Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DA-EPOCH-Rituximab/Metformin (RM) til dobbelthit lymfom (DLBCL)

17. oktober 2017 opdateret af: Rush University Medical Center

DA-EPOCH-RM: Et fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin i kombination med standardinduktionsterapi (DA-EPOCH-R) til tidligere ubehandlet C-myc+ diffust stort B-cellet lymfom

Nydiagnosticeret histologisk bekræftet c-myc+ de novo DLBCL. Metformin 500 mg dagligt x 1 uge, derefter 500 mg to gange dagligt (BID) x 2 uger, derefter 850 mg to gange dagligt indtil 1 måned efter sidste cyklus af kemo-immunterapi.

DA-EPOCH-R hver 21. dag x 4 cyklusser (CNS-profylakse enkelt eller tredobbelt terapi givet intratekalt hver cyklus til patienter, som vurderes passende af behandlende læge).

Genoptag efter 4 cyklusser med CT. Fuldstændig remission eller delvis remission: Gennemfør yderligere 2 cyklusser eller konsolidering af strålebehandling (XRT) pr. læge. Stabil eller progressiv sygdom vil fortsætte med at redde behandling uden for studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsperson indlagt i indlæggelse på dag 1 eller hver cyklus og udskrevet på dag 5. På dag 6 modtager patienten Rituximab i ambulant infusionsfacilitet.

Metformin dispenseres på dag 1 i hver cyklus og tages som følger: Cyklus 1 dag 1-7 500 mg dagligt. Dage 8-21, 500 mg to gange dagligt. Cyklus 2 til slutningen af ​​behandlingen, metformin givet 850 mg to gange dagligt.

Døgnbehandling: DA-EPOCH hver 21. dag Etoposid (VP-16) 50 mg/m2/d civi d1-4 (kontinuerlig infusion) Prednison 60 mg/m2 BID po d1-5 Vincristin 0,4 mg/m2/d civi d 1- 4 (kontinuerlig infusion) Doxorubicin (Adriamycin) 10 mg/m2/d civi d1-4 (kontinuerlig infusion) Cyclophosphamid (Cytoxan) 750 mg/m2 IV over 15 min. d5 Hvis klinisk indiceret, patienter, der vurderes at være passende for centralnervesystemet ( CNS)-profylakse af deres behandlende læge vil modtage enten intratekal methotrexat med et enkelt middel (12 mg) eller tredobbelt terapi (15 mg methotrexat, 30 mg cytarabin, 30 mg hydrocortison) med hver kemoterapicyklus.

Rituximab 375 mg/m2 IV hver 21. dag på D6-8 post DA-EPOCH (i henhold til standard institutionelle retningslinjer) DA-dosisjusteringsparadigme baseret på to gange ugentlig komplet blodtælling (CBC) (dosisjustering over startdoser gælder for Etoposid (VP- 16), Doxorubicin (Adriamycin) og Cyclophosphamid (Cytoxan). Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) er lavere end 500/mikroliter (uL), 20 % stigning i alle 3 lægemidler. Hvis nadir

Filgrastim (Neupogen) 5 mcg/kg sc qd begyndende på d6 indtil ANC>5.000/uL eller Pegfilgrastim (Neulasta) 6 mg sc 24-72 timer efter kemoterapi.

Genoptagelse med CT-scanninger udføres efter cyklus 4 og:

fuldstændig remission (CR)/partiel remission (PR) - fuldfør yderligere 2 behandlingscyklusser ELLER konsoliderende strålebehandling pr. behandlende læge.

stabil sygdom (SD)/progressiv sygdom (PD) - salvage therapy off study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år

  • Diagnose af DLBCL som dokumenteret af lægejournaler og med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen

    • subtyping er påkrævet for DLBCL
    • c-myc+ defineret som tilstedeværelse af c-myc-brud ved karyotype/FISH og/eller IHC ≥ 40%; dette inkluderer dobbelte hits (med bcl-2-brud fundet ved hjælp af cytogenetik/FISH) og/eller dobbeltudtrykkere (med bcl-2-proteinekspression ≥ 70 % af IHC); øget kopiantal i sig selv betragtes ikke som positivitet for c-myc
  • Ingen forudgående behandling til diagnosticering af DLBCL med undtagelse af steroider
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-2 (bilag B)
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Ingen historie med medicinafhængig diabetes mellitus
  • Ingen tegn på akut eller kronisk metabolisk acidose (baseline venøs laktat ≤ 4)

Eksklusionskriterier

  • Patient, der allerede er i en hvilken som helst klasse af antidiabetisk medicin, herunder metformin, insulinanaloger, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner (TZD'er) og inkretinbaserede behandlinger eller klart behov for terapeutisk intervention baseret på fastende blodsukker
  • Kendt histologisk transformation fra indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) til en aggressiv form for non-Hodgkins lymfom (NHL) (dvs. Richter-transformation)
  • Burkitt og/eller prækursor lymfoblastisk leukæmi/lymfom.
  • Tilstedeværelse af kendt mellem- eller højgradigt myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med en aktiv med behandlet ikke-lymfoid malignitet inden for de sidste 3 år, ekskl. basalcelle- og pladecellehudkræft
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for starten af ​​studielægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, leverpåvirkning med NHL eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  • Nyreinsufficiens med kreatinin > 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance på < 45 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden
  • CNS eller leptomeningeal involvering af lymfom
  • HIV-positiv
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Vedvarende alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm, åben etiket
Metformin tilføjet til standardbehandling for alle patienter
Medicin: Metformin
gives som supplement til standardbehandling
Andre navne:
  • Glumetza, Fortamet, Glucophage, Riomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​metformin på 18 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse bestemt ved CT-scanninger efter 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Metformin Samlet responsrate
Tidsramme: 3 år
Evaluering af effekten af ​​tilsætning af metformin til induktionskemoterapi på overordnede responsrater
3 år
Virkning af metformins overordnede overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af tilføjelsen af ​​metformin til standard induktionsterapi på 18 måneders samlet overlevelse
18 måneder
Sikkerhedsprofil med tilføjelse af metformin vurderet efter antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v.4.0
Tidsramme: 18 måneder
Beskriv sikkerhedsprofilen observeret ved at måle fastende glukose og aniongab ugentligt gennem cyklus 6.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Elsa U. Pardee Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reem Karmali, MD, Rush Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYM15 DA-EPOCH-RM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner