Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DA-EPOCH-Rituximab/Metformin (RM) w leczeniu chłoniaka Double Hit (DLBCL)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

DA-EPOCH-RM: Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy w skojarzeniu ze standardową terapią indukcyjną (DA-EPOCH-R) w leczeniu wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B C-myc+

Nowo rozpoznany histologicznie potwierdzony c-myc+ de novo DLBCL. Metformina 500 mg dziennie x 1 tydzień, następnie 500 mg 2 razy dziennie (BID) x 2 tygodnie, następnie 850 mg 2 razy dziennie do 1 miesiąca po ostatnim cyklu chemioimmunoterapii.

DA-EPOCH-R co 21 dni x 4 cykle (profilaktyka OUN pojedyncza lub potrójna terapia podawana dokanałowo w każdym cyklu pacjentom uznanym przez lekarza prowadzącego za stosowne).

Przestaw ponownie po 4 cyklach z CT. Całkowita lub częściowa remisja: ukończyć 2 dodatkowe cykle lub konsolidację radioterapii (XRT) na lekarza. Stabilna lub postępująca choroba przejdzie do terapii ratunkowej poza badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent przyjęty do opieki szpitalnej na dzień 1 lub każdy cykl i wypisany w dniu 5. W dniu 6 pacjent otrzymuje Rytuksymab w ambulatoryjnej placówce infuzyjnej.

Metforminę podaje się pierwszego dnia każdego cyklu i przyjmuje w następujący sposób: Cykl 1 dni 1-7 500 mg dziennie. Dni 8-21, 500 mg dwa razy dziennie. Cykl 2 do końca leczenia, metformina podawana w dawce 850 mg dwa razy na dobę.

Leczenie szpitalne: DA-EPOCH co 21 dni Etopozyd (VP-16) 50 mg/m2/d civi d1-4 (wlew ciągły) Prednizon 60 mg/m2 BID po d1-5 Winkrystyna 0,4 mg/m2/d civi d 1- 4 (infuzja ciągła) Doksorubicyna (Adriamycin) 10 mg/m2/d civi d1-4 (infuzja ciągła) Cyklofosfamid (Cytoxan) 750 mg/m2 IV przez 15 min d5 Jeśli istnieją wskazania kliniczne, pacjenci uznani za odpowiednich dla ośrodkowego układu nerwowego ( profilaktyka OUN) przez lekarza prowadzącego będzie otrzymywał metotreksat dooponowo w monoterapii (12 mg) lub terapię potrójną (15 mg metotreksatu, 30 mg cytarabiny, 30 mg hydrokortyzonu) z każdym cyklem chemioterapii.

Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie co 21 dni w dniach 6-8 po DA-EPOCH (zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucji) Paradygmat dostosowania dawki DA w oparciu o pełną morfologię krwi (CBC) dwa razy w tygodniu (dostosowanie dawki powyżej dawek początkowych dotyczy etopozydu (VP- 16), Doksorubicyna (Adriamycyna) i Cyklofosfamid (Cytoxan). Jeśli nadir bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) > 500/mikrolitr (ul), wzrost o 20% dla wszystkich 3 leków. Jeśli nadir

Filgrastym (Neupogen) 5 µg/kg sc qd począwszy od dnia 6 do ANC>5000/ul lub Pegfilgrastim (Neulasta) 6 mg sc 24-72 godziny po chemioterapii.

Ponowne skanowanie za pomocą tomografii komputerowej odbywa się po cyklu 4 i:

remisja całkowita (CR)/remisja częściowa (PR) — należy ukończyć jeszcze 2 cykle terapii LUB radioterapię konsolidacyjną na lekarza prowadzącego.

choroba stabilna (SD)/choroba postępująca (PD) – terapia ratunkowa poza badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat

  • Rozpoznanie DLBCL udokumentowane dokumentacją medyczną i badaniem histologicznym na podstawie kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia

    • dla DLBCL wymagane jest podtypowanie
    • c-myc+ zdefiniowane jako obecność pęknięć c-myc według kariotypu/FISH i/lub IHC ≥ 40%; obejmuje to podwójne trafienia (z pęknięciami bcl-2 stwierdzonymi przy użyciu cytogenetyki/FISH) i/lub podwójne ekspresjonery (z ekspresją białka bcl-2 ≥ 70% metodą IHC); zwiększona liczba kopii sama w sobie nie jest uważana za pozytywność dla c-myc
  • Brak wcześniejszego leczenia w celu rozpoznania DLBCL, z wyjątkiem sterydów
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Załącznik B)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Brak historii cukrzycy zależnej od leków
  • Brak dowodów na ostrą lub przewlekłą kwasicę metaboliczną (wyjściowe stężenie mleczanów we krwi żylnej ≤ 4)

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent już przyjmujący leki przeciwcukrzycowe dowolnej klasy, w tym metforminę, analogi insuliny, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony (TZD) i terapie oparte na inkretynach lub wyraźna potrzeba interwencji terapeutycznej w oparciu o stężenie glukozy we krwi na czczo
  • Znana transformacja histologiczna z łagodnego chłoniaka nieziarniczego (iNHL) lub przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) do agresywnej postaci chłoniaka nieziarniczego (NHL) (tj. transformacja Richtera)
  • Burkitta i/lub prekursorowa białaczka/chłoniak limfoblastyczny.
  • Obecność znanego zespołu mielodysplastycznego o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
  • Historia aktywnego lub leczonego nowotworu niechłonnego w ciągu ostatnich 3 lat z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku.
  • Osoby z aktualnie czynną chorobą wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, zajęciem wątroby przez NHL lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
  • Niewydolność nerek z kreatyniną > 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny < 45 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Zajęcie OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka
  • HIV pozytywny
  • Trwająca choroba zapalna jelit
  • Ciągłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub narządu miąższowego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię, otwarta etykieta
Metformina dodana do standardowego leczenia u wszystkich pacjentów
Lek: Metformina
podawany jako dodatek do standardowego leczenia
Inne nazwy:
  • Glumetza, Fortamet, Glucophage, Riomet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu metforminy na 18-miesięczne przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji określone na podstawie tomografii komputerowej po 18 miesiącach
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ogólnego wskaźnika odpowiedzi metforminy
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu dodania metforminy do chemioterapii indukcyjnej na ogólne wskaźniki odpowiedzi
3 lata
Wpływ całkowitego przeżycia metforminy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena dodania metforminy do standardowej terapii indukcyjnej na 18-miesięcznym całkowitym przeżyciu
18 miesięcy
Profil bezpieczeństwa z dodatkiem metforminy oceniany na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniany przez CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opisać profil bezpieczeństwa zaobserwowany przez pomiar glukozy na czczo i przerwy anionowej co tydzień do cyklu 6.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Elsa U. Pardee Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Reem Karmali, MD, Rush Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYM15 DA-EPOCH-RM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj