Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DA-EPOCH-Rituximab/Metformin (RM) pro lymfom s dvojitým zásahem (DLBCL)

17. října 2017 aktualizováno: Rush University Medical Center

DA-EPOCH-RM: Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost metforminu v kombinaci se standardní indukční terapií (DA-EPOCH-R) pro dříve neléčený C-myc+ difuzní velkobuněčný B-lymfom

Nově diagnostikovaný histologicky potvrzený c-myc+ de novo DLBCL. Metformin 500 mg denně x 1 týden, poté 500 mg dvakrát denně (BID) x 2 týdny, poté 850 mg dvakrát denně do 1 měsíce po posledním cyklu chemoimunoterapie.

DA-EPOCH-R každých 21 dní x 4 cykly (profylaxe CNS jednotlivá nebo trojitá terapie podávaná intratekálně každý cyklus pacientům, které ošetřující lékař považuje za vhodné).

Odpočinek po 4 cyklech s CT. Kompletní remise nebo částečná remise: dokončete další 2 cykly nebo konsolidaci radiační terapie (XRT) na lékaře. Stabilní nebo progresivní onemocnění bude pokračovat v záchranné terapii mimo studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt přijat do ústavní péče pro den 1 nebo každý cyklus a propuštěn v den 5. V den 6 dostane subjekt Rituximab v ambulantním infuzním zařízení.

Metformin se podává v den 1 každého cyklu a užívá se následovně: Cyklus 1 dny 1-7 500 mg denně. Dny 8-21, 500 mg dvakrát denně. Cyklus 2 do konce léčby, metformin podávaný 850 mg dvakrát denně.

Ústavní léčba: DA-EPOCH každých 21 dní Etoposid (VP-16) 50 mg/m2/d civi d1-4 (kontinuální infuze) Prednison 60 mg/m2 BID po d1-5 Vinkristin 0,4 mg/m2/d civi d 1- 4 (kontinuální infuze) Doxorubicin (Adriamycin) 10 mg/m2/d civi d1-4 (kontinuální infuze) Cyklofosfamid (Cytoxan) 750 mg/m2 IV po dobu 15 minut d5 Pokud je to klinicky indikováno, pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro centrální nervový systém ( CNS) profylaxe jejich ošetřujícím lékařem bude dostávat buď monoterapii intratekálním methotrexátem (12 mg) nebo trojkombinací (15 mg methotrexátu, 30 mg cytarabinu, 30 mg hydrokortizonu) s každým cyklem chemoterapie.

Rituximab 375 mg/m2 IV každých 21 dní v D6-8 po DA-EPOCH (podle standardních institucionálních směrnic) Paradigma úpravy dávky DA založené na kompletním krevním obrazu (CBC) dvakrát týdně (úprava dávky nad počáteční dávky se vztahuje na etoposid (VP- 16), doxorubicin (adriamycin) a cyklofosfamid (cytoxan). Pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) nadir > 500/mikrolitr (ul), 20% nárůst u všech 3 léků. Pokud je nadir

Filgrastim (Neupogen) 5 mcg/kg sc qd počínaje dnem 6 do ANC>5 000/ul nebo Pegfilgrastim (Neulasta) 6 mg sc 24-72 hodin po chemoterapii.

Restaging s CT skeny se provádí po cyklu 4 a:

kompletní remise (CR)/parciální remise (PR) - dokončit další 2 cykly terapie NEBO konsolidační radioterapie na ošetřujícího lékaře.

stabilní onemocnění (SD)/progresivní onemocnění (PD) - záchranná terapie mimo studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  • Diagnóza DLBCL doložená lékařskými záznamy a histologií na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací

    • pro DLBCL je vyžadován podtyp
    • c-myc+ definovaný jako přítomnost zlomů c-myc podle karyotypu/FISH a/nebo IHC ≥ 40 %; to zahrnuje dvojité zásahy (s bcl-2 zlomy zjištěné pomocí cytogenetiky/FISH) a/nebo dvojité expresory (s expresí bcl-2 proteinu ≥ 70 % pomocí IHC); zvýšený počet kopií sám o sobě není považován za pozitivitu pro c-myc
  • Žádná předchozí terapie pro diagnostiku DLBCL s výjimkou steroidů
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (příloha B)
  • Délka života minimálně 6 měsíců
  • Diabetes mellitus závislý na medikaci v anamnéze
  • Žádné známky akutní nebo chronické metabolické acidózy (výchozí hodnota žilního laktátu ≤ 4)

Kritéria vyloučení

  • Pacient již užívající jakoukoli třídu antidiabetických léků včetně metforminu, analogů inzulínu, sulfonylmočovin, thiazolidindionů (TZD) a terapií na bázi inkretinů nebo jasná potřeba terapeutického zásahu založeného na glykémii nalačno
  • Známá histologická transformace z indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) nebo chronické lymfocytární leukémie (CLL) na agresivní formu nehodgkinského lymfomu (NHL) (tj. Richterova transformace)
  • Burkitt a/nebo prekurzorová lymfoblastická leukémie/lymfom.
  • Přítomnost známého myelodysplastického syndromu středního nebo vysokého stupně
  • Anamnéza aktivní nebo léčené nelymfoidní malignity během posledních 3 let s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zahájení studie léku.
  • Subjekty, které mají v současné době aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, postižením jater s NHL nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího)
  • Renální insuficience s kreatininem > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu < 45 ml/min vypočtená metodou Cockcroft-Gault
  • CNS nebo leptomeningeální postižení lymfomu
  • HIV pozitivní
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Trvalá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné, otevřený štítek
Metformin byl přidán ke standardní péči o všechny pacienty
Lék: Metformin
podávané navíc ke standardní péči
Ostatní jména:
  • Glumetza, Fortamet, Glucophage, Riomet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dopadu metforminu na 18měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez progrese bylo stanoveno pomocí CT vyšetření po 18 měsících
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek metforminu na celkovou míru odezvy
Časové okno: 3 roky
Hodnocení vlivu přidání metforminu k indukční chemoterapii na celkovou míru odpovědi
3 roky
Účinek metforminu na celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení přidání metforminu ke standardní indukční léčbě na 18měsíční celkové přežití
18 měsíců
Bezpečnostní profil s přidáním metforminu hodnocený podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.4.0
Časové okno: 18 měsíců
Popište bezpečnostní profil pozorovaný měřením glukózy nalačno a aniontové mezery týdně až do cyklu 6.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Elsa U. Pardee Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reem Karmali, MD, Rush Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYM15 DA-EPOCH-RM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit