- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02887469
Effekt og sikkerhet av raske intermitterende sammenlignet med langsom kontinuerlig korreksjon hos pasienter med alvorlig hyponatremi
Effekt og sikkerhet av rask intermitterende korreksjon sammenlignet med langsom kontinuerlig korreksjon med hypertonisk saltvann hos pasienter med moderat alvorlig eller alvorlig symptomatisk alvorlig hyponatremi (SALSA-forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 445-907
- Hallym University Dongtan Sacred hospital
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I nødstilfelle (2016.6-) og/eller innlagte pasienter ved avdeling (2018.9-)
- Glukosekorrigert serumnatrium ≤125 mmol/L
Pasienter med moderat alvorlige eller alvorlige symptomer
Middels alvorlig
:Kvalme uten oppkast Døsig, Hodepine Generell svakhet, myalgi
- Alvorlig: oppkast, stupor, anfall, koma (Glasgow Coma Scale ≤8)
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pseudohyponatremi: serumosmolalitet > 275 mOsm/kg
- Hvis serumosmolaliteten er > 275 mOsm/kg, men BUN er ≥ 30 mg/dL, kan pasientene registreres dersom beregnet serumosmolalitet (2 x plasma [Na] + [Glukose]/18) er
- Primær polydipsi: urinosmolalitet ≤ 100 mOsm/kg
- Glukosekorrigert serumnatrium >125 mmol/L
- Arteriell hypotensjon (SBP
- Anuri eller obstruksjon av urinutløp
Leversykdom
- transaminasenivåer >3 ganger øvre normalgrense
- Kjent LC med bruk av ascites eller diuretika eller PSE Hx eller Varix Hx
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C > 9 %)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Anamnese med hjertekirurgi unntatt PCA, akutt hjerteinfarkt, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, akutt koronarsyndrom, cebrovaskulært traume og økt intrakranielt trykk innen 3 måneder før randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intermitterende bolusgruppe
Gjenta 3 % saltvann 2 ml/kg i løpet av 20 minutter ved hvert prøvetidspunkt (ved 1/6 time) til Na 5-9 mmol/L økning fra første Na og sx lettelse - Moderat alvorlig eller alvorlig : Gjenta 3 % saltvann 2 ml/kg over 20 minutter ved hvert prøvetidspunkt (ved 12/18/24 timer) til Na 5-9 mmol/L økning fra første Na og sx lettelse
|
Det samme som ovenfor
|
Aktiv komparator: langsom kontinuerlig infusjonsgruppe
- Moderat alvorlig: 3 % saltvann 0,5 ml/kg/time (ukjent kroppsvekt 25 ml/time) - Alvorlig: 3 % saltvann 1 ml/kg/time (ukjent vekt 50 ml/time) Modifikasjon av infusjonsprotokoll som nedenfor av Na ved hvert prøvetidspunkt (ved 1/6/12/18/24 timer) Hvis Na 5-9 mmol/L øker fra initial Na og sx lindring: stopp 3 % saltvannsinfusjon uavhengig av △ Na hvis △ Na inc hvis △ Na inc ≥0,5 mmol/time eller △ Na inc ≥ 3mmol/6t : opprettholde infusjonshastigheten - Moderat alvorlig og alvorlig Modifikasjon av infusjonsprotokoll som nedenfor av Na ved hvert prøvetidspunkt (ved 30/36/42/48 timer) Hvis Na 10-17 mmol/L øker fra initial Na eller Na ≥ 130 mmol og sx lettelse : stopp 3 % saltvannsinfusjon uavhengig av △ Na hvis △ Na inc : legg til 0,25 ml/kg/time eller start 0,25 ml/kg/time på nytt hvis stoppet tidligere hvis △ Na øker ≥ 1,5 mmol/6 timer : opprettholde infusjonshastigheten |
Det samme som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av overkorreksjonsrate i en gitt periode
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Økning i sNa med >12 mmol/L innen 24 timer eller Økning i sNa med >18 mmol/L innen 48 timer Alle forsøkspersoner får hypertonisk saltvann ved intermitterende bolus eller langsom kontinuerlig infusjon i 48 timer, serum Na vil bli målt.
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rask bedring av symptomer
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Endring av symptomer fra baseline til 24 timer etter hypertonisk væskebehandling
|
opptil 24 timer
|
Tid fra behandlingsstart til økning av serum Na ≥ 5 mmol/L
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
|
Forekomst av målkorreksjonsrate
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Målkorreksjonshastighet er definert av oppnådd serum Na
|
opptil 48 timer
|
Tid til serum Na >130 mmol/L
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Tid fra behandlingsstart til oppnådd serum Na>130mmol/L
|
opptil 48 timer
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Forekomst av tilleggsbehandling
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Ytterligere behandling utføres hvis symptom ikke lindres eller underkorreksjon utvikles (oppnådd Na < 5 mmol/L med 24 timer eller oppnådd Na
|
opptil 48 timer
|
Forekomst av osmotisk demyeliniserende syndrom bekreftet av ICD -10 kode eller MR
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
|
Forekomst av senkende behandling
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Resenkende behandling utføres som nedenfor hvis oppnådd serum Na er
|
opptil 48 timer
|
Endring av Glasgow coma-skala (GCS) ≤8
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Endring i GCS av hyponatremisymptomer ved forbehandling, 24 timer og 48 timer etter behandling
|
opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seon Ha Baek, PhD, Hallym University Dongtan Sacred hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Baek SH, Jo YH, Ahn S, Medina-Liabres K, Oh YK, Lee JB, Kim S. Risk of Overcorrection in Rapid Intermittent Bolus vs Slow Continuous Infusion Therapies of Hypertonic Saline for Patients With Symptomatic Hyponatremia: The SALSA Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):81-92. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5519.
- Lee A, Jo YH, Kim K, Ahn S, Oh YK, Lee H, Shin J, Chin HJ, Na KY, Lee JB, Baek SH, Kim S. Efficacy and safety of rapid intermittent correction compared with slow continuous correction with hypertonic saline in patients with moderately severe or severe symptomatic hyponatremia: study protocol for a randomized controlled trial (SALSA trial). Trials. 2017 Mar 29;18(1):147. doi: 10.1186/s13063-017-1865-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1605346003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyponatremi Symptomatisk
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHUkjentSIADH | Ikke-SIADH hyponatremi | Ikke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italia, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiFullførtEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTiazid-assosiert hyponatremiSveits
-
Western States Endurance Run Research FoundationUkjentTreningsassosiert hyponatremiForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtHyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtEuvolemisk hyponatremiForente stater, Israel, India, Mexico, Peru, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalUkjentIkke-hypovolemisk Ikke-akutt hyponatremiKina
-
University of CologneRekrutteringIkke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTiazid-indusert hyponatremi (TIH)Sveits
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtHyponatremi | Hyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med utarming av ekstracellulær væske | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumItalia
Kliniske studier på 3 % hypertonisk saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført