- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02886221
Resultados funcionais e radiográficos da correção do hálux valgo por cirurgia mini-invasiva com osteotomia percutânea de Reverdin-Isham (MISHV)
Resultados funcionais e radiográficos da correção do hálux valgo por cirurgia mini-invasiva com osteotomia percutânea de Reverdin-Isham: um estudo prospectivo longitudinal com seguimento de 48 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e oitenta pacientes com HV sintomática leve a grave foram tratados por MIS. A avaliação clínica foi avaliada no pré-operatório, 3 e 12 meses após a cirurgia e no seguimento final de 48 meses, usando o sistema de classificação de hálux da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). A satisfação do paciente e as complicações foram registradas. Outros parâmetros avaliados foram dor pós-operatória em repouso e durante o movimento pela escala numérica (NRS), satisfação do paciente pela Escala Visual Analógica (VAS), qualidade de vida e retorno às atividades diárias. Incidência de Síndrome de Dor Crônica (CPS), Tipo de anestesia e ASA foram avaliados e registrados.
A medição assistida por computador de radiografias ântero-posteriores foi feita no pré-operatório, bem como aos 3 e 12 meses após a cirurgia e aos 48 meses de acompanhamento, analisando o ângulo intermetatarsal (IMA), o ângulo valgo do hálux (HVA), o ângulo articular do metatarso distal (DMAA) e a posição do sesamóide tibial. Além disso, a formação de calo/osso em ponte foi avaliada nos diferentes acompanhamentos radiográficos, enquanto a congruência da superfície articular e o índice metatarsal foram calculados apenas no pré-operatório e no último acompanhamento. A análise estatística foi realizada por meio do teste t pareado. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35128
- Carlo Biz MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hálux valgo sintomático leve a grave
Critério de exclusão:
- malformações congênitas do pé
- hallux rigidus
- trauma prévio de primeiro raio ou cirurgia de pé e tornozelo
- patologias reumáticas, dismetabólicas, neurológicas, infecciosas ou psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com HV
pacientes com hálux valgo sintomático tratados com minha osteotomia de Reverdin-Isham
|
Incisão na parte medial do pé, uma broca de Shannon Isham foi introduzida na junção da metáfise com a epífise.
Foi aplicado na superfície plana do osso obtido anteriormente em aproximadamente 45°, mantendo a superfície da cartilagem articular da cabeça do primeiro metatarso como ponto de referência no córtex superior.
Nesta posição, sob controle fluoroscópico, a osteotomia foi iniciada no sentido distal-dorsal e proximal-plantar.
Nesse ponto, a fresa foi levemente retirada para preservar alguns milímetros da cortical lateral, e a osteotomia da cortical plantar foi realizada completamente.
Em seguida, uma broca Wedge foi usada para criar uma cunha com uma base orientada medialmente.
No ponto de fechamento da cunha, conseguiu-se a osteoclasia da cortical lateral preservada, modificando a orientação da superfície articular, normalizando o valor de DMAA e adicionando uma estabilidade intrínseca à osteotomia ao produzir contato do osso trabecular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações clínicas após o tratamento cirúrgico
Prazo: pré-operatório e 3-12-48 meses pós-operatório
|
escala de avaliação: pontuação AOFAS
|
pré-operatório e 3-12-48 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações radiológicas após tratamento cirúrgico
Prazo: pré-operatório e 3-12-48 meses pós-operatório
|
avaliação do ângulo intermetatarsal (IMA) do primeiro raio, ângulo articular metatarsal distal do primeiro metatarso (DMAA), ângulo valgo do hálux (HVA) e posição do sesamóide tibial
|
pré-operatório e 3-12-48 meses pós-operatório
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Níveis de dor pós-operatória e incidência de Síndrome de Dor Crônica (SPC)
Prazo: Os pacientes foram avaliados prospectivamente aos 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia para dor em repouso e durante o movimento.
|
Os parâmetros avaliados foram dor pós-operatória em repouso e durante o movimento pela escala numérica (NRS), satisfação do paciente pela Escala Visual Analógica (VAS), qualidade de vida e retorno às atividades diárias.
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Os pacientes foram avaliados prospectivamente aos 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia para dor em repouso e durante o movimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mann RA, Coughlin MJ. Hallux valgus--etiology, anatomy, treatment and surgical considerations. Clin Orthop Relat Res. 1981 Jun;(157):31-41.
- Trnka HJ. Osteotomies for hallux valgus correction. Foot Ankle Clin. 2005 Mar;10(1):15-33. doi: 10.1016/j.fcl.2004.10.002.
- Isham SA. The Reverdin-Isham procedure for the correction of hallux abducto valgus. A distal metatarsal osteotomy procedure. Clin Podiatr Med Surg. 1991 Jan;8(1):81-94.
- Biz C, de Iudicibus G, Belluzzi E, Dalmau-Pastor M, Bragazzi NL, Funes M, Parise GM, Ruggieri P. Prevalence of chronic pain syndrome in patients who have undergone hallux valgus percutaneous surgery: a comparison of sciatic-femoral and ankle regional ultrasound-guided nerve blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 15;22(1):1043. doi: 10.1186/s12891-021-04911-4.
- Biz C, Fosser M, Dalmau-Pastor M, Corradin M, Roda MG, Aldegheri R, Ruggieri P. Functional and radiographic outcomes of hallux valgus correction by mini-invasive surgery with Reverdin-Isham and Akin percutaneous osteotomies: a longitudinal prospective study with a 48-month follow-up. J Orthop Surg Res. 2016 Dec 5;11(1):157. doi: 10.1186/s13018-016-0491-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIS01
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