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중증 저나트륨혈증 환자에서 느린 지속 교정과 비교한 급속 간헐 교정의 효능 및 안전성

2020년 4월 7일 업데이트: Seon Ha Baek, Seoul National University Hospital

중등도 또는 중증 증후성 중증 저나트륨혈증 환자에서 고장식염수를 이용한 느린 연속 교정과 비교한 신속한 간헐적 교정의 효능 및 안전성(SALSA 임상시험)

본 연구는 중등도 또는 중증 증상이 있는 중증 저나트륨혈증 환자에서 고장식염수를 이용한 느린 연속 교정과 비교하여 빠른 간헐적 교정의 효능 및 안전성을 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

중등도에서 중증의 증상이 있는 저나트륨혈증은 고장 식염수로 즉각적인 치료가 필요합니다. 치료 중 혈청 나트륨(sNa) 수준의 증가 정도와 속도가 중요합니다. 요구되는 혈청 나트륨 목표를 달성하기 위해 투여되는 수액의 속도를 안내하기 위해 고장 식염수의 연속 주입을 위한 여러 방법이 사용되었습니다. 정적 모델을 기반으로 저나트륨혈증의 과잉 교정에 대한 편향이 있었습니다. 고장액으로 치료하는 다른 방법은 작고 고정된 볼루스를 사용하여 sNa의 증가를 제어하는 ​​것입니다. 그러나 고장 식염수를 연속 주입(대부분의 선호) 또는 일시 주입으로 제공하는 것이 가장 좋은지에 대한 질 높은 증거는 없었습니다. 본 연구의 목적은 다기관(분당서울대학교병원[2016.8~]), 서울대학교 보라매의료원 [2016. 9~], 한림대학교 동탄성심병원[2017.7~]), 무작위, 공개 표지, 대조 임상 시험은 중등도 또는 중증 증상이 있는 중증 저나트륨혈증 환자에서 고장 식염수를 사용한 느린 연속 교정과 비교하여 빠른 간헐적 교정의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 증상이 있는 중증 저나트륨혈증을 앓고 있는 총 178명의 환자가 등록되어 간헐적 볼루스 주입 또는 3% 고장성 식염수를 천천히 지속적으로 주입하도록 무작위로 배정됩니다. 피험자는 임상 증상의 중증도에 따라 계층화된 24-48시간 동안 3% 고장 식염수를 다른 비율로 섭취합니다. 혈청 나트륨은 2일 동안 매 6시간마다 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 445-907
        • Hallym University Dongtan Sacred hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital Clinical Trial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비상시 설정(2016.6~) 및/또는 병동 입원 환자(2018.9-)
  • 포도당 보정 혈청 나트륨 ≤125mmol/L
  • 중등도 또는 중증의 증상이 있는 환자

    • 약간 심함

      :구토 없는 메스꺼움 졸음, 두통 전신허약, 근육통

    • 중증 :구토, 혼미, 발작, 혼수(Glasgow Coma Scale ≤8)
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 가성저나트륨혈증: 혈청 삼투압 > 275 mOsm/kg

    - 혈청 삼투질농도 > 275 mOsm/kg이지만 BUN이 ≥ 30 mg/dL인 경우 계산된 혈청 삼투질농도(2 x 혈장[Na] + [포도당]/18)가

  • 원발성 다갈증: 소변 삼투압 ≤ 100 mOsm/kg
  • 포도당 보정 혈청 나트륨 >125mmol/L
  • 동맥 저혈압(SBP
  • 무뇨증 또는 비뇨구 폐색
  • 간 질환

    • 트랜스아미나제 수치 > 정상 상한치의 3배
    • 복수 또는 이뇨제를 사용하는 알려진 LC 또는 PSE Hx 또는 Varix Hx
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C > 9%)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 PCA, 급성 심근경색, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 외상 및 두개내압 증가를 제외한 심장 수술 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간헐적 볼루스 그룹

  • 중등도 : 20분 동안 3% 식염수 2ml/kg *1 (무게 불명 100ml)
  • 심한 : 3% saline 2ml/kg over 20min *2 (unknown bwt 100ml)

초기 Na 및 sx 릴리프에서 Na 5-9mmol/L inc까지 모든 샘플 시점(1/6hr)에서 20분 동안 3% 식염수 2ml/kg을 반복합니다.

- 중등도 또는 중증

: 초기 Na 및 sx 릴리프에서 Na 5-9mmol/L inc까지 모든 샘플 시점(12/18/24hr)에서 20분에 걸쳐 3% saline 2ml/kg 반복

  • Moderately Severe 또는 Severe: 초기 Na 또는 Na ≥ 130mmol 및 sx 릴리프에서 Na 10-17mmol/L inc까지 모든 샘플 시점(30/36/42/48hr)에서 20분 동안 3% saline 2ml/kg 반복
위와 동일
활성 비교기: 느린 연속 주입 그룹

- 중등도: 3% 식염수 0.5ml/kg/hr(무게 불명 25ml/hr)

- 중증: 3% 식염수 1ml/kg/hr(무게 불명 50ml/hr)

모든 샘플 시점(1/6/12/18/24시간)에서 Na에 의한 아래와 같은 주입 프로토콜 수정

초기 Na 및 sx 릴리프에서 Na 5-9 mmol/L inc이면 △ Na에 관계없이 3% 식염수 주입 중단

△나를 포함하면

△ Na inc ≥0.5mmol/hr 또는 △ Na inc ≥ 3mmol/6hr인 경우

: 주입 속도 유지

- 중등도 및 중증

모든 샘플 시점(30/36/42/48시간)에서 Na에 의한 아래와 같은 주입 프로토콜 수정

초기 Na에서 Na 10-17mmol/L inc 또는 Na ≥ 130mmol 및 sx 릴리프인 경우

: △ Na에 관계없이 3% 식염수 주입 중단

△나를 포함하면

: 0.25ml/kg/hr 추가 또는 이전에 중단한 경우 0.25ml/kg/hr 다시 시작

△ Na inc ≥ 1.5mmol/6hr인 경우

: 주입 속도 유지

위와 동일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 기간에 과잉교정률 발생률
기간: 최대 48시간
24시간 이내에 sNa >12mmol/L 증가 또는 48시간 이내에 sNa >18mmol/L 증가 모든 피험자는 고장 식염수를 간헐적 볼루스 또는 48시간 동안 느린 연속 주입으로 투여하고 혈청 Na를 측정합니다.
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 빠른 개선
기간: 최대 24시간
고혈압 수액 치료 후 기준선에서 24시간까지의 증상 변화
최대 24시간
치료 시작부터 혈청 Na 증가까지의 시간 ≥ 5mmol/L
기간: 최대 48시간
최대 48시간
목표 수정 비율의 부각
기간: 최대 48시간
목표 교정율은 달성된 혈청 Na로 정의됩니다.
최대 48시간
Na 혈청 시간 >130mmol/L
기간: 최대 48시간
치료 시작부터 혈청 Na > 130mmol/L 달성까지의 시간
최대 48시간
입원 기간
기간: 최대 8주
최대 8주
추가 치료의 발생률
기간: 최대 48시간
증상이 완화되지 않거나 교정 부족(24시간 이내에 Na < 5mmol/L 달성 또는 Na 달성)이 발생하면 추가 치료를 시행합니다.
최대 48시간
ICD -10 코드 또는 MRI로 확인된 삼투성 탈수초 증후군의 발생
기간: 최대 48시간
최대 48시간
Relowering 치료의 부각
기간: 최대 48시간

Relowering 치료는 혈청 Na에 도달하면 다음과 같이 수행됩니다.

  1. 진행중인 활성 치료 중단
  2. 1시간 동안 5% 포도당 10ml/kg 주입 시작 ± 데스모프레신 2mcg IV
최대 48시간
글래스고 혼수 척도(GCS) ≤8의 변화
기간: 최대 48시간
치료 전, 치료 24시간, 치료 48시간 후 저나트륨혈증 증상의 GCS 변화
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Seon Ha Baek, PhD, Hallym University Dongtan Sacred hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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3% 고장 식염수에 대한 임상 시험

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