이중 적중 림프종에 대한 DA-EPOCH-Rituximab/Metformin(RM) (DLBCL)
DA-EPOCH-RM: 이전에 치료받지 않은 C-myc+ 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 표준 유도 요법(DA-EPOCH-R)과 병용하여 메트포르민의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상 연구
새로 진단된 조직학적으로 확인된 c-myc+ de novo DLBCL. 메트포르민 매일 500mg x 1주, 그 다음 500mg 하루 2회(BID) x 2주, 그 다음 화학-면역요법의 마지막 주기 후 1개월까지 매일 2회 850mg.
DA-EPOCH-R 매 21일 x 4주기(치료 의사가 적절하다고 간주하는 환자에게 매 주기마다 척수강내로 제공되는 CNS 예방 단일 또는 삼중 요법).
CT로 4주기 후 병기 재조정. 완전 관해 또는 부분 관해: 의사당 추가 2주기 완료 또는 방사선 요법(XRT) 통합. 안정적이거나 진행성인 질병은 연구에서 구제 요법으로 넘어갈 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 1일 또는 각 주기 동안 입원 환자 치료를 받고 5일에 퇴원했습니다. 6일에 피험자는 외래 환자 주입 시설에서 Rituximab을 받았습니다.
메트포르민은 각 주기의 제1일에 분배되며 다음과 같이 복용합니다: 주기 1일 1-7일 500mg. 8-21일, 500 mg 1일 2회. 주기 2에서 치료 종료까지, 매일 2회 메트포르민 850mg을 투여합니다.
입원 치료: DA-EPOCH 매 21일 Etoposide (VP-16) 50 mg/m2/d civi d1-4 (지속적 주입) Prednisone 60 mg/m2 BID po d1-5 Vincristine 0.4 mg/m2/d civi d 1- 4(연속 주입) 독소루비신(아드리아마이신) 10 mg/m2/d civi d1-4(연속 주입) 시클로포스파미드(Cytoxan) 750 mg/m2 15분 동안 IV 그들의 치료 의사에 의한 CNS) 예방은 화학 요법의 각 주기와 함께 단일 제제 척수강내 메토트렉세이트(12mg) 또는 삼중 요법(15mg 메토트렉세이트, 30mg 시타라빈, 30mg 하이드로코르티손)을 받게 됩니다.
DA-EPOCH 후 D6-8에 21일마다 Rituximab 375mg/m2 IV(표준 기관 지침에 따름) 주 2회 전체 혈구 검사(CBC)를 기반으로 한 DA-용량 조정 패러다임(시작 용량 이상의 용량 조정은 Etoposide(VP- 16), 독소루비신(Adriamycin) 및 시클로포스파미드(Cytoxan). Nadir 절대 호중구 수(ANC) > 500/마이크로리터(uL)인 경우, 3가지 약물 모두에서 20% 증가. 천저라면
Filgrastim(Neupogen) 5 mcg/kg sc qd d6에 시작하여 ANC>5,000/uL까지 또는 Pegfilgrastim(Neulasta) 6 mg sc 화학 요법 후 24-72시간.
CT 스캔을 사용한 재병기는 4주기 이후에 수행되며 다음과 같습니다.
완전 관해(CR)/부분 관해(PR) - 치료 의사당 치료 또는 통합 방사선 요법의 추가 2주기 완료.
안정 질환(SD)/진행성 질환(PD) - 구제 요법 오프 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
세계보건기구가 정한 기준에 따라 의료 기록 및 조직학으로 문서화된 DLBCL 진단
- DLBCL에는 하위 유형 지정이 필요합니다.
- c-myc+는 핵형/FISH 및/또는 IHC ≥ 40%에 의한 c-myc 절단의 존재로 정의됨; 여기에는 이중 히트(세포유전학/FISH를 사용하여 발견된 bcl-2 중단 포함) 및/또는 이중 발현자(IHC에서 bcl-2 단백질 발현 ≥ 70% 포함)가 포함됩니다. 증가된 복제 수 자체는 c-myc에 대한 양성으로 간주되지 않습니다.
- 스테로이드를 제외하고는 DLBCL 진단을 위한 이전 치료법 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2(부록 B)
- 기대 수명 최소 6개월
- 약물 의존성 당뇨병 병력 없음
- 급성 또는 만성 대사성 산증의 증거 없음(기준 정맥 젖산 ≤ 4)
제외 기준
- 이미 메트포르민, 인슐린 유사체, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온(TZD) 및 인크레틴 기반 요법을 포함한 모든 종류의 항당뇨병 약물을 복용하고 있거나 공복 혈당에 기반한 치료적 개입이 분명히 필요한 환자
- 나태한 비호지킨 림프종(iNHL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 공격적인 형태의 비호지킨 림프종(NHL)으로 알려진 조직학적 변형(즉, 리히터 변형)
- 버킷 및/또는 전조 림프구성 백혈병/림프종.
- 알려진 중간 또는 고급 골수이형성 증후군의 존재
- 기저 세포 및 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 치료받은 활성 비림프성 악성 종양의 병력
- 연구 약물 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, NHL이 있는 간 침범 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자는 제외)
- 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 45 ml/min인 신부전
- 림프종의 CNS 또는 연수막 침범
- HIV 양성
- 진행중인 염증성 장질환
- 지속적인 알코올 또는 약물 중독
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식 병력 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암, 오픈 라벨
모든 환자에 대한 치료 표준 치료에 메트포르민 추가
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치료 표준 치료에 추가로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 무진행 생존에 대한 메트포르민의 영향 평가
기간: 18개월
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18개월에 CT 스캔으로 결정되는 무진행 생존
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민 전체 반응률의 효과
기간: 3 년
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유도 화학 요법에 대한 메트포르민 추가가 전체 반응률에 미치는 영향 평가
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3 년
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메트포르민 전체 생존의 효과
기간: 18개월
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18개월 전체 생존에 대한 표준 유도 요법에 메트포르민 추가의 평가
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18개월
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CTCAE v.4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 평가된 메트포르민 추가의 안전성 프로파일
기간: 18개월
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주기 6까지 매주 공복 혈당과 음이온 차를 측정하여 관찰한 안전성 프로파일을 설명하십시오.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reem Karmali, MD, Rush Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYM15 DA-EPOCH-RM
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