- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02809235
천식 환자의 기도 평활근 내 지방산
천식 환자의 기도 평활근에서 Cholecystokinin과 Cholecystokinin 수용체의 역할
이 개념 증명 연구에서 조사관은 코코넛 오일 보충이 마른 천식 환자의 기도 평활근에서 콜레시스토키닌 및 콜레시스토키닌 수용체 발현을 증가시키는지, 그리고 이러한 변화가 기도 경직의 변화와 관련이 있는지(기관지 확장제 가역성에 의해 추정됨)를 확인하는 것을 목표로 합니다. , 기도 반응성 및 기도 저항) 또는 증상 조절.
조사관은 18세 이상의 경미한 천식(흡입 코르티코스테로이드를 복용하지 않음)이 있는 20명의 마른 환자를 대상으로 5주간 단일 센터 시험을 제안합니다. 피험자는 도데칸산 함량이 높은 상업적으로 이용 가능한 오일인 코코넛 오일 3테이블스푼으로 3주 동안 평소 식단을 보충하게 됩니다. 기도 평활근 콜레시스토키닌 및 콜레시스토키닌-수용체 발현의 변화를 정량화하기 위해, 각 피험자는 코코넛 오일 섭취 전후에 기관지 생검과 함께 기관지경 검사를 받게 됩니다.
2차 분석을 위해 피험자는 식이 중재 전후에 기관지 확장제 테스트, 메타콜린 챌린지, 신체 혈량 측정법 및 천식 조절 질문지(ACQ)를 사용하여 폐활량 측정을 완료합니다. 이 정보는 기도 평활근 콜레시스토키닌 및 콜레시스토키닌 수용체 발현의 변화를 기관지 확장제의 가역성, 기도 반응성, 기도 저항 및 증상 조절의 변화와 비교하는 데 사용됩니다.
탐구 목적에서 연구자들은 기도 평활근 콜레시스토키닌 및 콜레시스토키닌 수용체 발현의 변화를 FEV1 및 최대 유량 측정의 변화와 연관시킬 것입니다.
따라서 연구자들은 기도 평활근 경직 및 수축에서 콜레시스토키닌의 역학적인 역할에 대한 정보를 밝히기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
20 린 (BMI
연구 피험자는 아래에 자세히 설명된 5번의 방문을 요청할 것입니다.
방문 1: 적격성 선별 사전 선별된 지원자는 이 방문 후 6시간 이내에 속효성 기관지확장제 또는 이프라트로피움을 복용하지 않도록 요청받을 것입니다. 그들은 과거 및 현재 천식 약물, ACQ, 체중/BMI 검사를 통한 신체 검사 및 기관지 확장제 검사를 통한 폐활량 측정에 대한 자세한 정보를 포함하는 병력을 완료합니다. 기준선 기도 저항을 측정하기 위해 신체 혈량 측정법을 받게 됩니다.
방문 2: 적격성 스크린, 메타콜린 챌린지 피험자는 방문 1과 3 사이에 허용된 1-4주 동안 언제든지 돌아올 것입니다. 방문 후 8시간 이내에 속효성 기관지확장제 또는 이프라트로피움을 복용하지 말고 방문 당일 카페인(커피, 차, 콜라 음료 및 초콜릿)을 피하라고 지시할 것입니다. 이 방문은 기준선 기도 반응성을 측정하기 위해 메타콜린 챌린지로만 구성된 짧을 것입니다.
방문 3: 기관지경 적격 피험자는 이 두 번째 방문 전 7일 동안 아스피린, 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐) 약물을 복용하지 않도록 요청받을 것입니다. 또한 방문 후 6시간 이내에는 먹거나 마시지 말라고 합니다.
방문 시작 시 피험자는 최대 호기량 측정기 사용 방법에 대해 교육을 받습니다. 기준선 최대 유량 측정값이 기록됩니다. 그런 다음 기관지 내 생검으로 기관지경 검사를 받게 됩니다. 조사관은 생검 샘플에서 레이저 캡처를 수행하여 평활근 세포를 분리하고 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 세포의 CCK 및 콜레시스토키닌 수용체(CCK-AR) 함량을 정량화합니다.
그런 다음 연구 참가자는 3주 동안 매일 3테이블스푼의 코코넛 오일(약 21.6g 도데칸산, 375칼로리)로 일상 식단을 보충하도록 지시받을 것입니다. 오일은 화학적 형태가 변경되지 않도록 조리되지 않은 상태로 소비되어야 합니다. 큰 스푼으로 삼키거나 음식에 섞거나 퍼뜨릴 수 있습니다. 연구자들은 피험자의 전체 일일 칼로리 섭취량이 증가하지 않도록(피험자가 체중이 증가하지 않도록) 각 피험자의 식단에 추가하기보다는 다른 지방이 많은 음식을 대신할 것을 권장합니다.
2004 NHANES 보고서에 따르면 평균 성인은 매일 0.8g의 도데칸산을 섭취합니다. 도데칸산은 코코넛 오일에 특히 고농도로 존재합니다(도데칸산 중량의 50%). 섭취된 도데칸산이 혈장 및 기도 평활근 세포에 도달하는 정도는 알려져 있지 않지만, 이전 시험에서는 다음을 보충한 후 유사한 지방산(감마 리놀렌산, 스테아리돈산, 알파 리놀렌산 및 에이코사펜타엔산 포함)의 혈장 농도 증가를 확인했습니다. 3주 동안 매일 0.25-4g 정도. 연구자들은 기도 평활근에 대한 도데칸산의 가능한 효과를 놓치지 않도록 보충 용량(약 20g까지)을 최대화하기로 선택했습니다. 3주 기간은 앞서 언급한 연구를 모델로 합니다.
조사관은 각 피험자에게 약물 일지와 최대 유량계를 제공합니다. 피험자는 일일 코코넛 오일 섭취량과 최대 유량 측정을 추적하도록 지시를 받습니다. 그들은 아침 흡입기를 사용하기 전인 오전 5시에서 11시 사이에 매일 최대 유량을 측정하고 천식 증상에 변화가 있거나 측정치가 20% 이상 떨어지면 연구 코디네이터에게 전화하라는 지시를 받을 것입니다. 그들의 기준. 또한 연구 조사관은 준수를 독려하고 피험자에게 질문이나 부작용이 없는지 확인하기 위해 매주 각 피험자에게 전화를 겁니다.
방문 4: 후속 검사, ACQ, 폐 기능 검사 코코넛 오일 섭취 3주 후, 피험자는 체중/BMI 검사 및 메타콜린 도전과 함께 반복적인 신체 검사를 위해 돌아올 것입니다. 그들은 두 번째 ACQ를 작성하고 방문 5까지 코코넛 오일로 식단을 계속 보충할 것입니다.
방문 5: 후속 폐 기능 검사, 두 번째 기관지경 검사 피험자는 방문 5를 위해 1-3일 후에 돌아올 것입니다. 최종 방문 7일 전에는 아스피린, 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐) 약물을 복용하지 말고 방문 6시간 이내에는 음식을 먹거나 마시지 말라고 합니다.
조사관은 공식적으로 각 피험자의 약물 일지와 최대 흐름 측정값을 검토합니다. 적격 피험자는 폐활량계, 기관지확장제 가역성 검사, 체적혈량측정법, 기관지내 생검을 통한 기관지경 검사를 받게 됩니다. 조사관은 샘플을 처리하고 지방산 섭취 후 결과를 기준 값과 비교할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 참가자, 등록 당시 18세 이상
- 절대 흡연자나
- 체질량지수(BMI)
- >1년 동안 천식과 일치하는 임상 병력
- 이전 3개월 동안 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행하는 능력
- 기준선 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 60% 예측
- 각 90μg의 알부테롤을 4회 퍼프한 후 최소 12% 및 ≥ 200ml 개선으로 정의되는 기관지확장제의 가역성 존재
- 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 동의서 사본에 서명하여 입증된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 지방산 보충
- BMI ≥25
- 임신 또는 간호
- 지난 1년 이내 또는 총 10갑년 이상의 흡연력(담배, 시가, 파이프, 마리화나 또는 기타 물질)
- 이전 3개월 동안 흡입 코르티코스테로이드 사용
- 알부테롤 4회 퍼프에 대한 기관지확장제 반응 부족
- 기관지경 검사/생검에 대한 의학적 금기, 즉 연구 중 어느 시점에서도 아스피린, 항응고제 또는 항혈소판제를 중단할 수 없음 응고병증; 평평하게 눕힐 수 없음; 이전 4주 동안 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화; 진정제에 대한 부작용 또는 알레르기의 병력; 어려운 기도의 병력 또는 삽관에 대한 과거의 어려움
- 연구 참여를 금지하는 주요 의학적 문제, 즉 천식 이외의 만성 또는 활동성 폐 질환의 존재 또는 천식 이외의 불안정하고 중요한 의학적 질병의 병력
- 참가자가 약물 요법을 준수하지 않거나 시험 완료 전에 공연 장소를 이동할 수 있다는 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코코넛 오일
피험자는 3주 동안 매일 3테이블스푼의 코코넛 오일로 식단을 보충하도록 지시받을 것입니다.
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보충 코코넛 오일 하루 3테이블스푼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코코넛 오일 보충으로 기도 평활근(ASM) 콜레시스토키닌(CCK) 및 콜레시스토키닌 수용체(CCK-AR) 발현의 변화
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기관지확장제 가역성 변화 대비 코코넛 오일 보충으로 인한 ASM CCK 및 CCK-AR 발현의 변화.
기간: 3 주
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3 주
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코코넛 오일 보충에 따른 ASM CCK 및 CCK-AR 발현의 변화 대 기관지 과민성(PC20)의 변화.
기간: 3 주
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3 주
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기도 저항의 변화에 대한 코코넛 오일 보충에 따른 ASM CCK 및 CCK-AR 발현의 변화
기간: 3 주
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3 주
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ACQ(천식 조절 설문지) 점수의 변화 대비 코코넛 오일 보충으로 인한 ASM CCK 및 CCK-AR 발현의 변화.
기간: 3 주
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코코넛 오일 보충을 통한 ASM CCK 및 CCK-AR 발현의 변화와 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화.
기간: 3 주
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3 주
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코코넛 오일 보충에 따른 ASM CCK 및 CCK-AR 발현의 변화 대 피크 흐름의 변화.
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elliot Israel, MD, Asthma Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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