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DA-EPOCH-Rituximab/Metformin (RM) für Double-Hit-Lymphom (DLBCL)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Rush University Medical Center

DA-EPOCH-RM: Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin in Kombination mit einer Standard-Induktionstherapie (DA-EPOCH-R) bei zuvor unbehandeltem C-myc+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes c-myc+ de novo DLBCL. Metformin 500 mg täglich x 1 Woche, dann 500 mg zweimal täglich (BID) x 2 Wochen, dann 850 mg zweimal täglich bis 1 Monat nach dem letzten Chemo-Immuntherapie-Zyklus.

DA-EPOCH-R alle 21 Tage x 4 Zyklen (Einzel- oder Dreifachtherapie zur ZNS-Prophylaxe intrathekal in jedem Zyklus an Patienten, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet werden).

Restage nach 4 Zyklen mit CT. Vollständige Remission oder teilweise Remission: 2 weitere Zyklen oder Strahlentherapie (XRT) Konsolidierung pro Arzt durchführen. Eine stabile oder fortschreitende Erkrankung wird in die Salvage-Therapie außerhalb der Studie übergehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Subjekt wurde für Tag 1 oder jeden Zyklus in die stationäre Behandlung aufgenommen und am Tag 5 entlassen. Am Tag 6 erhält das Subjekt Rituximab in einer ambulanten Infusionseinrichtung.

Metformin wird an Tag 1 jedes Zyklus abgegeben und wie folgt eingenommen: Zyklus 1 Tage 1-7 500 mg täglich. Tage 8-21, 500 mg zweimal täglich. Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung, Metformin 850 mg zweimal täglich.

Stationäre Behandlung: DA-EPOCH alle 21 Tage Etoposid (VP-16) 50 mg/m2/d civi d1-4 (Dauerinfusion) Prednison 60 mg/m2 BID po d1-5 Vincristin 0,4 mg/m2/d civi d 1- 4 (Dauerinfusion) Doxorubicin (Adriamycin) 10 mg/m2/d civi d1-4 (Dauerinfusion) Cyclophosphamid (Cytoxan) 750 mg/m2 i.v. über 15 min d5 Falls klinisch indiziert, Patienten, die als geeignet für das Zentralnervensystem erachtet werden ( ZNS)-Prophylaxe durch ihren behandelnden Arzt erhalten bei jedem Zyklus der Chemotherapie entweder intrathekales Methotrexat (12 mg) als Monotherapie oder eine Dreifachtherapie (15 mg Methotrexat, 30 mg Cytarabin, 30 mg Hydrocortison).

Rituximab 375 mg/m2 i.v. alle 21 Tage von D6-8 nach DA-EPOCH (gemäß institutionellen Standardrichtlinien) DA-Dosisanpassungsparadigma basierend auf zweimal wöchentlichem vollständigem Blutbild (CBC) (Dosisanpassung über der Anfangsdosis gilt für Etoposid (VP- 16), Doxorubicin (Adriamycin) und Cyclophosphamid (Cytoxan). Wenn der Nadir der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500/Mikroliter (uL) ist, 20 % Anstieg bei allen 3 Medikamenten. Wenn Tiefpunkt

Filgrastim (Neupogen) 5 mcg/kg s.c. qd beginnend am d6 bis ANC > 5.000/uL oder Pegfilgrastim (Neulasta) 6 mg s.c. 24-72 Stunden nach der Chemotherapie.

Das Restaging mit CT-Scans erfolgt nach Zyklus 4 und:

vollständige Remission (CR)/partielle Remission (PR) – führen Sie 2 weitere Therapiezyklen ODER eine konsolidierende Strahlentherapie pro behandelndem Arzt durch.

stabile Erkrankung (SD)/progressive Erkrankung (PD) – Salvage-Therapie außerhalb der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt

  • Diagnose von DLBCL, dokumentiert durch medizinische Aufzeichnungen und mit Histologie basierend auf Kriterien, die von der Weltgesundheitsorganisation festgelegt wurden

    • Subtypisierung ist für DLBCL erforderlich
    • c-myc+ definiert als Vorhandensein von c-myc-Brüchen nach Karyotyp/FISH und/oder IHC ≥ 40 %; dazu gehören Doppeltreffer (mit bcl-2-Brüchen, die mithilfe von Zytogenetik/FISH gefunden wurden) und/oder Doppelexpressoren (mit bcl-2-Proteinexpression ≥ 70 % gemäß IHC); Eine erhöhte Kopienzahl an sich wird nicht als Positivität für c-myc angesehen
  • Keine vorherige Therapie zur Diagnose von DLBCL mit Ausnahme von Steroiden
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 (Anhang B)
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Keine Vorgeschichte von medikamentenabhängigem Diabetes mellitus
  • Kein Hinweis auf akute oder chronische metabolische Azidose (Venöses Ausgangslaktat ≤ 4)

Ausschlusskriterien

  • Patient, der bereits eine Klasse von Antidiabetika einnimmt, einschließlich Metformin, Insulinanaloga, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione (TZDs) und die Inkretin-basierten Therapien oder klare Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention basierend auf Nüchternblutzucker
  • Bekannte histologische Transformation von indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu einer aggressiven Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) (d. h. Richter-Transformation)
  • Burkitt und/oder lymphoblastische Vorläuferleukämie/Lymphom.
  • Vorhandensein eines bekannten mittel- oder hochgradigen myelodysplastischen Syndroms
  • Vorgeschichte einer aktiven behandelten nicht-lymphatischen Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt des Beginns des Studienmedikaments.
  • Probanden mit derzeit aktiver Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Leberbeteiligung mit NHL oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER einer Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode
  • ZNS- oder leptomeningeale Beteiligung eines Lymphoms
  • HIV-positiv
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig, offenes Etikett
Metformin zur Standardbehandlung für alle Patienten hinzugefügt
Arzneimittel: Metformin
zusätzlich zur Standardbehandlung gegeben
Andere Namen:
  • Glumetza, Fortamet, Glucophage, Riomet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Metformin auf das progressionsfreie Überleben nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Progressionsfreies Überleben bestimmt durch CT-Scans nach 18 Monaten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Metformin Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Wirkung der Zugabe von Metformin zur Induktionschemotherapie auf die Gesamtansprechraten
3 Jahre
Wirkung von Metformin Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Zugabe von Metformin zur Standard-Induktionstherapie zum Gesamtüberleben von 18 Monaten
18 Monate
Sicherheitsprofil mit Zusatz von Metformin, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE v.4.0 bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreiben Sie das beobachtete Sicherheitsprofil, indem Sie die Nüchternglukose und die Anionenlücke wöchentlich bis Zyklus 6 messen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Elsa U. Pardee Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Reem Karmali, MD, Rush Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYM15 DA-EPOCH-RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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