Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность быстрой прерывистой коррекции по сравнению с медленной непрерывной коррекцией у пациентов с тяжелой гипонатриемией

7 апреля 2020 г. обновлено: Seon Ha Baek, Seoul National University Hospital

Эффективность и безопасность быстрой прерывистой коррекции по сравнению с медленной непрерывной коррекцией гипертоническим раствором у пациентов с умеренно тяжелой или тяжелой симптоматической тяжелой гипонатриемией (испытание SALSA)

В этом исследовании будут изучены эффективность и безопасность быстрой прерывистой коррекции по сравнению с медленной непрерывной коррекцией гипертоническим раствором у пациентов с умеренно тяжелой или тяжелой симптоматической тяжелой гипонатриемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптоматическая гипонатриемия от умеренной до тяжелой требует немедленного лечения гипертоническим раствором. Степень и скорость увеличения уровня натрия в сыворотке (sNa) во время лечения имеют решающее значение. Несколько методов непрерывной инфузии гипертонического солевого раствора использовались для контроля скорости введения жидкости для достижения требуемого целевого уровня натрия в сыворотке. На основе статической модели они имели склонность к гиперкоррекции гипонатриемии. Альтернативный подход к лечению гипертонической жидкостью заключается в использовании небольших фиксированных болюсов для достижения контролируемого увеличения sNa. Тем не менее, не было доказательств высокого качества о том, лучше ли вводить гипертонический раствор в виде непрерывной инфузии (предпочтительно для большинства) или болюсной инъекции. Цель настоящего исследования, мультицентр (больница Бунданг Сеульского национального университета [2016.8~], Медицинский центр Сеульского национального университета Борамаэ [2016. 9~], Больница Святого Сердца Университета Халлим [2017.7~]), рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование, предназначенное для изучения эффективности и безопасности быстрой прерывистой коррекции по сравнению с медленной непрерывной коррекцией гипертоническим раствором у пациентов с умеренно тяжелой или тяжелой симптоматической тяжелой гипонатриемией. В общей сложности 178 пациентов, страдающих симптоматической тяжелой гипонатриемией, будут включены в исследование и случайным образом распределены для получения либо прерывистой болюсной инфузии, либо медленной непрерывной инфузии 3% гипертонического раствора. Субъекты будут принимать 3% гипертонический раствор в разной дозе в течение 24-48 часов в зависимости от тяжести клинических симптомов. Натрий в сыворотке будет измеряться каждые шесть часов в течение двух дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 445-907
        • Hallym University Dongtan Sacred hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital Clinical Trial Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В аварийных условиях (2016.6-) и/или стационарных больных в отделении (2018.9-)
  • Натрий сыворотки с поправкой на глюкозу ≤125 ммоль/л

  • Пациенты с умеренно выраженными или тяжелыми симптомами

    • Умеренно тяжелая

      : Тошнота без рвоты Сонливость, Головная боль Общая слабость, миалгия

    • Тяжелая: рвота, ступор, судороги, кома (по шкале комы Глазго ≤8)
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • Псевдогипонатриемия: осмоляльность сыворотки > 275 мОсм/кг.

    - Если осмоляльность сыворотки > 275 мОсм/кг, но АМК ≥ 30 мг/дл, пациенты могут быть зарегистрированы, если рассчитанная осмоляльность сыворотки (2 x плазма [Na] + [глюкоза]/18)

  • Первичная полидипсия: осмоляльность мочи ≤ 100 мОсм/кг.
  • Натрий сыворотки с поправкой на глюкозу >125 ммоль/л
  • Артериальная гипотензия (САД
  • Анурия или обструкция выходного отверстия мочевыводящих путей

  • Болезнь печени

    • уровни трансаминаз более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы
    • Известный LC с асцитом или использованием диуретиков или PSE Hx или Varix Hx
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C > 9%)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Анамнез кардиохирургических вмешательств, исключая PCA, острый инфаркт миокарда, устойчивую желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, острый коронарный синдром, цереброваскулярную травму и повышение внутричерепного давления в течение 3 месяцев до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа прерывистого болюса

  • Умеренно тяжелая: 3% физиологический раствор 2 мл/кг в течение 20 минут*1 (масса неизвестна, 100 мл)
  • Тяжелая форма: 3% физиологический раствор 2 мл/кг в течение 20 мин *2 (масса неизвестна, 100 мл)

Повторяйте 3% физиологический раствор в дозе 2 мл/кг в течение 20 минут в каждую временную точку образца (через 1/6 часа) до Na 5-9 ммоль/л, включая исходное уменьшение Na и sx.

- Умеренно тяжелая или тяжелая

: Повторяйте введение 3% физиологического раствора в дозе 2 мл/кг в течение 20 минут в каждую временную точку образца (в 18/12/24 часов) до Na 5-9 ммоль/л, включая исходное снижение Na и sx.

  • Умеренно тяжелая или тяжелая: Повторяйте 3% физиологический раствор 2 мл/кг в течение 20 минут в каждую временную точку образца (в 30/36/42/48 часов) до Na 10-17 ммоль/л, включая исходный Na или Na ≥ 130 ммоль и sx облегчение
Лекарство: 3% гипертонический раствор
То же, что и выше
Активный компаратор: группа медленной непрерывной инфузии

- Среднетяжелая: 3% физиологический раствор 0,5 мл/кг/ч (вес неизвестен 25 мл/ч)

- Тяжелая: 3% физиологический раствор 1 мл/кг/ч (м.т. неизвестна 50 мл/ч)

Модификация протокола инфузии, как показано ниже, по Na в каждый момент времени выборки (в 1/6/12/18/24 часа)

Если Na 5-9 ммоль/л, включая исходное облегчение Na и sx: прекратите инфузию 3% физиологического раствора независимо от △ Na

если △ На вкл.

если △ вкл. Na ≥0,5 ммоль/ч или △ вкл. Na ≥ 3 ммоль/6 ч

: поддерживать скорость инфузии

- Умеренно тяжелая и тяжелая

Модификация протокола инфузии, как показано ниже, по Na в каждый момент времени выборки (в 30/36/42/48 часов)

Если Na 10-17 ммоль/л, вкл. исходный Na или Na ≥ 130 ммоль и sx облегчение

: прекратить инфузию 3% физиологического раствора независимо от △ Na

если △ На вкл.

: добавить 0,25 мл/кг/ч или возобновить введение 0,25 мл/кг/ч, если оно было остановлено ранее.

если △ Na вкл ≥ 1,5 ммоль/6 ч

: поддерживать скорость инфузии
Лекарство: 3% гипертонический раствор
То же, что и выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев гиперкоррекции в любой заданный период
Временное ограничение: до 48 часов
Увеличение sNa на >12 ммоль/л в течение 24 часов или Увеличение sNa на >18 ммоль/л в течение 48 часов Всем субъектам вводят гипертонический раствор прерывистым болюсом или медленную непрерывную инфузию в течение 48 часов, будет измеряться Na в сыворотке.
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрое улучшение симптомов
Временное ограничение: до 24 часов
Изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после лечения гипертонической жидкостью
до 24 часов
Время от начала лечения до увеличения Na в сыворотке ≥ 5 ммоль/л
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов
Частота целевой скорости коррекции
Временное ограничение: до 48 часов
Целевая скорость коррекции определяется достигнутым сывороточным Na
до 48 часов
Время достижения Na в сыворотке >130 ммоль/л
Временное ограничение: до 48 часов
Время от начала лечения до достижения уровня Na в сыворотке > 130 ммоль/л
до 48 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Частота дополнительного лечения
Временное ограничение: до 48 часов
Дополнительное лечение проводят, если симптомы не уменьшаются или развивается недостаточная коррекция (достигается Na < 5 ммоль/л за 24 часа или достигается Na).
до 48 часов
Частота осмотического демиелинизирующего синдрома, подтвержденная кодом МКБ-10 или МРТ
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов
Частота повторного снижения дозы
Временное ограничение: до 48 часов

Снижающее лечение проводят, как показано ниже, если достигнутый сывороточный Na

  1. прекращение текущего активного лечения
  2. начать инфузию 10 мл/кг 5% декстрозы в течение 1 часа ± десмопрессин 2 мкг в/в
до 48 часов
Изменение шкалы комы Глазго (ШКГ) ≤8
Временное ограничение: до 48 часов
Изменение симптомов гипонатриемии по шкале ШКГ до лечения, через 24 ч и 48 ч после лечения
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

National Research Foundation of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Seon Ha Baek, PhD, Hallym University Dongtan Sacred hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1605346003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3% гипертонический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться