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DA-EPOCH-Rituximab/Metformine (RM) pour le lymphome à double impact (DLBCL)

17 octobre 2017 mis à jour par: Rush University Medical Center

DA-EPOCH-RM : Une étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de la metformine en association avec le traitement d'induction standard (DA-EPOCH-R) pour le lymphome diffus à grandes cellules B C-myc+ non traité auparavant

DLBCL c-myc+ de novo nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé. Metformine 500 mg par jour x 1 semaine, puis 500 mg deux fois par jour (BID) x 2 semaines, puis 850 mg deux fois par jour jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimio-immunothérapie.

DA-EPOCH-R tous les 21 jours x 4 cycles (monothérapie ou trithérapie prophylactique du SNC administrée par voie intrathécale à chaque cycle aux patients jugés appropriés par le médecin traitant).

Restage après 4 cycles avec CT. Rémission complète ou rémission partielle : complétez 2 cycles supplémentaires ou consolidation de radiothérapie (XRT) par médecin. Une maladie stable ou évolutive continuera à sauver la thérapie hors de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujet admis aux soins hospitaliers pour le jour 1 ou chaque cycle et sorti le jour 5. Le jour 6, le sujet reçoit du rituximab dans un centre de perfusion ambulatoire.

La metformine est délivrée le jour 1 de chaque cycle et prise comme suit : Cycle 1 jours 1-7 500 mg par jour. Jours 8 à 21, 500 mg deux fois par jour. Cycle 2 jusqu'à la fin du traitement, metformine administrée 850 mg deux fois par jour.

Traitement hospitalier : DA-EPOCH tous les 21 jours Etoposide (VP-16) 50 mg/m2/j civi d1-4 (perfusion continue) Prednisone 60 mg/m2 BID po d1-5 Vincristine 0,4 mg/m2/j civi d 1- 4 (perfusion continue) Doxorubicine (Adriamycine) 10 mg/m2/j civi d1-4 (perfusion continue) Cyclophosphamide (Cytoxan) 750 mg/m2 IV pendant 15 min d5 Si cliniquement indiqué, patients jugés appropriés pour le système nerveux central ( CNS) prophylactique par leur médecin traitant recevra soit du méthotrexate intrathécal en monothérapie (12 mg) soit une trithérapie (15 mg de méthotrexate, 30 mg de cytarabine, 30 mg d'hydrocortisone) à chaque cycle de chimiothérapie.

Rituximab 375 mg/m2 IV tous les 21 jours à J6-8 après DA-EPOCH (selon les directives institutionnelles standard) Paradigme d'ajustement de la dose de DA basé sur une numération globulaire complète (FSC) deux fois par semaine (l'ajustement de la dose au-dessus des doses initiales s'applique à l'étoposide (VP- 16), Doxorubicine (Adriamycin) et Cyclophosphamide (Cytoxan). Si le nadir nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500/microlitre (uL), augmentation de 20 % dans les 3 médicaments. Si nadir

Filgrastim (Neupogen) 5 mcg/kg sc qd à partir du j6 jusqu'à ANC> 5 000/uL ou Pegfilgrastim (Neulasta) 6 mg sc 24 à 72 heures après la chimiothérapie.

La restadification avec des tomodensitogrammes est effectuée après le cycle 4 et :

rémission complète (CR)/rémission partielle (RP) - effectuer 2 cycles supplémentaires de traitement OU radiothérapie de consolidation par médecin traitant.

maladie stable (SD)/maladie évolutive (MP) - traitement de rattrapage hors étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans

  • Diagnostic de DLBCL tel que documenté par les dossiers médicaux et avec une histologie basée sur les critères établis par l'Organisation mondiale de la santé

    • le sous-typage est requis pour le DLBCL
    • c-myc+ défini comme présence de cassures c-myc par caryotype/FISH et/ou IHC ≥ 40 % ; cela inclut les doubles hits (avec des cassures bcl-2 trouvées en utilisant la cytogénétique/FISH) et/ou les doubles expresseurs (avec expression de la protéine bcl-2 ≥ 70 % par IHC) ; l'augmentation du nombre de copies en soi n'est pas considérée comme une positivité pour c-myc
  • Aucun traitement antérieur pour le diagnostic de DLBCL à l'exception des stéroïdes
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (annexe B)
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Aucun antécédent de diabète sucré médicamenteux
  • Aucun signe d'acidose métabolique aiguë ou chronique (lactate veineux initial ≤ 4)

Critère d'exclusion

  • Patient déjà sous n'importe quelle classe de médicaments antidiabétiques, y compris la metformine, les analogues de l'insuline, les sulfonylurées, les thiazolidinediones (TZD) et les thérapies à base d'incrétines ou besoin évident d'une intervention thérapeutique basée sur la glycémie à jeun
  • Transformation histologique connue d'un lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) ou d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) en une forme agressive de lymphome non hodgkinien (LNH) (c.-à-d. transformation de Richter)
  • Burkitt et/ou leucémie/lymphome lymphoblastique précurseur.
  • Présence d'un syndrome myélodysplasique connu de grade intermédiaire ou élevé
  • Antécédents d'un actif de malignité non lymphoïde traitée au cours des 3 dernières années à l'exclusion des cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes
  • Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours au moment du début du médicament à l'étude.
  • Sujets qui ont actuellement une maladie hépatique ou biliaire active (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, d'une atteinte hépatique avec un LNH ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
  • Insuffisance rénale avec créatinine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine < 45 ml/min calculée par la méthode Cockcroft-Gault
  • Atteinte du système nerveux central ou leptoméningée du lymphome
  • séropositif
  • Maladie intestinale inflammatoire en cours
  • Dépendance persistante à l'alcool ou à la drogue
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de greffe allogénique de cellule progénitrice de moelle osseuse ou d'organe solide -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique, étiquette ouverte
Metformine ajoutée au traitement standard de soins pour tous les patients
Médicament: Metformine
administré en plus du traitement standard
Autres noms:
  • Glumetza, Fortamet, Glucophage, Riomet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'impact de la metformine sur la survie sans progression à 18 mois
Délai: 18 mois
Survie sans progression déterminée par tomodensitométrie à 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la metformine Taux de réponse global
Délai: 3 années
Évaluation de l'effet de l'ajout de metformine à la chimiothérapie d'induction sur les taux de réponse globale
3 années
Effet de la metformine sur la survie globale
Délai: 18 mois
Évaluation de l'ajout de la metformine au traitement d'induction standard sur la survie globale à 18 mois
18 mois
Profil d'innocuité avec ajout de metformine évalué par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v.4.0
Délai: 18 mois
Décrivez le profil d'innocuité observé en mesurant la glycémie à jeun et le trou anionique chaque semaine jusqu'au cycle 6.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

Elsa U. Pardee Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reem Karmali, MD, Rush Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYM15 DA-EPOCH-RM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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