- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886221
Funksjonelle og radiografiske utfall av Hallux Valgus-korreksjon ved mini-invasiv kirurgi med Reverdin-Isham perkutan osteotomi (MISHV)
Funksjonelle og radiografiske utfall av hallux valgus-korreksjon ved miniinvasiv kirurgi med Reverdin-Isham perkutan osteotomi: en longitudinell prospektiv studie med en 48-måneders oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og åtti pasienter med mild til alvorlig symptomatisk HV ble behandlet av MIS. Klinisk evaluering ble vurdert preoperativt, så vel som 3 og 12 måneder etter operasjonen og ved endelig oppfølging på 48 måneder, ved bruk av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hallux graderingssystem. Pasienttilfredshet og komplikasjoner ble registrert. Ytterligere parametre som ble vurdert var postoperativ smerte i hvile og under bevegelse ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), pasienttilfredshet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), livskvalitet og tilbakevending til daglige aktiviteter. Forekomst av kronisk smertesyndrom (CPS), type anestesi og ASA ble evaluert og registrert.
Dataassistert måling av antero-posterior røntgenbilder ble tatt preoperativt, samt 3 og 12 måneder etter operasjonen og ved 48 måneders oppfølging, analysert intermetatarsal vinkel (IMA), hallux valgus vinkel (HVA), den distale metatarsale artikulære vinkelen (DMAA), og den tibiale sesamoidposisjonen. Dessuten ble den brodannende ben-/hårdehårdannelsen evaluert ved de forskjellige radiografiske oppfølgingene, mens artikulær overflatekongruens og metatarsalindeks ble beregnet kun preoperativt og ved siste oppfølging. Statistisk analyse ble utført ved å bruke den parede t-testen. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Carlo Biz MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til alvorlig symptomatisk hallux valgus
Ekskluderingskriterier:
- medfødte deformiteter i foten
- hallux rigidus
- tidligere traumer ved første stråle eller fot- og ankeloperasjoner
- revmatiske, dismetabolske, nevrologiske, infeksjonssykdommer eller psykiatriske patologier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: HV-pasienter
pasienter med symptomatisk Hallux Valgus behandlet min Reverdin-Isham osteotomi
|
Innsnitt på den mediale delen av foten, en Shannon Isham-grad ble introdusert i krysset mellom metafyse og epifyse.
Den ble påført den flate benoverflaten som ble oppnådd tidligere ved omtrent 45°, og holdt leddbruskoverflaten til det første metatarsalhodet som referansepunkt på den øvre cortex.
I denne posisjonen, under fluoroskopisk kontroll, ble osteotomien startet etter en distal-dorsal og proksimal-plantar retning.
På dette tidspunktet ble graten trukket litt tilbake for å bevare noen få millimeter av lateral cortex, og osteotomi av plantar cortex ble utført fullstendig.
Deretter ble en kilegrad brukt for å lage en kile med en medialt orientert base.
Ved punktet for lukking av kilen ble osteoklase av den bevarte laterale cortex oppnådd, og modifiserte orienteringen av leddoverflaten, normaliserte DMAA-verdien og tilført en iboende stabilitet til osteotomien ved å produsere kontakt med trabekulærbenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kliniske endringer etter kirurgisk behandling
Tidsramme: preoperativt og 3-12-48 måneder postoperativt
|
evalueringsskala: AOFAS-score
|
preoperativt og 3-12-48 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
radiologiske endringer etter kirurgisk behandling
Tidsramme: preoperativt og 3-12-48 måneder postoperativt
|
evaluering av intermetatarsal vinkel (IMA) av den første stråle, distal metatarsal artikulær vinkel av den første metatarsal (DMAA), hallux valgus vinkel (HVA) og tibial sesamoid posisjon
|
preoperativt og 3-12-48 måneder postoperativt
|
Postoperative smertenivåer og forekomst av kronisk smertesyndrom (CPS)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert prospektivt 7 dager, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen for smerter i hvile og under bevegelse.
|
Parametrene som ble vurdert var postoperativ smerte i hvile og under bevegelse etter den numeriske vurderingsskalaen (NRS), pasienttilfredshet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), livskvalitet og tilbakevending til daglige aktiviteter.
|
Pasientene ble evaluert prospektivt 7 dager, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen for smerter i hvile og under bevegelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mann RA, Coughlin MJ. Hallux valgus--etiology, anatomy, treatment and surgical considerations. Clin Orthop Relat Res. 1981 Jun;(157):31-41.
- Trnka HJ. Osteotomies for hallux valgus correction. Foot Ankle Clin. 2005 Mar;10(1):15-33. doi: 10.1016/j.fcl.2004.10.002.
- Isham SA. The Reverdin-Isham procedure for the correction of hallux abducto valgus. A distal metatarsal osteotomy procedure. Clin Podiatr Med Surg. 1991 Jan;8(1):81-94.
- Biz C, de Iudicibus G, Belluzzi E, Dalmau-Pastor M, Bragazzi NL, Funes M, Parise GM, Ruggieri P. Prevalence of chronic pain syndrome in patients who have undergone hallux valgus percutaneous surgery: a comparison of sciatic-femoral and ankle regional ultrasound-guided nerve blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 15;22(1):1043. doi: 10.1186/s12891-021-04911-4.
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAvsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkjent
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus og BunionØsterrike
-
Chinese University of Hong KongFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus og BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaUkjentHallux Valgus og knyst (lidelse)Spania
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHallux Valgus og Bunion
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØsterrike
-
Cali Pharmaceuticals LLCFullførtHallux Valgus og BunionForente stater
-
China Medical University HospitalUkjentHallux Valgus og knyst (lidelse)Taiwan