- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02887469
중증 저나트륨혈증 환자에서 느린 지속 교정과 비교한 급속 간헐 교정의 효능 및 안전성
중등도 또는 중증 증후성 중증 저나트륨혈증 환자에서 고장식염수를 이용한 느린 연속 교정과 비교한 신속한 간헐적 교정의 효능 및 안전성(SALSA 임상시험)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Boramae Hospital
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 445-907
- Hallym University Dongtan Sacred hospital
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital Clinical Trial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비상시 설정(2016.6~) 및/또는 병동 입원 환자(2018.9-)
- 포도당 보정 혈청 나트륨 ≤125mmol/L
중등도 또는 중증의 증상이 있는 환자
약간 심함
:구토 없는 메스꺼움 졸음, 두통 전신허약, 근육통
- 중증 :구토, 혼미, 발작, 혼수(Glasgow Coma Scale ≤8)
- 서면 동의
제외 기준:
가성저나트륨혈증: 혈청 삼투압 > 275 mOsm/kg
- 혈청 삼투질농도 > 275 mOsm/kg이지만 BUN이 ≥ 30 mg/dL인 경우 계산된 혈청 삼투질농도(2 x 혈장[Na] + [포도당]/18)가
- 원발성 다갈증: 소변 삼투압 ≤ 100 mOsm/kg
- 포도당 보정 혈청 나트륨 >125mmol/L
- 동맥 저혈압(SBP
- 무뇨증 또는 비뇨구 폐색
간 질환
- 트랜스아미나제 수치 > 정상 상한치의 3배
- 복수 또는 이뇨제를 사용하는 알려진 LC 또는 PSE Hx 또는 Varix Hx
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C > 9%)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 PCA, 급성 심근경색, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 외상 및 두개내압 증가를 제외한 심장 수술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적 볼루스 그룹
초기 Na 및 sx 릴리프에서 Na 5-9mmol/L inc까지 모든 샘플 시점(1/6hr)에서 20분 동안 3% 식염수 2ml/kg을 반복합니다. - 중등도 또는 중증 : 초기 Na 및 sx 릴리프에서 Na 5-9mmol/L inc까지 모든 샘플 시점(12/18/24hr)에서 20분에 걸쳐 3% saline 2ml/kg 반복
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위와 동일
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활성 비교기: 느린 연속 주입 그룹
- 중등도: 3% 식염수 0.5ml/kg/hr(무게 불명 25ml/hr) - 중증: 3% 식염수 1ml/kg/hr(무게 불명 50ml/hr) 모든 샘플 시점(1/6/12/18/24시간)에서 Na에 의한 아래와 같은 주입 프로토콜 수정 초기 Na 및 sx 릴리프에서 Na 5-9 mmol/L inc이면 △ Na에 관계없이 3% 식염수 주입 중단 △나를 포함하면 △ Na inc ≥0.5mmol/hr 또는 △ Na inc ≥ 3mmol/6hr인 경우 : 주입 속도 유지 - 중등도 및 중증 모든 샘플 시점(30/36/42/48시간)에서 Na에 의한 아래와 같은 주입 프로토콜 수정 초기 Na에서 Na 10-17mmol/L inc 또는 Na ≥ 130mmol 및 sx 릴리프인 경우 : △ Na에 관계없이 3% 식염수 주입 중단 △나를 포함하면 : 0.25ml/kg/hr 추가 또는 이전에 중단한 경우 0.25ml/kg/hr 다시 시작 △ Na inc ≥ 1.5mmol/6hr인 경우 : 주입 속도 유지 |
위와 동일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 기간에 과잉교정률 발생률
기간: 최대 48시간
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24시간 이내에 sNa >12mmol/L 증가 또는 48시간 이내에 sNa >18mmol/L 증가 모든 피험자는 고장 식염수를 간헐적 볼루스 또는 48시간 동안 느린 연속 주입으로 투여하고 혈청 Na를 측정합니다.
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 빠른 개선
기간: 최대 24시간
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고혈압 수액 치료 후 기준선에서 24시간까지의 증상 변화
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최대 24시간
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치료 시작부터 혈청 Na 증가까지의 시간 ≥ 5mmol/L
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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목표 수정 비율의 부각
기간: 최대 48시간
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목표 교정율은 달성된 혈청 Na로 정의됩니다.
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최대 48시간
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Na 혈청 시간 >130mmol/L
기간: 최대 48시간
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치료 시작부터 혈청 Na > 130mmol/L 달성까지의 시간
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최대 48시간
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입원 기간
기간: 최대 8주
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최대 8주
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추가 치료의 발생률
기간: 최대 48시간
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증상이 완화되지 않거나 교정 부족(24시간 이내에 Na < 5mmol/L 달성 또는 Na 달성)이 발생하면 추가 치료를 시행합니다.
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최대 48시간
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ICD -10 코드 또는 MRI로 확인된 삼투성 탈수초 증후군의 발생
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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Relowering 치료의 부각
기간: 최대 48시간
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Relowering 치료는 혈청 Na에 도달하면 다음과 같이 수행됩니다.
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최대 48시간
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글래스고 혼수 척도(GCS) ≤8의 변화
기간: 최대 48시간
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치료 전, 치료 24시간, 치료 48시간 후 저나트륨혈증 증상의 GCS 변화
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seon Ha Baek, PhD, Hallym University Dongtan Sacred hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Baek SH, Jo YH, Ahn S, Medina-Liabres K, Oh YK, Lee JB, Kim S. Risk of Overcorrection in Rapid Intermittent Bolus vs Slow Continuous Infusion Therapies of Hypertonic Saline for Patients With Symptomatic Hyponatremia: The SALSA Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):81-92. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5519.
- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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3% 고장 식염수에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한