- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02809235
Rasvahapot astmaatikoiden hengitysteiden sileässä lihaksessa
Kolekystokiniinin ja kolekystokiniinireseptorin rooli astmaatikoiden hengitysteiden sileässä lihaksessa
Tässä proof of concept -tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, lisääkö kookosöljyn lisäys kolekystokiniinin ja kolekystokiniinireseptorin ilmentymistä laihojen astmaatikoiden hengitysteiden sileissä lihaksissa ja korreloivatko nämä muutokset hengitysteiden jäykkyyden muutoksiin (arvioitu keuhkoputkia laajentavan aineen palautuvuuden perusteella). , hengitysteiden reaktiivisuus ja hengitysteiden vastus) tai oireiden hallintaan.
Tutkijat ehdottavat 5 viikon yhden keskuksen tutkimusta 20 laihalla 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla potilaalla, joilla on lievä astma (jotka eivät käytä inhaloitavia kortikosteroideja). Koehenkilöt täydentävät tavanomaista ruokavaliotaan 3 ruokalusikalla kookosöljyä, kaupallisesti saatavilla olevaa öljyä, jossa on korkea dodekaanihappopitoisuus, 3 viikon ajan. Hengitysteiden sileän lihaksen kolekystokiniinin ja kolekystokiniini-reseptoriekspression muutosten kvantifioimiseksi kullekin kohteelle tehdään bronkoskoopia ja endobronkiaaliset biopsiat ennen kookosöljyn nauttimista ja sen jälkeen.
Toissijaista analyysiä varten koehenkilöt suorittavat myös spirometrian ja keuhkoputkia laajentavan testin, metakoliinialtistuksen, kehon pletysmografian ja astmanhallintakyselyn (ACQ) ennen ja jälkeen ruokavalion interventiota. Näitä tietoja käytetään verrattaessa hengitysteiden sileän lihaksen kolekystokiniinin ja kolekystokiniinireseptorin ilmentymisen muutoksia keuhkoputkia laajentavan aineen palautuvuuden, hengitysteiden reaktiivisuuden, hengitysteiden vastuksen ja oireiden hallinnan muutoksiin.
Tutkimustavoitteissa tutkijat korreloivat hengitysteiden sileän lihaksen kolekystokiniinin ja kolekystokiniinireseptorin ilmentymisen muutoksia FEV1- ja huippuvirtausmittausten muutoksiin.
Siksi tutkijat toivovat saavansa selville tietoa kolekystokiniinin mekaanisesta roolista hengitysteiden sileän lihaksen jäykkyydessä ja supistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20 laiha (BMI
Opintoaineita pyydetään tulemaan viidelle vierailulle, jotka kuvataan yksityiskohtaisesti alla.
Vierailu 1: Kelpoisuustarkastus Esiseulottuja vapaaehtoisia pyydetään olemaan ottamatta lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai ipratropiumia kuuden tunnin kuluessa tästä vierailusta. He täydentävät sairaushistorian, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa menneistä ja nykyisistä astmalääkkeistä, ACQ:sta, fyysisen tutkimuksen painon/painoindeksin tarkistuksella ja spirometrian keuhkoputkia laajentavilla testeillä. Heille tehdään kehon pletysmografia hengitysteiden perusvastuksen mittaamiseksi.
Käynti 2: Kelpoisuusnäyttö, metakoliinihaaste Koehenkilöt palaavat milloin tahansa käyntien 1 ja 3 välisen sallitun 1–4 viikon aikana. Heitä kehotetaan olemaan ottamatta lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai ipratropiumia 8 tunnin sisällä tästä käynnistä ja välttämään kofeiinia (kahvia, teetä, kolajuomia ja suklaata) käyntipäivänä. Tämä käynti on lyhyt, ja se koostuu vain metakoliinihaasteesta, jolla mitataan hengitysteiden perusreaktiivisuutta.
Vierailu 3: Bronkoskopia Soveltuvia koehenkilöitä pyydetään olemaan ottamatta aspiriinia, antikoagulanttia (esim. varfariinia) tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (esim. klopidogreelia) 7 päivää ennen tätä toista käyntiä. Heitä myös kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta 6 tunnin sisällä vierailusta.
Vierailun alussa koehenkilöille opastetaan huippuvirtausmittarin käyttöä. Perustason huippuvirtausmittaukset kirjataan. Sitten heille tehdään bronkoskopia endobronkiaalisen biopsian kanssa. Tutkijat suorittavat koepalanäytteille laserkaappauksen eristääkseen sileät lihassolut ja määrittääkseen solujen CCK- ja kolekystokiniinireseptorin (CCK-AR) sisällön kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla.
Tämän jälkeen tutkimukseen osallistujia neuvotaan täydentämään tavanomaista ruokavaliotaan kolmella ruokalusikallisella kookosöljyä (noin 21,6 g dodekaanihappoa, 375 kaloria) päivittäin kolmen viikon ajan. Öljy tulee käyttää keittämättömänä, jotta sen kemiallinen muoto ei muutu. Se voidaan niellä ruokalusikallisesti tai sekoittaa/levittää elintarvikkeisiin. Tutkijat suosittelevat, että se korvaa muut rasvaiset ruoat sen sijaan, että sitä lisättäisiin jokaisen koehenkilön ruokavalioon, jotta koehenkilöiden päivittäinen kalorien kokonaissaanti ei kasva (ja jotta koehenkilöt eivät lihoa).
Vuoden 2004 NHANES-raportin mukaan aikuinen nauttii keskimäärin 0,8 g dodekaanihappoa päivittäin. Dodekaanihappoa on erityisen suuri pitoisuus kookosöljyssä (50 % dodekaanihappoa painosta). Vaikka nielty dodekaanihappo saavuttaa plasman ja hengitysteiden sileät lihassolut, ei ole tiedossa, mutta aikaisemmat tutkimukset vahvistavat samankaltaisten rasvahappojen (mukaan lukien gama-linoleenihappo, stearidonihappo, alfalinoleenihappo ja eikosapentaeenihappo) pitoisuuden nousun plasmassa lisäyksen jälkeen vain 0,25-4 g päivässä 3 viikon ajan. Tutkijat ovat päättäneet maksimoida lisäannoksen (noin 20 grammaan), jotta dodekaanihapon mahdollinen vaikutus hengitysteiden sileään lihakseen ei jää huomiotta. 3 viikon kesto on mallinnettu edellä mainittujen tutkimusten mukaan.
Tutkijat antavat jokaiselle koehenkilölle lääkepäiväkirjan ja huippuvirtausmittarin. Koehenkilöitä neuvotaan pitämään kirjaa päivittäisestä kookosöljyn nauttimisesta ja huippuvirtauksen mittauksista. Heitä kehotetaan mittaamaan huippuvirtaus päivittäin klo 5–11 aamulla ennen aamuinhalaattorien käyttöä ja soittamaan tutkimuskoordinaattoreille, jos he kokevat astman oireissaan muutoksia tai jos heidän mittansa putoavat yli 20 %. niiden perustason. Lisäksi tutkimuksen tutkija soittaa jokaiselle koehenkilölle viikoittain rohkaistakseen noudattamista ja varmistaakseen, ettei koehenkilöllä ole kysymyksiä tai haittatapahtumia.
Vierailu 4: Seurantatutkimus, ACQ, keuhkojen toimintatestit Kolmen viikon kookosöljyn nauttimisen jälkeen koehenkilöt palaavat toistuvaan fyysiseen tutkimukseen, jossa on paino/BMI-tarkistus ja metakoliinihaaste. He täyttävät toisen ACQ:n ja jatkavat ruokavalionsa täydentämistä kookosöljyllä vierailuun 5 asti.
Vierailu 5: Seurantakeuhkojen toimintakokeet, toinen bronkoskopia Koehenkilöt palaavat 1-3 päivää myöhemmin käynnille 5. Heitä kehotetaan jälleen olemaan ottamatta aspiriinia, antikoagulanttia (esim. varfariinia) tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (esim. klopidogreelia) 7 päivää ennen tätä viimeistä käyntiä ja olemaan syömättä tai juomatta 6 tunnin kuluessa käynnistä.
Tutkijat tarkistavat virallisesti kunkin kohteen lääkepäiväkirjan ja huippuvirtausmittaukset. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään spirometria, keuhkoputkia laajentava reversiibiliteettitestaus, kehon pletysmografia ja bronkoskopia sekä endobronkiaalinen biopsia. Tutkijat käsittelevät näytteet ja vertaavat rasvahappojen nauttimisen jälkeisiä tuloksia perusarvoihin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei koskaan tupakoitsijoita tai
- Painoindeksi (BMI)
- Astman kliininen historia > 1 vuoden ajan
- Ei käyttänyt inhaloitavaa kortikosteroidia edellisten 3 kuukauden aikana
- Kyky suorittaa toistettavissa oleva spirometria ATS-kriteerien mukaisesti
- Lähtötaso Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 60 % ennustettu
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuus, joka määritellään vähintään 12 % ja ≥ 200 ml:n parantuneena 4 albuterolihuipun jälkeen, kukin 90 μg
- Kyky antaa tietoinen suostumus, mikä todistetaan allekirjoittamalla kopio Institutional Review Boardin hyväksymästä suostumuslomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisätty rasvahapoilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- BMI ≥25
- Raskaana tai imettävänä
- tupakointi (savukkeet, sikarit, piiput, marihuana tai muut aineet) viimeisen 1 vuoden aikana tai yhteensä yli 10 pakkausvuotta
- Inhaloitavan kortikosteroidin käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
- Keuhkoputkia laajentavan vasteen puute 4 albuterolihuippauksella
- Lääketieteellinen vasta-aihe bronkoskopialle/biopsialle, eli kyvyttömyys lopettaa aspiriinia, antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa missään vaiheessa tutkimuksen aikana; koagulopatia; kyvyttömyys asettua tasaisesti; astman paheneminen, joka vaatii kortikosteroideja edellisten 4 viikon aikana; aiempi haittavaikutus tai allergia rauhoittaville aineille; hengitystievaikeudet tai aiemmat intubaatiovaikeudet
- Suuret lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen, eli muun kroonisen tai aktiivisen keuhkosairauden kuin astman tai aiemman epästabiilin merkittävän lääketieteellisen sairauden kuin astman esiintyminen
- Todisteet siitä, että osallistuja ei ehkä noudata lääkitysohjelmaa tai saattaa muuttaa suorituspaikan alueelta ennen kokeen päättymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kookosöljy
Koehenkilöitä neuvotaan täydentämään ruokavaliotaan 3 ruokalusikallisella kookosöljyä päivittäin kolmen viikon ajan.
|
3 ruokalusikallista päivässä täydentävää kookosöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hengitysteiden sileän lihaksen (ASM) kolekystokiniinin (CCK) ja kolekystokiniinireseptorin (CCK-AR) ilmentymisessä kookosöljytäydennyksellä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ASM CCK:n ja CCK-AR:n ilmentymisessä kookosöljytäydennyksellä verrattuna keuhkoputkia laajentavan aineen palautuvuuden muutokseen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Muutos ASM CCK:n ja CCK-AR:n ilmentymisessä kookosöljytäydennyksellä verrattuna keuhkoputkien hyperresponsiivisuuden muutokseen (PC20).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Muutos ASM CCK:n ja CCK-AR:n ilmentymisessä kookosöljytäydennyksellä verrattuna hengitysteiden vastuksen muutokseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Muutos ASM CCK:n ja CCK-AR:n ilmentymisessä kookosöljytäydennyksellä verrattuna muutokseen Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteissä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ASM CCK:n ja CCK-AR:n ilmentymisessä kookosöljytäydennyksellä verrattuna muutokseen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Muutos ASM CCK:n ja CCK-AR:n ilmentymisessä kookosöljytäydennyksellä verrattuna huippuvirtauksen muutokseen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elliot Israel, MD, Asthma Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kookosöljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.ValmisPsoriasis | Akne Vulgaris | Iktyoosi | Kosketusihottuma | Xerosis Cutis | Atooppinen ihottuma (AD) | Valovaurioitunut ihoKiina