과 두려움, 장애 및 통증 강도의 상태를 모니터링하기 위해 설문지가 적용됩니다. 공포 회피 신념 설문지(FABQ) 설문지는 요통이 있는 개인의 신념과 두려움을 평가하고 이 통증이 신체 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 도구인 FABQ-Phys 하위 척도 및 직업 하위 척도인 하위 척도 FABQ-Work입니다. 그것은 16개의 자기 보고 항목으로 구성되어 있으며 두 가지 하위 척도로 나뉩니다. 하나는 업무 및 신체 활동과 관련하여 개인의 두려움과 신념을 다루는 것입니다. 각 항목은 0(전적으로 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지의 7점 척도로 등급이 매겨지며(ABREU et al., 2008) 기준선과 중재가 완료된 후에 적용됩니다.
Oswestry 설문지는 요통으로 인한 통증 또는 한계를 설명하는 10개의 섹션을 제시하고, Oswestry 설문지는 요통으로 인한 통증 또는 한계를 설명하는 10개의 섹션을 제공하며 중재 기간 전후에 적용됩니다. 각 섹션은 6개의 항목을 제시하며, 여기서 0점은 통증 및/또는 기능적 제한이 거의 또는 전혀 없음을 나타내고, 5점은 극심한 통증 및/또는 제한을 나타냅니다(VIGATTO, ALEXANDRE 및 FILHO, 2007).
통증 강도를 평가하기 위해 0(통증 없음)에서 10(통증이 많음)의 주관적 평가로 구성된 EVA(COSTA, et al., 2008)를 모든 회기 전과 종료 시 적용한다. . 통증에 대한 보다 신중한 평가를 위해 McGill(PIMENTA 및 TEIXEIRA, 1996)은 통증에 대한 정량적 정보를 제공하고 처음에 적용될 프로세스의 감각적, 정서적 및 평가적 특성과의 연관성을 허용하는 도구입니다. 개입이 끝날 때.
훈련 프로토콜 훈련 세션은 세션의 노력에 대한 주관적인 인식(FOSTER, 1998) 및 심박수를 기준으로 모니터링됩니다. 연속 및 고강도 간격의 두 가지 유형의 교육이 있습니다. 그룹 트레이닝 및 그룹 트레이닝 + LED 세션은 15분의 워밍업이 선행됩니다. 두 교육 그룹의 참가자는 4주 기간 동안 비연속적으로 매주 두 번 주간 교육을 받게 됩니다. 총 4회의 연속 트레이닝 세션과 4회의 고강도 인터벌 트레이닝 세션이 진행됩니다. 지속적인 훈련은 HRmax 70~80%로 30분, 인터벌 훈련은 플로팅조끼에 탄성튜브를 고정한 채 고강도 끈달리기 30분, 최대힘으로 30초간 강도달리기, 인터벌 30초로 진행한다.
LED 적용 LED 적용은 GL과 GTL 교육 직후에 실시하며 조사 부위에 장비를 30초간 직접 접촉시키는 스팟 방식으로 적용한다. 응용 프로그램은 피부 표면과 관련하여 90 °의 각도로 둔부 영역 위의 요추 영역에 있습니다. 파장 660~850nm, 주파수 0~1500Hz, 각 다이오드에 0.9J의 에너지를 조사하여 총 43.2J(다이오드 48개)를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 앉아 있는
- 비 흡연자
- 당뇨병 환자
- 고혈압
- 천식
- 심혈관 질환
- 신체 운동 연습에 대한 모든 제한
- 심한 척추 질환
- 이전 척추 수술
- 신경근 압박
- LED 적용 부위의 감염 또는 피부 병변
- 지난 6개월 동안 만성 요통으로 물리치료를 받은 자
제외 기준:
- 수영장에 대한 두려움
- 최소 주파수 90%
- 교육 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 그룹
이 그룹은 딥 워터 러닝을 주 2회 인터벌과 지속적인 훈련으로 실시하고 각 세션 전에는 LED 장비를 적용합니다.
훈련은 30분이며 심박수, 연속 훈련의 경우 최대 심박수 70~80%, 인터벌 훈련의 경우 최대 심박수로 제어됩니다.
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훈련 세션은 세션(PSESession)(FOSTER, 1998) 및 심박수에 대한 주관적인 인식을 기반으로 모니터링됩니다.
연속 훈련과 인터벌 훈련의 두 가지 유형의 훈련이 있습니다.
훈련 그룹(GT) 및 그룹 훈련 + LED(GL)의 세션은 15분의 워밍업이 선행됩니다.
두 교육 그룹의 참가자는 4주 동안 비연속적인 요일에 주 2회 주간 교육을 받게 됩니다.
연속훈련은 최대심박수의 70~80%로 30분, 인터벌트레이닝은 100% 최대심박수로 30분 플로팅조끼에 탄성튜브를 고정한 레이스 레이스, 30초간 격렬하게 달리기 그리고 30초 간격.
교육 세션 전에 LED 꺼짐이 수행됩니다.
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실험적: 교육 및 LED 그룹
이 그룹은 광생체조절 치료와 훈련 그룹과 동일한 훈련 모델을 받게 됩니다.
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훈련 세션은 세션(PSESession)(FOSTER, 1998) 및 심박수에 대한 주관적인 인식을 기반으로 모니터링됩니다.
연속 훈련과 인터벌 훈련의 두 가지 유형의 훈련이 있습니다.
훈련 그룹(GT) 및 그룹 훈련 + LED(GL)의 세션은 15분의 워밍업이 선행됩니다.
두 교육 그룹의 참가자는 4주 동안 비연속적인 요일에 주 2회 주간 교육을 받게 됩니다.
연속훈련은 최대심박수의 70~80%로 30분, 인터벌트레이닝은 100% 최대심박수로 30분 플로팅조끼에 탄성튜브를 고정한 레이스 레이스, 30초간 격렬하게 달리기 그리고 30초 간격.
교육 세션 전에 LED 꺼짐이 수행됩니다.
LED 적용은 GTL 교육 전 실시하며 조사 부위에 30초간 장비를 직접 접촉시키는 스팟 방식으로 적용한다.
적용은 피부 표면과 관련하여 90 °의 각도로 둔부 영역 위의 요추 영역의 4개 지점에 이루어집니다.
660~850nm의 파장을 0~1500Hz의 주파수와 각 다이오드의 0.9J의 에너지를 조사하여 총 43.2J(다이오드 48개)를 사용합니다.
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실험적: LED 그룹
이 그룹은 요추 부위 4개 지점에서 30초간 발광하는 광생체조절 치료만을 받게 됩니다.
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이 그룹은 30초 동안 조사된 부위에 장비를 직접 접촉시키는 스팟 방식을 통해 적용됩니다.
적용은 피부 표면과 관련하여 90 °의 각도로 둔부 영역 위의 요추 영역의 4개 지점에 이루어집니다.
660~850nm의 파장을 0~1500Hz의 주파수와 각 다이오드의 0.9J의 에너지를 조사하여 총 43.2J(다이오드 48개)를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 수치
기간: 6주
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nmol/L
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 - 통증 강도
기간: 6주
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Visual Analogue Scale - VAS는 환자의 통증 강도 측정을 지원하는 것으로 구성되며, 여기서 0은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 환자가 견딜 수 있는 최대 통증 수준을 의미합니다.
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6주
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에어로빅 성능
기간: 6주
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미터
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6주
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Oswestry 장애 지수 - 장애
기간: 6주
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ODI(Oswestry Disability Index)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위한 지수입니다.
이 설문지는 10개의 주제와 환자의 삶에서 발생할 수 있는 다양한 시나리오를 설명하는 6개의 문장으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 0-5의 척도가 있으며 여기에서 답변한 모든 질문에 대한 점수를 합한 다음 지수를 얻기 위해 곱합니다(범위 0-100).
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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6주
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McGill 통증 설문지 - 주관적 통증 측정
기간: 6주
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McGill 통증 설문지는 환자가 경험하고 있는 통증의 질과 강도를 설명하는 통증 평가 척도입니다.
이러한 단어 또는 항목은 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함으로 평가됩니다.
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6주
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두려움 회피 신념
기간: 6주
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FABQ는 통증에 대한 환자의 두려움과 두려움 때문에 신체 활동을 기피하는 정도를 측정합니다.
16개 항목이며 각 항목은 0-6점으로 점수가 매겨지며 FABQ에서 점수가 높을수록 두려움과 회피 신념이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6주
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기능시험(신체능력)
기간: 6주
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윗몸일으키기 테스트에 의한 지수: 이 테스트는 얼마나 많은 지지대(손 및/또는 무릎 또는 여전히, 무릎 위의 손 또는 팔뚝)를 정량화하는 것으로 구성되며, 개인은 앉아서 땅에서 들어올리기 위해 사용합니다.
앉기와 일어서기의 두 행위 각각에 대해 독립적인 음표가 할당됩니다.
최대 등급은 두 행위 각각에 대해 5점이며, 각 지원에 대해 1점을 잃거나 감지할 수 있는 불균형에 대해 0.5점을 잃습니다.
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6주
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크레아틴 키나아제 수치
기간: 6주
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유/엘
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6주
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쇼버 테스트
기간: 6주
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요추의 가동성을 확인하기 위해
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniele MK Nardino, Specialist, Universidade Norte do Paraná
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
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하부 요통에 대한 임상 시험
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