Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av raske intermitterende sammenlignet med langsom kontinuerlig korreksjon hos pasienter med alvorlig hyponatremi

7. april 2020 oppdatert av: Seon Ha Baek, Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhet av rask intermitterende korreksjon sammenlignet med langsom kontinuerlig korreksjon med hypertonisk saltvann hos pasienter med moderat alvorlig eller alvorlig symptomatisk alvorlig hyponatremi (SALSA-forsøk)

Denne studien vil undersøke effektivitet og sikkerhet av rask intermitterende korreksjon sammenlignet med langsom kontinuerlig korreksjon med hypertonisk saltvann hos pasienter med moderat alvorlig eller alvorlig symptomatisk alvorlig hyponatremi

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderat til alvorlig symptomatisk hyponatremi krever rask behandling med hypertonisk saltvann. Omfanget og hastigheten på økningen i serumnatriumnivåer (sNa) under behandling er kritiske. Flere metoder for kontinuerlig infusjon av hypertonisk saltvann ble brukt for å styre hastigheten på væske som ble administrert for å oppnå det nødvendige serumnatriummålet. Som basert på statisk modell, hadde de en skjevhet til overkorreksjon av hyponatremi. Alternativ tilnærming til behandling med hypertonisk væske er å bruke små, faste boluser for å oppnå kontrollerte økninger i sNa. Det var imidlertid ingen bevis av høy kvalitet på om hypertonisk saltvann best gis ved kontinuerlig infusjon (foretrukket av de fleste) eller bolusinjeksjon. Målet med denne studien, et multisenter (Seoul National University Bundang Hospital [2016.8~], Seoul National University Boramae Medical Center [2016. 9~], Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital [2017.7~]), randomisert, åpen merket, kontrollert klinisk studie, er å undersøke effektivitet og sikkerhet av rask intermitterende korreksjon sammenlignet med langsom kontinuerlig korreksjon med hypertonisk saltvann hos pasienter med moderat alvorlig eller alvorlig symptomatisk alvorlig hyponatremi. Totalt 178 pasienter, som lider av symptomatisk alvorlig hyponatremi, vil bli registrert og tilfeldig tildelt enten intermitterende bolusinfusjon eller langsom kontinuerlig infusjon med 3 % hypertonisk saltvann. Pasienter vil ta forskjellig hastighet på 3 % hypertonisk saltvann i 24-48 timer stratifisert etter alvorlighetsgrad av kliniske symptomer. Serumnatrium vil bli målt hver sjette time i løpet av to dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 445-907
        • Hallym University Dongtan Sacred hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I nødstilfelle (2016.6-) og/eller innlagte pasienter ved avdeling (2018.9-)
  • Glukosekorrigert serumnatrium ≤125 mmol/L
  • Pasienter med moderat alvorlige eller alvorlige symptomer

    • Middels alvorlig

      :Kvalme uten oppkast Døsig, Hodepine Generell svakhet, myalgi

    • Alvorlig: oppkast, stupor, anfall, koma (Glasgow Coma Scale ≤8)
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyponatremi: serumosmolalitet > 275 mOsm/kg

    - Hvis serumosmolaliteten er > 275 mOsm/kg, men BUN er ≥ 30 mg/dL, kan pasientene registreres dersom beregnet serumosmolalitet (2 x plasma [Na] + [Glukose]/18) er

  • Primær polydipsi: urinosmolalitet ≤ 100 mOsm/kg
  • Glukosekorrigert serumnatrium >125 mmol/L
  • Arteriell hypotensjon (SBP
  • Anuri eller obstruksjon av urinutløp
  • Leversykdom

    • transaminasenivåer >3 ganger øvre normalgrense
    • Kjent LC med bruk av ascites eller diuretika eller PSE Hx eller Varix Hx
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C > 9 %)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med hjertekirurgi unntatt PCA, akutt hjerteinfarkt, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, akutt koronarsyndrom, cebrovaskulært traume og økt intrakranielt trykk innen 3 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende bolusgruppe

  • Middels alvorlig: 3 % saltvann 2ml/kg over 20min *1 (ukjent kroppsvekt 100ml)
  • Alvorlig: 3 % saltvann 2ml/kg over 20min *2 (ukjent kroppsvekt 100ml)

Gjenta 3 % saltvann 2 ml/kg i løpet av 20 minutter ved hvert prøvetidspunkt (ved 1/6 time) til Na 5-9 mmol/L økning fra første Na og sx lettelse

- Moderat alvorlig eller alvorlig

: Gjenta 3 % saltvann 2 ml/kg over 20 minutter ved hvert prøvetidspunkt (ved 12/18/24 timer) til Na 5-9 mmol/L økning fra første Na og sx lettelse

  • Moderat alvorlig eller alvorlig: Gjenta 3 % saltvann 2 ml/kg over 20 minutter ved hvert prøvetidspunkt (ved 30/36/42/48 timer) til Na 10-17 mmol/L økning fra initial Na eller Na ≥ 130 mmol og sx lettelse
Det samme som ovenfor
Aktiv komparator: langsom kontinuerlig infusjonsgruppe

- Moderat alvorlig: 3 % saltvann 0,5 ml/kg/time (ukjent kroppsvekt 25 ml/time)

- Alvorlig: 3 % saltvann 1 ml/kg/time (ukjent vekt 50 ml/time)

Modifikasjon av infusjonsprotokoll som nedenfor av Na ved hvert prøvetidspunkt (ved 1/6/12/18/24 timer)

Hvis Na 5-9 mmol/L øker fra initial Na og sx lindring: stopp 3 % saltvannsinfusjon uavhengig av △ Na

hvis △ Na inc

hvis △ Na inc ≥0,5 mmol/time eller △ Na inc ≥ 3mmol/6t

: opprettholde infusjonshastigheten

- Moderat alvorlig og alvorlig

Modifikasjon av infusjonsprotokoll som nedenfor av Na ved hvert prøvetidspunkt (ved 30/36/42/48 timer)

Hvis Na 10-17 mmol/L øker fra initial Na eller Na ≥ 130 mmol og sx lettelse

: stopp 3 % saltvannsinfusjon uavhengig av △ Na

hvis △ Na inc

: legg til 0,25 ml/kg/time eller start 0,25 ml/kg/time på nytt hvis stoppet tidligere

hvis △ Na øker ≥ 1,5 mmol/6 timer

: opprettholde infusjonshastigheten

Det samme som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av overkorreksjonsrate i en gitt periode
Tidsramme: opptil 48 timer
Økning i sNa med >12 mmol/L innen 24 timer eller Økning i sNa med >18 mmol/L innen 48 timer Alle forsøkspersoner får hypertonisk saltvann ved intermitterende bolus eller langsom kontinuerlig infusjon i 48 timer, serum Na vil bli målt.
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask bedring av symptomer
Tidsramme: opptil 24 timer
Endring av symptomer fra baseline til 24 timer etter hypertonisk væskebehandling
opptil 24 timer
Tid fra behandlingsstart til økning av serum Na ≥ 5 mmol/L
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer
Forekomst av målkorreksjonsrate
Tidsramme: opptil 48 timer
Målkorreksjonshastighet er definert av oppnådd serum Na
opptil 48 timer
Tid til serum Na >130 mmol/L
Tidsramme: opptil 48 timer
Tid fra behandlingsstart til oppnådd serum Na>130mmol/L
opptil 48 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Forekomst av tilleggsbehandling
Tidsramme: opptil 48 timer
Ytterligere behandling utføres hvis symptom ikke lindres eller underkorreksjon utvikles (oppnådd Na < 5 mmol/L med 24 timer eller oppnådd Na
opptil 48 timer
Forekomst av osmotisk demyeliniserende syndrom bekreftet av ICD -10 kode eller MR
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer
Forekomst av senkende behandling
Tidsramme: opptil 48 timer

Resenkende behandling utføres som nedenfor hvis oppnådd serum Na er

  1. seponering av pågående aktiv behandling
  2. start infusjon av 10 ml/kg 5 % dekstrose over 1 time ± desmopressin 2mcg IV
opptil 48 timer
Endring av Glasgow coma-skala (GCS) ≤8
Tidsramme: opptil 48 timer
Endring i GCS av hyponatremisymptomer ved forbehandling, 24 timer og 48 timer etter behandling
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seon Ha Baek, PhD, Hallym University Dongtan Sacred hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1605346003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi Symptomatisk

Kliniske studier på 3 % hypertonisk saltvann

3
Abonnere