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AGILE(COVID-19에 대한 초기 단계 플랫폼 시험) (AGILE)

2026년 5월 27일 업데이트: University of Liverpool

AGILE: COVID-19 치료 후보의 신속한 평가를 위한 원활한 1/2a상 플랫폼

AGILE 플랫폼 마스터 프로토콜을 사용하면 COVID-19에 걸린 성인을 위한 잠재적 치료법으로 식별되거나 아직 식별되지 않은 다양한 후보를 시험에 통합할 수 있습니다. 후보는 부록으로 이 마스터 프로토콜의 후보별 시험(CST) 프로토콜을 통해 시험에 추가됩니다. 하나의 마스터 프로토콜을 사용하면 서로 다른 후보가 동일한 일관된 매너에서 평가되고 새로운 후보에 대한 새로운 시험을 여는 것이 더 효율적입니다. 새로운 후보의 포함 여부는 전임상 데이터, 임상 환경의 증거 및 GMP 기능을 기반으로 AGILE Scientific Advisory Board에서 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AGILE은 COVID-19 치료를 위한 여러 후보 약제의 최적 용량, 활성 및 안전성을 결정하기 위한 다중 센터, 다중 암, 다중 용량, 다단계 공개 라벨, 적응형, 원활한 1/2상 베이지안 무작위 플랫폼 시험입니다. 19.

이 연구를 통해 후보가 확인되면 추가하거나 평가가 완료되면 제외할 수 있는 기능을 통해 다양한 용량으로 많은 후보를 평가할 수 있습니다. 유망한 후보자는 2상/3상 환경에서 추가 평가를 위해 외부 시험으로 이동합니다.

각 후보는 자체 시험에서 평가되며, 후보와 통제군 간에 후보에 유리한 2:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 각 용량은 6명의 환자 코호트에서 순차적으로 안전성에 대해 평가됩니다. 2상 용량이 확인되면 더 큰 코호트로 원활하게 확장하여 효능을 평가할 것입니다.

AGILE은 마스터 프로토콜의 핵심 설계(위에서 설명한 대로)가 후보에 대한 사전 지식을 기반으로 각 후보에 맞게 조정될 수 있다는 점에서 완전히 유연합니다. 즉, 모집단, 기본 종점 및 샘플 크기를 수정할 수 있습니다. 이는 마스터 프로토콜의 각 후보별 시험 프로토콜에서 자세히 설명합니다.

CST-2(Candidate-Specific Trial 2): ​​EIDD-2801 대 치료 표준의 개방형 2:1 무작위 통제 1상에 이어 EIDD-2801 대 위약의 1:1 맹검 통제 병렬 그룹 2상 시험. 이 그룹에서 최적의 용량을 확인하기 위해 1단계가 수행될 것입니다. 안전성 검토 후 EIDD-2801은 맹검 위약 통제 무작위 2상 시험에서 효능을 테스트할 예정이다.

후보 특정 시험 3(CST-3A): COVID-19 치료를 위한 Nitazoxanide의 최적 용량, 안전성 및 효능을 결정하기 위한 다기관, 적응형, 1상 시험

후보 특정 시험 3(CST-3B): COVID-19 치료를 위한 Nitazoxanide의 최적 용량, 안전성 및 효능을 결정하기 위한 무작위, 다기관, 심리스, 적응형, I/II상 시험

후보 특정 시험 5(CST-5): VIR-7832의 2상 용량을 결정하고 VIR-7831 및 VIR-7832의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 원활한 적응형 1상/2상 플랫폼 연구 COVID-19 치료를 위해

후보 특정 시험 6(CST-6): COVID-19 치료를 위한 II상 용량을 결정하고 정맥 내 Favipiravir의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 원활한, 적응형, I/II상 플랫폼 연구

후보 특정 시험 8(CST-8): COVID 치료를 위한 Molnupiravir 및 Paxlovid® 항바이러스 조합의 권장 2상 용량을 결정하고 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 원활한, 적응형, 1상 플랫폼 연구 -19

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • 완전한
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, 남아프리카
        • 완전한
        • Ezintsha
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • 모병
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • 전화번호: +44(0)7342065915
        • 수석 연구원:
          • Richard FitzGerald
        • 수석 연구원:
          • Lauren Walker
        • 수석 연구원:
          • Thomas Fletcher
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Free Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Bhagani
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Shazaad Ahmad
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Edwards

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

마스터 프로토콜 포함 기준:

  1. 검사실에서* SARS-CoV-2 감염(PCR)이 확인된 성인(≥18세)
  2. 연구 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력

  3. 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP로 성적으로 왕성한 남성 환자는 시험 치료의 첫 번째 투여부터 시험 치료 전체 및 에 명시된 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(프로토콜에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험 치료의 마지막 투여 후 후보별 시험 프로토콜

    • 커뮤니티 설정에 CST가 포함된 경우 CST 프로토콜은 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 환자도 자격이 있는지 여부를 명확히 합니다.

CST 프로토콜에 따라 적용될 수 있는 표준 추가 기준:

그룹 A(중증 질환) 4a. 임상 상태가 4등급(입원, 마스크 또는 비강에 의한 산소 공급), 5등급(입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소), 6등급(입원, 삽관 및 기계적 환기) 또는 7등급(환기 및 추가 기관)인 환자 지원 - 압박기, 신대체 요법(RRT), 체외 막 산소화(ECMO)), WHO 임상 심각도 점수, 9점 서수 척도로 정의됨.

그룹 B(경증-중등도 질환) 4b. 다음과 같은 특성을 가진 보행 또는 입원 환자 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) >94% RA N.B. CST 프로토콜 포함 기준은 마스터 프로토콜 포함 기준보다 우선합니다.

CST-2 포함 기준:

EIDD-2801 후보별 시험의 목적을 위해 다음 포함 기준이 마스터 프로토콜에서 다음으로 수정되었습니다.

1. ≥ 60세 또는 ≥50세의 남성 또는 여성으로서 잘 조절되는 동반 질환이 하나 이상 있음: 심혈관 질환, 만성 폐 질환(예: COPD 또는 폐 고혈압), 면역 결핍(매일 20mg 프레드니손, 화학 요법 또는 면역 조절 생물학적 요법에 해당), 당뇨병(인슐린 또는 경구 약물로 치료), BMI≥30 또는 실험실에서 SARS로 확인된 약물 치료가 필요한 고혈압 -CoV-2 감염(PCR) .

3. 가임기 여성(WOCBP) 및 성적으로 활동적인 WOCBP 남성 환자는 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 하나는 매우 효과적이어야 합니다(프로토콜에 설명된 대로). 여성의 경우 첫 번째 시험 투여부터 시험 기간 동안 그리고 마지막 추적 방문 후 최대 50일(29일 후 50일)까지, 남성의 경우 가임 여성 파트너가 있는 경우 첫 번째 투여부터 후 100일까지 마지막 후속 방문(29일 후 100일).

4. 그룹 B(경증-중등도 질환): 다음 특성을 가진 보행 가능 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) >94% RA(주의 이것은 이 그룹의 입원 환자도 포함하는 마스터 프로토콜과 다릅니다).

이 후보자에 대한 추가 기준은 다음과 같습니다.

5. 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 후 5일 이내에 시작된 COVID-19의 징후 또는 증상이 있습니다.

6. 일반적으로 건강 상태가 양호하고(현재 호흡기 감염 제외) 조절되지 않는 만성 질환이 없습니다.

7. 모든 연구 절차를 준수하고 4주차까지 진료소 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.

8. 투약 기간 동안 16세 이상의 사람이 같은 집에 살고 있습니다.

CST-6 추가 포함 기준:

  1. 그룹 A(중증 질환). 임상 상태가 5등급(입원, 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 공급), 6등급(입원, 비침습적 환기 또는 WHO 임상 진행 척도(WHO, 2020)에 정의된 고유량 산소)인 환자.
  2. COVID-19 증상 발생 후 14일 이하

CST-8 포함 기준:

  1. CST-8의 목적을 위해 기준 1이 마스터 프로토콜에서 다음과 같이 수정되었습니다.

    성인(≥18세) 외래 환자는 계획된 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 증상 발병 후 5일 이내에 스크리닝 또는 기준선 1일에 측면 흐름 검사에서 양성이었습니다.

  2. 기준 3은 마스터 프로토콜에서 다음과 같이 수정되었습니다.

가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 6주 동안 매우 효과적인 피임 방법(마스터 프로토콜의 섹션 5.5에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정량.

CST-8에 특정한 추가 기준은 다음과 같습니다.

  • 무작위배정일 전 5일 이내에 COVID-19 징후/증상의 초기 발병 및 현재 지정된 COVID-19 징후/증상(NHS 웹사이트에 나열됨) 중 최소 1개가 무작위배정 당일 존재
  • 모든 연구 절차를 준수하고 진료소 방문에 참석할 의향과 능력이 있음

마스터 프로토콜 제외 기준:

  1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배
  2. 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, 예상 사구체 여과율 <30mL/min/1.73 m^2)
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송
  5. 연구 약물에 대한 알레르기
  6. 30일 또는 등록 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 금지 약물(CST 프로토콜의 개요에 따름)을 복용하는 환자

  7. 다른 CTIMP 시험에 참여하는 환자

    주의 CST 프로토콜 제외 기준은 마스터 프로토콜 제외 기준보다 우선합니다.

    CST-2 제외 기준:

    이 후보자에 대한 추가 기준은 다음과 같습니다.

  8. 폐렴의 징후를 포함하거나 입원, 산소 공급, 기계 환기 또는 기타 지원 양식이 필요한 열성 호흡기 질환이 있습니다.
  9. 50x10^9/L 미만의 혈소판, 0.2x10^9/L 미만의 림프구, 10g/dL 미만의 헤모글로빈, 빈혈 또는 기타 혈액질환, 혈액학적 시스템, 골수 ​​이식 이력, 또는 스크리닝 시 기타 중요한 혈액학적 질환.
  10. CTCAE 척도를 기준으로 3등급 이상의 이상 반응 또는 검사실 이상이 발생하는 경우.
  11. 임상적으로 유의한 간 기능 장애 또는 신장 장애가 있습니다.
  12. C형 간염 감염 또는 동시 세균성 폐렴의 병력이 있습니다.
  13. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여받았습니다.
  14. 연구자의 의견으로는 만성 신장 질환, 울혈성 심부전, 당뇨병성 궤양을 포함하는 말초 혈관 질환과 같은 관련 합병증의 결과로 상당한 말단 기관 질환을 앓는다.
  15. 산소 측정에서 SaO2<95%이거나 보충 산소가 필요한 폐 질환이 있습니다.
  16. 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 연구에 참여할 위험이 높아질 수 있는 상태를 가집니다.

CST-8 제외 기준:

조합 CST8 후보 특정 시험의 목적을 위해 다음 제외 기준도 적용됩니다.

  1. 삼키기 어려움
  2. 활동성 간 질환의 알려진 병력
  3. 투석을 받고 있거나 알려진 중등도에서 중증의 신장 장애(CKD 4기 또는 5기 또는 현재 급성 신장 손상 또는 지난 6개월 동안의 가장 최근 eGFR <30 ml/min/1.73m2로 정의됨)
  4. 스크리닝 시점에 현재 Paxlovid® 또는 몰누피라비르를 복용 중
  5. 실내 공기 또는 표준 가정용 산소 보충에서 <92%의 산소 포화도
  6. 상호작용으로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리거나 각 IMP에 대한 SPC에 따라 금기인 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: CST-2 컨트롤
1b상만 해당(표준 치료)
위약 비교기: CST-2 위약
II상 위약 맹검 대조군
의약품: CST-2: 위약
CST-2 2상: 위약을 10회 용량(5일 또는 6일) 동안 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: CST-3A 니타족사나이드
Phase Ia Nitazoxanide는 14회 용량(7일) 동안 초기에 하루에 두 번(BID) 경구 투여됩니다. 시작 용량은 기존 용량 정보를 기준으로 1500mg BID이지만 용량 조정이 발생할 수 있습니다.
의약품: 니타족사나이드

CST3A 및 CST3B 1상: Nitazoxanide는 14회 용량(7일) 동안 처음에는 하루에 두 번(BID) 경구 투여됩니다. 시작 용량은 기존 용량 정보를 기준으로 1500mg BID이지만 용량 조정이 발생할 수 있습니다.

2상: 1b상에 따라 권장 2상 용량에 따라 용량이 결정됩니다.
간섭 없음: CST3B 컨트롤
치료의 표준
실험적: CST6 IV 파비피라비르
7일 동안 매일 2회 Favipiravir IV. 시작 용량 600mg을 1일 2회. 용량을 1일 2회 1200mg, 1일 2회 1800mg, 1일 2회 2400mg으로 증량합니다.
의약품: 파비피라비르
CST-6: IV Favipiravir의 다중 용량은 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 투여 요법은 7일 동안 12시간마다 투여될 것이다. 시작 용량은 600mg(BID)이며, 1200mg(BID), 1800mg(BID), 2400mg(BID)으로 증량할 수 있을 뿐만 아니라 필요한 경우 300mg(BID)까지 증량할 수 있습니다. 새로운 안전 데이터 및 SRC(안전 검토 위원회)의 결정에 따른 단계적 확대.
간섭 없음: CST6 컨트롤
치료의 표준
실험적: CST-2 EIDD-2801 Ib상
EIDD-2801(MK-4482, 몰누피라비르라고도 함). Ib상: EIDD-2801은 10회 용량(5일 또는 6일) 동안 1일 2회(BID) 경구 투여됩니다. 시작 용량은 EIDD-2801-1001-US/UK 연구의 안전성 및 약동학을 기반으로 설정되며 용량 증량은 이 CST에 설명된 대로 발생할 수 있습니다.
의약품: CST-2: EIDD-2801

CST-2 Ib상: EIDD-2801은 10회 용량(5일 또는 6일) 동안 1일 2회(BID) 경구 투여됩니다. 시작 용량은 EIDD-2801-1001-US/UK 연구의 안전성 및 약동학을 기반으로 설정되며 용량 증량은 이 CST에 설명된 대로 발생할 수 있습니다.

2상: 1b상에 따라 권장 2상 용량에 따라 용량이 결정됩니다.

다른 이름들:
  • MK-4482
  • 몰누피라비르
실험적: CST-5 VIR-7832 1상
1상: VIR-7832의 단일 용량은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 시작 용량은 50mg이 될 것이며 150 및 500mg의 용량 증가가 예상됩니다.
의약품: VIR-7832

CST-5: 1상, VIR-7832의 단일 용량은 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 시작 용량은 50mg이 될 것이며, 150 및 500mg의 용량 증가가 예상되며, SRC의 새로운 안전성 데이터 및 결정에 따라 증가합니다.

2상: 1상에 따라, 권장 2상 용량에 따라 용량이 결정됩니다.
활성 비교기: CST-5 VIR-7831 2상
2상: VIR-7831 500mg 용량을 IV 주입합니다.
의약품: VIR-7831
CST-5 2상: VIR-7831 500mg 용량도 1시간 동안 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 소트로비맙
위약 비교기: CST-5 위약 1상
1상: 위약 맹검 대조군
의약품: CST-5: 위약
CST-5 1상, 2상: 1시간 이상 정맥주사로 위약 투여
다른 이름들:
  • 위약
실험적: CST3B 니타족사나이드
2상 실험군.
의약품: 니타족사나이드

CST3A 및 CST3B 1상: Nitazoxanide는 14회 용량(7일) 동안 처음에는 하루에 두 번(BID) 경구 투여됩니다. 시작 용량은 기존 용량 정보를 기준으로 1500mg BID이지만 용량 조정이 발생할 수 있습니다.

2상: 1b상에 따라 권장 2상 용량에 따라 용량이 결정됩니다.
실험적: CST-2 EIDD-2801 2상

EIDD-2801(MK-4482, 몰누피라비르라고도 함).

2상: 1b상에 따라 권장 2상 용량에 따라 용량이 결정됩니다.
의약품: CST-2: EIDD-2801

CST-2 Ib상: EIDD-2801은 10회 용량(5일 또는 6일) 동안 1일 2회(BID) 경구 투여됩니다. 시작 용량은 EIDD-2801-1001-US/UK 연구의 안전성 및 약동학을 기반으로 설정되며 용량 증량은 이 CST에 설명된 대로 발생할 수 있습니다.

2상: 1b상에 따라 권장 2상 용량에 따라 용량이 결정됩니다.

다른 이름들:
  • MK-4482
  • 몰누피라비르
실험적: CST-8 단계 I Molnupiravir + Paxlovid®
몰누피라비르 800mg 1일 2회(BD) 시작 용량으로 5일 동안 Paxlovid®(300mg 니르마트렐비르 + 리토나비르 100mg) 1일 2회(BD)와 병용하며, 단계적 축소 프로토콜에 따라 몰누피라비르를 600mg BD로 증분한 다음 400mg으로 줄입니다. 필요한 경우 BD. Paxlovid®의 용량은 모든 코호트에 대해 고정됩니다.
의약품: 몰누피라비르
몰누피라비르 800mg 1일 2회(BD) 시작 용량으로 5일 동안 몰누피라비르 증분을 600mg BD로, 그 다음 필요한 경우 400mg BD로 줄이는 단계적 축소 프로토콜을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 라제브리오
의약품: 팍슬로비드
Paxlovid®(니르마트렐비르 300mg + 리토나비르 100mg)를 5일 동안 하루에 두 번(BD). Paxlovid®의 용량은 모든 코호트에 대해 고정됩니다.
다른 이름들:
  • 니르마트렐비르 및 리토나비르
간섭 없음: CST-8 Phase I Molnupiravir + Paxlovid® 컨트롤
치료의 표준
활성 비교기: CST-5 VIR-7832
2상: VIR-7832 500mg 용량을 IV 주입합니다.
의약품: VIR-7832

CST-5: 1상, VIR-7832의 단일 용량은 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 시작 용량은 50mg이 될 것이며, 150 및 500mg의 용량 증가가 예상되며, SRC의 새로운 안전성 데이터 및 결정에 따라 증가합니다.

2상: 1상에 따라, 권장 2상 용량에 따라 용량이 결정됩니다.
위약 비교기: CST-5 위약 2상
2상: 위약 맹검 대조군
의약품: CST-5: 위약
CST-5 1상, 2상: 1시간 이상 정맥주사로 위약 투여
다른 이름들:
  • 위약
실험적: CST-9a 단독요법
2상: ALG-097558 600mg 5일 동안 하루 2회 경구 투여
의약품: ALG-097558
ALG-097558 600mg 1일 2회(BD) 5일간
의약품: ALG-097558
ALG-097558 경구 투여량을 12시간마다(Q12H) 하루 두 번
실험적: CST-9a 조합
2상: ALG-097558 600mg을 5일 동안 1일 2회 경구 투여하고 3일 동안 IV 렘데시비르와 병용(1일차 200mg, 2일 및 3일차 100mg)
의약품: ALG-097558
ALG-097558 600mg 1일 2회(BD) 5일간
의약품: ALG-097558 및 렘데시비르
ALG-097558 600mg 5일간 하루 2회(BD) 렘데시비르는 30~120분에 걸쳐 1일 1회 정맥 주입으로 투여됩니다. 1일차에는 200mg, 2일차와 3일차에는 100mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • ALG-097558 및 베클루리
의약품: ALG-097558
ALG-097558 경구 투여량을 12시간마다(Q12H) 하루 두 번
활성 비교기: CST-9a 제어
2단계: 표준 치료
의약품: 코로나19 치료 지침에 따른 NHS 표준 치료
코로나19 치료 지침에 따른 NHS 표준 치료
다른 이름들:
  • 다음 중 하나: nirmatrelvir와 ritonavir(Paxlovid) sotrovimab(Xevudy) molnupiravir(Lagevrio)
실험적: CST-9b: ALG-097558
5일 동안 1일 2회 투여
의약품: ALG-097558
ALG-097558 600mg 1일 2회(BD) 5일간
의약품: ALG-097558
ALG-097558 경구 투여량을 12시간마다(Q12H) 하루 두 번
위약 비교기: CST-9b: ALG097558의 위약
의약품: 위약
1일 2회 (Q12H) 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마스터 프로토콜: 복용량 찾기/I상
기간: 무작위배정으로부터 29일
효능 평가를 위한 용량 결정. 용량 제한 독성(연구 중인 약물의 안전성 및 내약성 - CTCAE v5 등급 ≥3 부작용)
무작위배정으로부터 29일
마스터 프로토콜: 효능 평가/상 II - 중증 환자(그룹 A)
기간: 무작위배정으로부터 29일

활동 및 안전 결정.

중증 환자(그룹 A): 임상적 개선까지의 시간. 개선은 WHO 임상 진행 척도에 따라 결정됩니다. 개선은 무작위화 후 29일까지 규모의 무작위화에서 최소 2단계 변화로 정의됩니다.
무작위배정으로부터 29일
마스터 프로토콜: 효능 평가/2상 - 경증 내지 중등도 환자(그룹 B)
기간: 무작위배정으로부터 15일

활동 및 안전 결정.

경증 내지 중등증 환자(그룹 B): 코 및/또는 인후 면봉에서 음의 바이러스 역가까지의 시간으로 정의되는 연구 중인 약물의 약력학, 무작위화 후 최대 15일까지 측정.
무작위배정으로부터 15일
CST-2 1상: 2상에 대한 용량을 권장하기 위해 EIDD-2801의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 무작위배정으로부터 7일

7일 동안 CTCAE 버전 5(등급 3 이상)를 사용한 용량 제한 독성(DLT).

혈소판 및/또는 림프구와 관련된 CTCAE 등급
무작위배정으로부터 7일
CST-2 2상: EIDD-2801이 입원, SAO2 <92% 감소 또는 사망을 포함하여 COVID-19의 심각한 합병증을 줄이는 능력을 결정합니다.
기간: 무작위배정으로부터 29일
질병의 진행(같은 날 최소 2회 연속 기록 기준 SpO2<92%) 또는 29일까지 입원 또는 사망
무작위배정으로부터 29일
CST6 1상: COVID-19 환자에서 IV 파비피라비르의 다회 용량의 안전성 및 내약성 확인
기간: 무작위배정으로부터 29일
부작용 및 심각한 부작용
무작위배정으로부터 29일
CST6 Phase I: II상에서 효능 평가를 위한 IV Favipiravir의 최대 안전 용량 결정
기간: 무작위배정으로부터 8일
용량 제한 독성(IV Favipiravir- CTCAE v5 등급 ≥3 부작용의 안전성 및 내약성)
무작위배정으로부터 8일
CST-8 1상: 11일까지 독성을 제한하는 투여량
기간: 무작위배정으로부터 11일
용량 제한 독성(몰누피라비르 및 Paxlovid® 조합의 안전성 및 내약성 - CTCAE v5 등급 ≥3 부작용) 최대 11일까지
무작위배정으로부터 11일
CST-9a: 11일까지의 용량 제한 독성
기간: 무작위 배정 후 11일
11일까지의 용량 제한 독성(ALG-097558 및 ALG-097558 + 렘데시비르 조합의 안전성 및 내약성 - CTCAE v5 등급 ≥3 이상 사례)
무작위 배정 후 11일
CST-9a: ALG-097558 및 ALG-097558과 렘데시비르 병용의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 무작위 배정 후 11일
이상반응, 심각한 이상반응, 신체소견, 활력징후, ECG 및 실험실 매개변수
무작위 배정 후 11일
CST-9a: ALG-097558 단독 투여 및 표준 치료(SoC) 대비 RDV와 병용 투여 후 시간 경과에 따른 바이러스 역가의 변화
기간: 무작위 배정 후 11일
코와 목 면봉을 이용한 SARS-CoV-2 정성적(가능한 경우 정량적) PCR
무작위 배정 후 11일
CST-9a: 지속적인 증상 해결
기간: 무작위 배정 후 29일
설문지를 통해 증상 해결 평가
무작위 배정 후 29일
CST-9b
기간: 무작위 배정 후 11일
AEs, SAEs
무작위 배정 후 11일
CST-9b
기간: 무작위 배정 후 11일
CTCAE 버전 5(3등급 이상)를 사용한 용량 제한 독성(DLT)을 11일차까지 포함하여 평가
무작위 배정 후 11일
CST-9b
기간: 무작위 배정 후 11일
코와 목 면봉으로 시행한 SARS-CoV-2 정성적(및 가능한 경우 정량적) PCR
무작위 배정 후 11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마스터 프로토콜: 부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 29일
CTCAE v5에 따른 부작용 비율
무작위 배정 후 최대 29일
마스터 프로토콜: 임상 개선 평가
기간: 무작위배정에서 29일까지
8일, 15일 및 29일에 임상적 개선(상기 정의된 바와 같음)이 있는 환자의 비율.
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: WHO 임상 진행 척도를 사용하여 임상 개선 평가
기간: 무작위 배정에서 15일까지
WHO 임상 진행 척도의 무작위 배정에서 8일 및 15일의 변화
무작위 배정에서 15일까지
마스터 프로토콜: WHO 임상 진행 척도를 사용하여 임상 개선 평가
기간: 무작위배정에서 29일까지
WHO 임상 진행 척도에서 1점 변화까지의 시간
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: SpO2/FiO2를 사용한 임상 개선 평가
기간: 무작위배정에서 29일까지
분획 흡기 산소 농도에 대한 산소 포화도의 비율(SpO2/FiO2)
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 배출 평가
기간: 무작위배정에서 29일까지
8일, 15일 및 29일에 퇴원한 환자의 비율
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: ICU 입학 평가
기간: 무작위배정에서 29일까지
ICU 입학률
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 안전성을 더 평가하기 위해(WCC)
기간: 무작위배정에서 29일까지
1, 3, 5, 8, 11일(입원 중)의 백혈구 수; 그리고 15일과 29일
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 안전성을 추가로 평가하기 위해(Hg)
기간: 무작위배정에서 29일까지
1, 3, 5, 8, 11일(입원 중)의 헤모글로빈; 그리고 15일과 29일
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 안전성을 추가로 평가하기 위해(혈소판)
기간: 무작위배정에서 29일까지
1, 3, 5, 8, 11일(입원 중)의 혈소판; 그리고 15일과 29일
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 안전성을 추가로 평가하기 위해(크레아티닌)
기간: 무작위배정에서 29일까지
1, 3, 5, 8, 11일째의 크레아티닌(입원 중); 그리고 15일과 29일
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 안전성을 추가로 평가하기 위해(ALT)
기간: 무작위배정에서 29일까지
1, 3, 5, 8, 11일(입원 중)에 ALT; 그리고 15일과 29일
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 전체 사망률 평가
기간: 무작위배정에서 29일까지
8일, 15일 및 29일의 사망률. 무작위화로 인한 사망 시간
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 무산소 일수 평가
기간: 무작위배정에서 29일까지
산소 사용 기간(일) 및 무산소 일수
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 인공호흡기가 없는 날을 평가하기 위해
기간: 무작위배정에서 29일까지
기계적 환기 및 기계적 환기가 없는 날의 기간(일)
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 새로운 기계적 환기 사용의 발생률을 평가하기 위해
기간: 무작위배정에서 29일까지
새로운 기계적 환기 사용의 발생률
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 국가 조기 경보 점수(NEWS)2/qSOFA 평가
기간: 무작위배정에서 29일까지
입원 중 매일 NEWS2/qSOFA 평가
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 번역 결과 평가(Viral Load)
기간: 무작위배정에서 29일까지
시간 경과에 따른 바이러스 로드의 변화
무작위배정에서 29일까지
마스터 프로토콜: 변환 결과 평가(기준 SARS-COV-2)
기간: 무작위배정에서 29일까지
시간 경과에 따른 바이러스 로드의 변화
무작위배정에서 29일까지
CST-2 추가: 약동학 목표: COVID-19 환자에게 여러 번 투여한 후 혈장에서 EIDD-2801 및 EIDD-1931의 PK를 정의합니다.
기간: 무작위화 후 1일차 및 5일차에 수집된 샘플
혈장 내 EIDD-2801 및 -1931의 농도
무작위화 후 1일차 및 5일차에 수집된 샘플
CST-2 추가: 바이러스학적 목적: EIDD-2801과 대조군 간의 바이러스 제거(음성 PCR까지의 시간) 차이를 평가하기 위함입니다.
기간: 1일(무작위화일), 3, 5, 8, 11, 15, 22 및 29일에 채취한 면봉
비강 면봉으로 SARS-CoV-2에 대한 정성적(및 가능한 경우 정량적) PCR.
1일(무작위화일), 3, 5, 8, 11, 15, 22 및 29일에 채취한 면봉
CST-2 추가: 임상 목표: 환자의 COVID-19 징후 및 증상 기간을 줄이는 EIDD-2801의 능력을 결정하기 위해(FLU-PRO)
기간: 무작위 배정에서 29일까지
환자 보고 결과 측정(FLU-PRO).
무작위 배정에서 29일까지
CST-2 추가: 임상 목표: 환자의 COVID-19 징후 및 증상 기간을 줄이는 EIDD-2801의 능력을 결정합니다(WHO 척도).
기간: 무작위 배정에서 29일까지
15일 및 29일차의 WHO 진행 척도
무작위 배정에서 29일까지
CST-2 추가: 임상 목표: 환자의 COVID-19 징후 및 증상 기간을 줄이는 EIDD-2801의 능력을 확인하기 위해(NEWS2)
기간: 무작위 배정에서 29일까지
NEWS2(National Early Warning Score2)는 연구 클리닉 방문 15일 및 29일 동안 평가되었습니다.
무작위 배정에서 29일까지
CST-2 추가: 임상 목표: 환자의 COVID-19 징후 및 증상 기간을 줄이는 EIDD-2801의 능력을 결정하기 위해(사망률)
기간: 무작위 배정에서 29일까지
15일 및 29일의 사망률
무작위 배정에서 29일까지
CST-2 추가: 임상 목표: 환자(사망)에서 COVID-19의 징후 및 증상의 지속 기간을 줄이는 EIDD-2801의 능력을 결정하기 위해
기간: 무작위 배정에서 29일까지
무작위 배정에서 사망까지의 시간
무작위 배정에서 29일까지
CST-6 추가: IV 파비피라비르의 다회 용량의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 무작위 배정에서 8일차까지
IV Favipiravir의 혈장 PK 매개변수
무작위 배정에서 8일차까지
CST-6 추가: COVID-19 입원 환자의 징후 및 증상 기간을 줄이는 IV Favipiravir의 능력을 조사하기 위해
기간: 15일 및 29일에 무작위 배정
WHO 진행 척도(WHO, 2020)
15일 및 29일에 무작위 배정
CST-6 추가: SARS-CoV-2 바이러스 부하에 대한 IV Favipiravir의 효과 조사
기간: 무작위 배정에서 29일까지
시간이 지남에 따라 기준선에서 바이러스 부하 변화
무작위 배정에서 29일까지
CST-8: 기록된 AE 및 SAE를 검토하여 후기 단계 연구의 타당성 평가
기간: 무작위 배정에서 29일까지
부작용 검토
무작위 배정에서 29일까지
CST-8: 29일까지 입원 또는 사망을 검토하여 후기 단계 연구의 타당성 평가
기간: 무작위 배정에서 29일까지
29일까지 사망 및 입원
무작위 배정에서 29일까지
CST-8: 바이러스 효능의 증거를 재확인하는 IMP 농도 측정
기간: 무작위 배정에서 11일까지
IMP와 혈장 내 순환 대사 산물의 PK 농도.
무작위 배정에서 11일까지
CST-8: 조합 내 각 약물의 PK 측정
기간: 무작위 배정에서 11일까지
IMP와 혈장 내 순환 대사 산물의 PK 농도.
무작위 배정에서 11일까지
CST8: 바이러스 제거 슬로프를 통한 바이러스 효능의 증거 검토
기간: 기준선에서 11일차까지
코와 인후 면봉으로 SARS-CoV-2에 대한 정성적(및 가능한 경우 정량적) PCR
기준선에서 11일차까지
CST8: 스크리닝, 기준선/1일, 3일, 5일 및 11일에서 활력 징후(심박수)
기간: 무작위 배정에서 11일까지
바이탈 사인 측정 1 심박수(비트/분) - 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 pt 바이탈의 집계된 검토의 일부입니다.
무작위 배정에서 11일까지
CST-8: 스크리닝, 기준선/1일, 3일, 5일 및 11일에서 활력 징후(혈압)
기간: 무작위 배정에서 11일까지
바이탈 사인 측정 2 혈압(mmHG) - 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 pt 바이탈의 통합 검토의 일부.
무작위 배정에서 11일까지
CST-8: 스크리닝, 기준선/1일, 3일, 5일 및 11일에서 활력 징후(호흡수)
기간: 무작위 배정에서 11일까지
바이탈 사인 측정 3 호흡수(호흡/분) - 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 pt 바이탈의 집계된 검토의 일부입니다.
무작위 배정에서 11일까지
CST-8: 스크리닝, 기준선/1일, 3일, 5일 및 11일에서 활력 징후(온도)
기간: 무작위 배정에서 11일까지
바이탈 사인 측정 4 온도(섭씨) - 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 pt 바이탈의 집계된 검토의 일부입니다.
무작위 배정에서 11일까지
CST-8: 스크리닝 시 바이탈 사인(산소 포화도), 기준선/1일, 3일, 5일 및 11일
기간: 무작위 배정에서 11일까지
바이탈 사인 측정 5 산소 포화도(FiO2 as %) - 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 pt 바이탈의 집계된 검토의 일부입니다.
무작위 배정에서 11일까지
CST-9a: 혈장 내 ALG-097558 + 렘데시비르의 PK 측정
기간: 1일차 ~ 3일차
혈장 내 ALG-097558 및 렘데시비르 및 대사산물의 PK 농도
1일차 ~ 3일차
CST-9a: 응급실 방문, 입원, 모든 원인으로 인한 사망 등 질병 진행 종점 설정
기간: 무작위 배정부터 29일차까지
사망, 입원, 병원/GP 방문
무작위 배정부터 29일차까지
CST-9a: 반동 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 무작위 배정부터 29일차까지
임상적 및/또는 바이러스학적 반동이 있는 참가자의 비율
무작위 배정부터 29일차까지
CST-9a: 심각하게 면역이 억제된 참여자 또는 기준치 바이러스 역가가 높은 하위 그룹의 증상 개선
기간: 무작위 배정부터 29일차까지
설문조사를 통한 증상 개선 평가
무작위 배정부터 29일차까지
CST-9: 심각하게 면역이 억제된 참여자 하위 그룹 또는 기준치 바이러스 역가가 높은 하위 그룹의 바이러스 역학
기간: 무작위 배정부터 29일차까지
심각한 면역 억제 참가자 또는 높은 기준선 바이러스 역가를 가진 하위 그룹의 바이러스 역학
무작위 배정부터 29일차까지
CST-9b
기간: 무작위 배정 후 11일
Plasma PK, ALG-097558 및 그 대사물의 농도
무작위 배정 후 11일
CST-9b
기간: 무작위 배정 후 29일
29일까지의 사망, 입원 및 병원/의사 방문
무작위 배정 후 29일
CST-9b
기간: 무작위 배정 후 11일
임상 및/또는 바이러스학적 재발을 보인 참가자의 비율
무작위 배정 후 11일
CST-9b
기간: 무작위 배정 후 11일
높은 기준 바이러스 역가를 가진 참가자 하위군의 바이러스 역학 (Ct 값이 <22로 정의됨)
무작위 배정 후 11일
CST-9b
기간: 무작위 배정 후 11일
증상 발현 3일 이내에 무작위 배정된 참가자 하위 그룹의 바이러스 역학
무작위 배정 후 11일
CST-9b
기간: 무작위 배정 후 11일
지속적인 증상 완화까지의 시간(참가자가 보고한 결과로서 설문지를 통해 평가됨)
무작위 배정 후 11일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CST-8: 눈물, 타액 및 비강 분비물에서 니르마트렐비르 및 리토나비르의 PK 측정
기간: 무작위 배정에서 5일차까지
비혈장에서 니르마트렐비르 및 리토나비르의 농도
무작위 배정에서 5일차까지
CST-8: PCR 분석을 통해 치료 전과 치료 중 SARS-CoV-2의 유전적 가변성을 특성화하기 위해
기간: 무작위 배정에서 11일까지
SARS-CoV-2의 기준선 및 치료 긴급 유전자 돌연변이에 대한 PCR 분석
무작위 배정에서 11일까지
CST-9a: 눈물, 타액 및 비강 분비물에서 ALG-097558의 약동학을 특성화하기 위해
기간: 1일차 ~ 3일차
비플라즈마 매트릭스의 ALG-097558 농도
1일차 ~ 3일차
CST-9a: 치료 전과 치료 중 SARS-CoV-2의 유전적 다양성을 특성화하기 위해
기간: 무작위 배정부터 11일차까지
SARS-CoV-2의 기준선 및 치료 긴급 유전자 돌연변이
무작위 배정부터 11일차까지
CST-9a: 치료 중 배양 가능한 바이러스의 변화를 평가합니다.
기간: 무작위 배정부터 11일차까지
코와 목 면봉에서 채취한 바이러스 배양
무작위 배정부터 11일차까지
CST-9a: 감염 또는 약물 노출에 대한 숙주 반응의 시간 의존적 변화를 특성화하기 위해
기간: 무작위 배정부터 11일차까지
번역 종점에는 전사체, 단백질체체, 게놈 및 숙주 면역 반응 분석이 포함될 수 있으며 적격 분석법의 가용성에 따라 달라질 수 있습니다.
무작위 배정부터 11일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liverpool

협력자

University of Cambridge
Royal Liverpool University Hospital
Liverpool School of Tropical Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Saye Khoo, University of Liverpool

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UoL001542i, UoL001542j

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

마스터 프로토콜 출판. 데이터 세트는 CSDR에 등록됩니다.

IPD 공유 기간

2020년 6월 19일에 게시된 마스터 프로토콜

IPD 공유 액세스 기준

Https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04473-1에서 사용 가능한 마스터 프로토콜

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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