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Reverdin-Isham 경피적 절골술을 이용한 최소 침습 수술에 의한 외반모지 교정의 기능적 및 방사선학적 결과 (MISHV)

2021년 5월 26일 업데이트: Carlo Biz, University of Padova

Reverdin-Isham 경피 절골술을 이용한 미니 침습 수술에 의한 외반모지 교정의 기능적 및 방사선학적 결과: 48개월 추적관찰을 통한 종단적 전향적 연구

최소 침습 수술(MIS)은 Hallux Valgus(HV)의 가장 혁신적인 외과적 치료 중 하나입니다. 그러나 장기적인 결과는 여전히 정형외과 커뮤니티 내에서 논의의 문제로 남아 있습니다. 이 종단적 전향적 연구의 목적은 경증에서 중증의 HV 환자에서 Reverdin-Isham 및 Akin 경피적 절골술을 시행한 후 외골절제술 및 측면 박리술을 받은 환자에서 방사선학적 및 기능적 결과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증에서 중증의 증상이 있는 HV 환자 180명이 MIS로 치료를 받았습니다. 임상 평가는 미국 정형외과 족부 학회(AOFAS) Hallux 등급 시스템을 사용하여 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월 및 48개월의 최종 추적에서 평가되었습니다. 환자 만족도와 합병증이 기록되었습니다. 평가된 추가 매개변수는 수치 등급 척도(NRS)에 의한 휴식 및 운동 중 수술 후 통증, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자 만족도, 삶의 질 및 일상 활동으로의 복귀였습니다. 만성 통증 증후군(CPS)의 발생률, 마취 유형 및 ASA를 평가하고 기록했습니다.

수술 전, 수술 후 3개월, 12개월, 48개월 추적 관찰 시 컴퓨터를 이용한 전후방 방사선 사진을 측정하여 중족골간각(IMA), 외반모지각(HVA), 말단 중족골 관절각(DMAA) 및 경골 종자골 위치. 또한, 교각골/가골형성은 다른 방사선학적 추시에서 평가되었고, 관절면 일치도와 중족골 지수는 수술 전과 최종 추시에서만 계산되었다. 통계분석은 paired t-test를 이용하였다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Carlo Biz MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증 내지 중증의 증상을 보이는 외반모지 환자

제외 기준:

  • 발의 선천성 기형
  • 외반 강직
  • 이전의 첫 번째 광선 외상 또는 발 및 발목 수술
  • 류마티스, 대사이상, 신경학적, 감염성 또는 정신과적 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HV 환자
증상이 있는 Hallux Valgus 환자가 내 Reverdin-Isham 절골술을 치료했습니다.
절차: 리버딘-이샴 절골술
발의 내측 부분 절개, Shannon Isham burr가 metaphysis와 epiphysis의 교차점에 도입되었습니다. 그것은 이전에 약 45°에서 달성된 평평한 뼈 표면에 적용되었으며, 첫 번째 중족골 머리의 관절 연골 표면을 상피질의 기준점으로 유지했습니다. 이 위치에서 형광투시 제어 하에 원위-등 및 근위-족저 방향에 따라 절골술을 시작했습니다. 이 시점에서 측면 피질의 몇 밀리미터를 보존하기 위해 버를 약간 인출하고 발바닥 피질의 절골술을 완전히 수행했습니다. 그런 다음 Wedge burr를 사용하여 내측 베이스가 있는 쐐기를 만들었습니다. 쐐기를 닫는 지점에서 보존된 외측 피질의 파골이 달성되어 관절면의 방향을 수정하고 DMAA 값을 정상화하며 소주골의 접촉을 생성하여 절골술에 본질적인 안정성을 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 치료 후 임상 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 3-12-48개월
평가 척도: AOFAS 점수
수술 전 및 수술 후 3-12-48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 치료 후 방사선 학적 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 3-12-48개월
제1광선의 중족골간각(IMA), 제1중족골의 원위중족골 관절각(DMAA), 외반모지각(HVA), 경골 종자골 위치 평가
수술 전 및 수술 후 3-12-48개월
수술 후 통증 수준 및 만성 통증 증후군(CPS) 발생률
기간: 수술 후 7일, 1개월, 3개월, 6개월에 휴식 시 및 운동 시 통증에 대해 환자를 전향적으로 평가했습니다.
평가된 매개변수는 NRS(Numerical Rating Scale)에 의한 수술 후 휴식 및 이동 중 통증, VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 환자 만족도, 삶의 질 및 일상 활동으로의 복귀였습니다.
수술 후 7일, 1개월, 3개월, 6개월에 휴식 시 및 운동 시 통증에 대해 환자를 전향적으로 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

연령, 성별, 방사선 매개변수 및 이미지.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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