Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle og radiografiske utfall av Hallux Valgus-korreksjon ved mini-invasiv kirurgi med Reverdin-Isham perkutan osteotomi (MISHV)

26. mai 2021 oppdatert av: Carlo Biz, University of Padova

Funksjonelle og radiografiske utfall av hallux valgus-korreksjon ved miniinvasiv kirurgi med Reverdin-Isham perkutan osteotomi: en longitudinell prospektiv studie med en 48-måneders oppfølging

Minimalt invasiv kirurgi (MIS) representerer en av de mest innovative kirurgiske behandlingene av Hallux Valgus (HV). Imidlertid er langsiktige resultater fortsatt et spørsmål om diskusjon i det ortopediske miljøet. Hensikten med denne longitudinelle prospektive studien var å evaluere radiografiske og funksjonelle utfall hos pasienter med mild til alvorlig HV som gjennomgikk Reverdin-Isham og Akin perkutan osteotomi, etter eksostosektomi og lateral frigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og åtti pasienter med mild til alvorlig symptomatisk HV ble behandlet av MIS. Klinisk evaluering ble vurdert preoperativt, så vel som 3 og 12 måneder etter operasjonen og ved endelig oppfølging på 48 måneder, ved bruk av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hallux graderingssystem. Pasienttilfredshet og komplikasjoner ble registrert. Ytterligere parametre som ble vurdert var postoperativ smerte i hvile og under bevegelse ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), pasienttilfredshet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), livskvalitet og tilbakevending til daglige aktiviteter. Forekomst av kronisk smertesyndrom (CPS), type anestesi og ASA ble evaluert og registrert.

Dataassistert måling av antero-posterior røntgenbilder ble tatt preoperativt, samt 3 og 12 måneder etter operasjonen og ved 48 måneders oppfølging, analysert intermetatarsal vinkel (IMA), hallux valgus vinkel (HVA), den distale metatarsale artikulære vinkelen (DMAA), og den tibiale sesamoidposisjonen. Dessuten ble den brodannende ben-/hårdehårdannelsen evaluert ved de forskjellige radiografiske oppfølgingene, mens artikulær overflatekongruens og metatarsalindeks ble beregnet kun preoperativt og ved siste oppfølging. Statistisk analyse ble utført ved å bruke den parede t-testen. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Carlo Biz MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til alvorlig symptomatisk hallux valgus

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte deformiteter i foten
  • hallux rigidus
  • tidligere traumer ved første stråle eller fot- og ankeloperasjoner
  • revmatiske, dismetabolske, nevrologiske, infeksjonssykdommer eller psykiatriske patologier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HV-pasienter
pasienter med symptomatisk Hallux Valgus behandlet min Reverdin-Isham osteotomi
Innsnitt på den mediale delen av foten, en Shannon Isham-grad ble introdusert i krysset mellom metafyse og epifyse. Den ble påført den flate benoverflaten som ble oppnådd tidligere ved omtrent 45°, og holdt leddbruskoverflaten til det første metatarsalhodet som referansepunkt på den øvre cortex. I denne posisjonen, under fluoroskopisk kontroll, ble osteotomien startet etter en distal-dorsal og proksimal-plantar retning. På dette tidspunktet ble graten trukket litt tilbake for å bevare noen få millimeter av lateral cortex, og osteotomi av plantar cortex ble utført fullstendig. Deretter ble en kilegrad brukt for å lage en kile med en medialt orientert base. Ved punktet for lukking av kilen ble osteoklase av den bevarte laterale cortex oppnådd, og modifiserte orienteringen av leddoverflaten, normaliserte DMAA-verdien og tilført en iboende stabilitet til osteotomien ved å produsere kontakt med trabekulærbenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske endringer etter kirurgisk behandling
Tidsramme: preoperativt og 3-12-48 måneder postoperativt
evalueringsskala: AOFAS-score
preoperativt og 3-12-48 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiologiske endringer etter kirurgisk behandling
Tidsramme: preoperativt og 3-12-48 måneder postoperativt
evaluering av intermetatarsal vinkel (IMA) av den første stråle, distal metatarsal artikulær vinkel av den første metatarsal (DMAA), hallux valgus vinkel (HVA) og tibial sesamoid posisjon
preoperativt og 3-12-48 måneder postoperativt
Postoperative smertenivåer og forekomst av kronisk smertesyndrom (CPS)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert prospektivt 7 dager, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen for smerter i hvile og under bevegelse.
Parametrene som ble vurdert var postoperativ smerte i hvile og under bevegelse etter den numeriske vurderingsskalaen (NRS), pasienttilfredshet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), livskvalitet og tilbakevending til daglige aktiviteter.
Pasientene ble evaluert prospektivt 7 dager, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen for smerter i hvile og under bevegelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alder, Kjønn, Radiologiske parametere og bilder.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

3
Abonnere