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DA-EPOCH-Rituximab/Metformina (RM) per il linfoma Double Hit (DLBCL)

17 ottobre 2017 aggiornato da: Rush University Medical Center

DA-EPOCH-RM: uno studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza della metformina in combinazione con la terapia di induzione standard (DA-EPOCH-R) per il linfoma diffuso a grandi cellule B C-myc+ precedentemente non trattato

DLBCL c-myc+ de novo di nuova diagnosi confermato istologicamente. Metformina 500 mg al giorno x 1 settimana, poi 500 mg due volte al giorno (BID) x 2 settimane, poi 850 mg due volte al giorno fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo di chemio-immunoterapia.

DA-EPOCH-R ogni 21 giorni x 4 cicli (profilassi del SNC singola o tripla terapia somministrata per via intratecale a ogni ciclo a pazienti ritenuti appropriati dal medico curante).

Rimessa in scena dopo 4 cicli con CT. Remissione completa o remissione parziale: completare altri 2 cicli o consolidamento della radioterapia (XRT) per medico. La malattia stabile o progressiva continuerà a salvare la terapia al di fuori dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetto ricoverato in ricovero per il giorno 1 o ogni ciclo e dimesso il giorno 5. Il giorno 6, il soggetto riceve Rituximab in una struttura di infusione ambulatoriale.

La metformina viene dispensata il giorno 1 di ogni ciclo e assunta come segue: Ciclo 1 giorni 1-7 500 mg al giorno. Giorni 8-21, 500 mg due volte al giorno. Ciclo 2 fino alla fine del trattamento, metformina somministrata 850 mg due volte al giorno.

Trattamento ospedaliero: DA-EPOCH ogni 21 giorni Etoposide (VP-16) 50 mg/m2/die civi d1-4 (infusione continua) Prednisone 60 mg/m2 BID po d1-5 Vincristina 0,4 mg/m2/die civi d 1- 4 (infusione continua) Doxorubicina (Adriamycin) 10 mg/m2/d civi d1-4 (infusione continua) Ciclofosfamide (Cytoxan) 750 mg/m2 IV oltre 15 min d5 Se clinicamente indicato, pazienti ritenuti idonei per il sistema nervoso centrale ( La profilassi del SNC) da parte del proprio medico curante riceverà metotrexato intratecale in monoterapia (12 mg) o terapia tripla (metotrexato 15 mg, citarabina 30 mg, idrocortisone 30 mg) con ogni ciclo di chemioterapia.

Rituximab 375 mg/m2 EV ogni 21 giorni su G6-8 post DA-EPOCH (secondo le linee guida istituzionali standard) Paradigma di aggiustamento della dose DA basato sull'emocromo completo bisettimanale (CBC) (l'aggiustamento della dose sopra le dosi iniziali si applica a Etoposide (VP- 16), Doxorubicina (Adriamycin) e Ciclofosfamide (Cytoxan). Se la conta assoluta dei neutrofili nadir (ANC)>500/microlitro (uL), aumento del 20% in tutti e 3 i farmaci. Se nadir

Filgrastim (Neupogen) 5 mcg/kg sc qd a partire dal d6 fino a ANC>5.000/uL o Pegfilgrastim (Neulasta) 6 mg sc 24-72 ore dopo la chemioterapia.

La ristadiazione con scansioni TC viene eseguita dopo il ciclo 4 e:

remissione completa (CR)/remissione parziale (PR) - completare altri 2 cicli di terapia OPPURE radioterapia di consolidamento per medico curante.

malattia stabile (SD)/malattia progressiva (PD) - terapia di salvataggio fuori studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età

  • Diagnosi di DLBCL come documentato da cartelle cliniche e con istologia basata su criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità

    • il sottotipo è richiesto per DLBCL
    • c-myc+ definito come presenza di rotture di c-myc per cariotipo/FISH e/o IHC ≥ 40%; questo include doppi colpi (con interruzioni di bcl-2 trovate usando citogenetica/FISH) e/o doppi espressori (con espressione della proteina bcl-2 ≥ 70% da IHC); l'aumento del numero di copie di per sé non è considerato positività per c-myc
  • Nessuna precedente terapia per la diagnosi di DLBCL ad eccezione degli steroidi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 (Appendice B)
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Nessuna storia di diabete mellito dipendente da farmaci
  • Nessuna evidenza di acidosi metabolica acuta o cronica (lattato venoso basale ≤ 4)

Criteri di esclusione

  • Paziente già in trattamento con qualsiasi classe di farmaci antidiabetici tra cui metformina, analoghi dell'insulina, sulfoniluree, tiazolidinedioni (TZD) e terapie a base di incretine o evidente necessità di intervento terapeutico basato sulla glicemia a digiuno
  • Trasformazione istologica nota da linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) o leucemia linfocitica cronica (LLC) a una forma aggressiva di linfoma non-Hodgkin (NHL) (ossia, trasformazione di Richter)
  • Leucemia/linfoma linfoblastico precursore di Burkitt e/o.
  • Presenza di sindrome mielodisplastica nota di grado intermedio o alto
  • Storia di un tumore maligno non linfoide trattato negli ultimi 3 anni, esclusi i tumori della pelle a cellule basali e a cellule squamose
  • Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso al momento dell'inizio del farmaco in studio.
  • Soggetti con malattia epatica o biliare attualmente attiva (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, coinvolgimento epatico con NHL o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
  • Insufficienza renale con creatinina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina < 45 ml/min come calcolato con il metodo Cockcroft-Gault
  • SNC o coinvolgimento leptomeningeo del linfoma
  • HIV positivo
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Dipendenza da alcol o droghe in corso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo, etichetta aperta
Metformina aggiunta al trattamento standard per tutti i pazienti
Droga: Metformina
dato in aggiunta al trattamento standard di cura
Altri nomi:
  • Glumetza, Fortamet, Glucophage, Riomet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della metformina sulla sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione determinata dalle scansioni TC a 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del tasso di risposta globale della metformina
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dell'effetto dell'aggiunta di metformina alla chemioterapia di induzione sui tassi di risposta complessivi
3 anni
Effetto della sopravvivenza globale della metformina
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'aggiunta di metformina alla terapia di induzione standard sulla sopravvivenza globale a 18 mesi
18 mesi
Profilo di sicurezza con l'aggiunta di metformina valutato in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 18 mesi
Descrivere il profilo di sicurezza osservato misurando la glicemia a digiuno e il gap anionico settimanalmente fino al ciclo 6.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Elsa U. Pardee Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Karmali, MD, Rush Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYM15 DA-EPOCH-RM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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