Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele en radiografische resultaten van hallux-valguscorrectie door mini-invasieve chirurgie met percutane osteotomie van Reverdin-Isham (MISHV)

26 mei 2021 bijgewerkt door: Carlo Biz, University of Padova

Functionele en radiografische resultaten van Hallux Valgus-correctie door mini-invasieve chirurgie met Reverdin-Isham percutane osteotomie: een longitudinaal prospectief onderzoek met een follow-up van 48 maanden

Minimaal invasieve chirurgie (MIS) vertegenwoordigt een van de meest innovatieve chirurgische behandelingen van Hallux Valgus (HV). Resultaten op de lange termijn blijven echter nog steeds een punt van discussie binnen de orthopedische gemeenschap. Het doel van deze longitudinale prospectieve studie was om radiografische en functionele resultaten te evalueren bij patiënten met milde tot ernstige HV die percutane osteotomie van Reverdin-Isham en Akin ondergingen, na exostosectomie en laterale release.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdtachtig patiënten met milde tot ernstige symptomatische HV werden behandeld door MIS. Klinische evaluatie werd preoperatief beoordeeld, evenals op 3 en 12 maanden na de operatie en bij de laatste follow-up van 48 maanden, met behulp van het Hallux-beoordelingssysteem van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Patiënttevredenheid en complicaties werden geregistreerd. Andere beoordeelde parameters waren postoperatieve pijn in rust en tijdens beweging door de numerieke beoordelingsschaal (NRS), patiënttevredenheid met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), kwaliteit van leven en terugkeer naar dagelijkse activiteiten. Incidentie van chronisch pijnsyndroom (CPS), type anesthesie en ASA werden geëvalueerd en geregistreerd.

Computerondersteunde meting van antero-posterieure röntgenfoto's werd preoperatief uitgevoerd, evenals 3 en 12 maanden na de operatie en na 48 maanden follow-up, waarbij de intermetatarsale hoek (IMA), de hallux valgus-hoek (HVA), de distale metatarsale articulaire hoek (DMAA) en de tibiale sesamoidpositie. Ook werd de vorming van overbruggingsbot/eelt geëvalueerd bij de verschillende radiografische follow-ups, terwijl de congruentie van het gewrichtsoppervlak en de metatarsale index alleen preoperatief en bij de laatste follow-up werden berekend. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de gepaarde t-test. Statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Carlo Biz MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot ernstige symptomatische hallux valgus

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren afwijkingen van de voet
  • hallux rigidus
  • eerder eerstestraalstrauma of voet- en enkeloperatie
  • reumatische, dismetabolische, neurologische, infectieuze of psychiatrische pathologieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HV-patiënten
patiënten met symptomatische Hallux Valgus behandelden mijn Reverdin-Isham Osteotomie
Procedure: Reverdin-Isham osteotomie
Incisie op het mediale deel van de voet, een Shannon Isham-braam werd geïntroduceerd op de kruising van metafyse en epifyse. Het werd aangebracht op het eerder bereikte platte botoppervlak bij ongeveer 45°, waarbij het gewrichtskraakbeenoppervlak van de kop van het eerste middenvoetsbeentje als referentiepunt op de superieure cortex werd gehouden. In deze positie werd onder fluoroscopische controle de osteotomie gestart in distaal-dorsale en proximale-plantaire richting. Op dit punt werd de braam enigszins teruggetrokken om enkele millimeters van de laterale cortex te behouden en werd de osteotomie van de plantaire cortex volledig uitgevoerd. Vervolgens werd een wigboor gebruikt om een ​​wig te creëren met een mediaal georiënteerde basis. Op het moment dat de wig werd gesloten, werd osteoclase van de geconserveerde laterale cortex bereikt, waarbij de oriëntatie van het gewrichtsoppervlak werd gewijzigd, de DMAA-waarde werd genormaliseerd en een intrinsieke stabiliteit aan de osteotomie werd toegevoegd door contact van het trabeculaire bot te bewerkstelligen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische veranderingen na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: preoperatief en 3-12-48 maanden na de operatie
evaluatieschaal: AOFAS-score
preoperatief en 3-12-48 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiologische veranderingen na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: preoperatief en 3-12-48 maanden na de operatie
evaluatie van de intermetatarsale hoek (IMA) van de eerste straal, distale metatarsale articulaire hoek van de eerste metatarsale (DMAA), hallux valgus-hoek (HVA) en tibiale sesamoidpositie
preoperatief en 3-12-48 maanden na de operatie
Postoperatieve pijnniveaus en incidentie van chronisch pijnsyndroom (CPS)
Tijdsspanne: Patiënten werden 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie prospectief geëvalueerd op pijn in rust en tijdens beweging.
De beoordeelde parameters waren postoperatieve pijn in rust en tijdens beweging volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS), tevredenheid van de patiënt met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), kwaliteit van leven en terugkeer naar dagelijkse activiteiten.
Patiënten werden 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden na de operatie prospectief geëvalueerd op pijn in rust en tijdens beweging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Leeftijd, geslacht, radiologische parameters en afbeeldingen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren