Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van snelle intermitterende correctie in vergelijking met langzame continue correctie bij patiënten met ernstige hyponatriëmie

7 april 2020 bijgewerkt door: Seon Ha Baek, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van snelle intermitterende correctie vergeleken met langzame continue correctie met hypertone zoutoplossing bij patiënt met matig ernstige of ernstige symptomatische ernstige hyponatriëmie (SALSA-onderzoek)

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van snelle intermitterende correctie in vergelijking met langzame continue correctie met hypertone zoutoplossing bij patiënten met matig ernstige of ernstige symptomatische ernstige hyponatriëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Matige tot ernstige symptomatische hyponatriëmie vereist een snelle behandeling met hypertone zoutoplossing. De mate en snelheid van stijging van de serumnatriumspiegels (sNa) tijdens de behandeling zijn van cruciaal belang. Er werden verschillende methoden voor continue infusie van hypertone zoutoplossing gebruikt om de snelheid van de toegediende vloeistof te sturen om het vereiste serumnatriumdoel te bereiken. Op basis van een statisch model hadden ze een neiging tot overcorrectie van hyponatriëmie. Een alternatieve benadering voor behandeling met hypertone vloeistof is het gebruik van kleine, vaste bolussen om gecontroleerde verhogingen van sNa te bereiken. Er was echter geen bewijs van hoge kwaliteit over de vraag of hypertone zoutoplossing het beste kan worden toegediend via continue infusie (bij voorkeur door de meesten) of bolusinjectie. Het doel van de huidige studie, een multicenter (Seoul National University Bundang Hospital [2016.8~], Seoul National University Boramae Medical Center [2016. 9~], Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital [2017.7~]), gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie, is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van snelle intermitterende correctie te onderzoeken in vergelijking met langzame continue correctie met hypertone zoutoplossing bij patiënten met matig ernstige of ernstige symptomatische ernstige hyponatriëmie. In totaal zullen 178 patiënten, die lijden aan symptomatische ernstige hyponatriëmie, worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een intermitterende bolusinfusie of een langzame continue infusie met 3% hypertone zoutoplossing. Proefpersonen zullen gedurende 24-48 uur een verschillende snelheid van 3% hypertone zoutoplossing nemen, gestratificeerd naar de ernst van de klinische symptomen. Serumnatrium wordt gedurende twee dagen om de zes uur gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 445-907
        • Hallym University Dongtan Sacred hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital Clinical Trial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In noodgevallen (2016.6-) en/of opgenomen patiënten op afdeling (2018.9-)
  • Glucose gecorrigeerd serumnatrium ≤125 mmol/L

  • Patiënten met matig ernstige of ernstige symptomen

    • Matig ernstig

      :Misselijkheid zonder braken Slaperigheid, Hoofdpijn Algemene zwakte, myalgie

    • Ernstig: braken, stupor, convulsies, coma (Glasgow Coma Scale ≤8)
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pseudohyponatriëmie: serumosmolaliteit > 275 mOsm/kg

    - Als de serumosmolaliteit > 275 mOsm/kg is maar de BUN ≥ 30 mg/dL, kunnen de patiënten worden geregistreerd als de berekende serumosmolaliteit (2 x plasma [Na] + [Glucose]/18)

  • Primaire polydipsie: urine-osmolaliteit ≤ 100 mOsm/kg
  • Glucose gecorrigeerd serum natrium >125 mmol/L
  • Arteriële hypotensie (SBP
  • Anurie of obstructie van de urinewegen

  • Leverziekte

    • transaminasespiegels >3 keer de bovengrens van normaal
    • Bekende LC met ascites of gebruik van diuretica of PSE Hx of Varix Hx
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C > 9%)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van hartchirurgie exclusief PCA, acuut myocardinfarct, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, acuut coronair syndroom, cerbrovasculair trauma en verhoogde intracraniale druk binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterende bolusgroep

  • Matig Ernstig: 3% zoutoplossing 2 ml/kg gedurende 20 min *1 (onbekend bwt 100 ml)
  • Ernstig: 3% zoutoplossing 2 ml/kg gedurende 20 min *2 (onbekend bwt 100 ml)

Herhaal 3% zoutoplossing 2 ml/kg gedurende 20 minuten op elk monstertijdstip (op 1/6 uur) tot Na 5-9 mmol/L vanaf initiële Na- en sx-verlichting

- Matig ernstig of ernstig

: Herhaal 3% zoutoplossing 2 ml/kg gedurende 20 minuten op elk meettijdstip (op 12/18/24 uur) tot Na 5-9 mmol/L vanaf initiële Na- en sx-verlichting

  • Matig ernstig of ernstig: herhaal 3% zoutoplossing 2 ml/kg gedurende 20 minuten op elk monstertijdstip (op 30/36/42/48 uur) tot Na 10-17 mmol/L vanaf initiële Na of Na ≥ 130 mmol en sx verlichting
Geneesmiddel: 3% hypertone zoutoplossing
Hetzelfde als bovenstaand
Actieve vergelijker: langzame continue infusiegroep

- Matig Ernstig: 3% zoutoplossing 0,5 ml/kg/uur (onbekend bwt 25 ml/uur)

- Ernstig: 3% zoutoplossing 1 ml/kg/uur (onbekend bwt 50 ml/uur)

Wijziging van het infusieprotocol zoals hieronder door Na op elk monstertijdstip (op 1/6/12/18/24 uur)

Als Na 5-9 mmol/L verhoogd vanaf initiële Na- en sx-verlichting: stop de infusie van 3% zoutoplossing ongeacht △ Na

als △ Na inc

als △ Na inc ≥ 0,5 mmol/uur of △ Na inc ≥ 3 mmol/6 uur

: handhaaf de infusiesnelheid

- Matig ernstig en ernstig

Wijziging van het infusieprotocol zoals hieronder door Na op elk monstertijdstip (op 30/36/42/48 uur)

Als Na 10-17 mmol/L vanaf initiële Na of Na ≥ 130 mmol en sx verlichting

: stop de infusie van 3% zoutoplossing ongeacht △ Na

als △ Na inc

: voeg 0,25 ml/kg/uur toe of herstart 0,25 ml/kg/uur als eerder gestopt

als △ Na inc ≥ 1,5 mmol/6 uur

: handhaaf de infusiesnelheid
Geneesmiddel: 3% hypertone zoutoplossing
Hetzelfde als bovenstaand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overcorrectiepercentage in een bepaalde periode
Tijdsspanne: tot 48 uur
Toename van sNa met >12 mmol/L binnen 24 uur of Toename van sNa met >18 mmol/L binnen 48 uur Alle proefpersonen krijgen hypertone zoutoplossing door middel van intermitterende bolus of langzaam continu infuus gedurende 48 uur, serum Na zal worden gemeten.
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: tot 24 uur
Verandering van symptomen van baseline tot 24 uur na behandeling met hypertone vloeistof
tot 24 uur
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot een verhoging van serum Na ≥ 5 mmol/L
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur
Incidentie van doelcorrectiepercentage
Tijdsspanne: tot 48 uur
Het doelcorrectiepercentage wordt bepaald door het bereikte serum Na
tot 48 uur
Tijd tot serum Na >130 mmol/L
Tijdsspanne: tot 48 uur
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het bereiken van serum Na > 130 mmol/L
tot 48 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Incidentie van aanvullende behandeling
Tijdsspanne: tot 48 uur
Er wordt een aanvullende behandeling uitgevoerd als het symptoom niet wordt verlicht of als er ondercorrectie optreedt (bereikt Na < 5 mmol/L binnen 24 uur of bereikt Na
tot 48 uur
Incidentie van osmotisch demyeliniserend syndroom bevestigd door ICD-10-code of MRI
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur
Incidentie van herverlagingsbehandeling
Tijdsspanne: tot 48 uur

Herverlagingsbehandeling wordt uitgevoerd zoals hieronder als serum Na is bereikt

  1. stopzetting van lopende actieve behandeling
  2. start infusie van 10 ml/kg 5% dextrose gedurende 1 uur ± desmopressine 2 mcg IV
tot 48 uur
Verandering van de Glasgow-comaschaal (GCS) ≤8
Tijdsspanne: tot 48 uur
Verandering in GCS van symptomen van hyponatriëmie bij voorbehandeling, 24 uur en 48 uur na behandeling
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seon Ha Baek, PhD, Hallym University Dongtan Sacred hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1605346003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3% hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren