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Resultados funcionais e radiográficos da correção do hálux valgo por cirurgia mini-invasiva com osteotomia percutânea de Reverdin-Isham (MISHV)

26 de maio de 2021 atualizado por: Carlo Biz, University of Padova

Resultados funcionais e radiográficos da correção do hálux valgo por cirurgia mini-invasiva com osteotomia percutânea de Reverdin-Isham: um estudo prospectivo longitudinal com seguimento de 48 meses

A cirurgia minimamente invasiva (CMI) representa um dos tratamentos cirúrgicos mais inovadores do Hallux Valgus (HV). No entanto, os resultados a longo prazo ainda permanecem uma questão de discussão dentro da comunidade ortopédica. O objetivo deste estudo prospectivo longitudinal foi avaliar os resultados radiográficos e funcionais em pacientes com HV leve a grave submetidos à osteotomia percutânea de Reverdin-Isham e Akin, após exostosectomia e liberação lateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cento e oitenta pacientes com HV sintomática leve a grave foram tratados por MIS. A avaliação clínica foi avaliada no pré-operatório, 3 e 12 meses após a cirurgia e no seguimento final de 48 meses, usando o sistema de classificação de hálux da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). A satisfação do paciente e as complicações foram registradas. Outros parâmetros avaliados foram dor pós-operatória em repouso e durante o movimento pela escala numérica (NRS), satisfação do paciente pela Escala Visual Analógica (VAS), qualidade de vida e retorno às atividades diárias. Incidência de Síndrome de Dor Crônica (CPS), Tipo de anestesia e ASA foram avaliados e registrados.

A medição assistida por computador de radiografias ântero-posteriores foi feita no pré-operatório, bem como aos 3 e 12 meses após a cirurgia e aos 48 meses de acompanhamento, analisando o ângulo intermetatarsal (IMA), o ângulo valgo do hálux (HVA), o ângulo articular do metatarso distal (DMAA) e a posição do sesamóide tibial. Além disso, a formação de calo/osso em ponte foi avaliada nos diferentes acompanhamentos radiográficos, enquanto a congruência da superfície articular e o índice metatarsal foram calculados apenas no pré-operatório e no último acompanhamento. A análise estatística foi realizada por meio do teste t pareado. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Carlo Biz MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hálux valgo sintomático leve a grave

Critério de exclusão:

  • malformações congênitas do pé
  • hallux rigidus
  • trauma prévio de primeiro raio ou cirurgia de pé e tornozelo
  • patologias reumáticas, dismetabólicas, neurológicas, infecciosas ou psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com HV
pacientes com hálux valgo sintomático tratados com minha osteotomia de Reverdin-Isham
Incisão na parte medial do pé, uma broca de Shannon Isham foi introduzida na junção da metáfise com a epífise. Foi aplicado na superfície plana do osso obtido anteriormente em aproximadamente 45°, mantendo a superfície da cartilagem articular da cabeça do primeiro metatarso como ponto de referência no córtex superior. Nesta posição, sob controle fluoroscópico, a osteotomia foi iniciada no sentido distal-dorsal e proximal-plantar. Nesse ponto, a fresa foi levemente retirada para preservar alguns milímetros da cortical lateral, e a osteotomia da cortical plantar foi realizada completamente. Em seguida, uma broca Wedge foi usada para criar uma cunha com uma base orientada medialmente. No ponto de fechamento da cunha, conseguiu-se a osteoclasia da cortical lateral preservada, modificando a orientação da superfície articular, normalizando o valor de DMAA e adicionando uma estabilidade intrínseca à osteotomia ao produzir contato do osso trabecular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações clínicas após o tratamento cirúrgico
Prazo: pré-operatório e 3-12-48 meses pós-operatório
escala de avaliação: pontuação AOFAS
pré-operatório e 3-12-48 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações radiológicas após tratamento cirúrgico
Prazo: pré-operatório e 3-12-48 meses pós-operatório
avaliação do ângulo intermetatarsal (IMA) do primeiro raio, ângulo articular metatarsal distal do primeiro metatarso (DMAA), ângulo valgo do hálux (HVA) e posição do sesamóide tibial
pré-operatório e 3-12-48 meses pós-operatório
Níveis de dor pós-operatória e incidência de Síndrome de Dor Crônica (SPC)
Prazo: Os pacientes foram avaliados prospectivamente aos 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia para dor em repouso e durante o movimento.
Os parâmetros avaliados foram dor pós-operatória em repouso e durante o movimento pela escala numérica (NRS), satisfação do paciente pela Escala Visual Analógica (VAS), qualidade de vida e retorno às atividades diárias.
Os pacientes foram avaliados prospectivamente aos 7 dias, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia para dor em repouso e durante o movimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Idade, Sexo, Parâmetros radiológicos e imagens.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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