프랑스 다발성 경화증 등록부 (OFSEP)
2016년 9월 6일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
OFSEP은 프랑스에서 설정된 다발성 경화증(MS) 및 관련 장애의 관찰 코호트입니다. 그것은 프랑스와 해외의 과학계에 MS에 대한 주요 역학 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 도구는 다발성경화증의 원인과 기전, 질병 진행의 예후 인자, 치료제의 효과와 안전성, 질병이 환자와 사회에 미치는 영향 등에 관한 많은 질문에 답하는 데 도움이 되어야 합니다.
2015년 12월에 이미 54,000명 이상의 환자가 포함되었습니다. 이 목표를 달성하기 위해 OFSEP의 목표는 다음과 같습니다.
- 다발성 경화증 또는 관련 질병 및 증후군으로 고통받는 환자의 프랑스 코호트를 유지하고 개발합니다. 이는 이미 코호트에 있는 환자의 일상적인 의료 후속 조치의 일환으로 표준화된 사회 인구학적 및 임상 데이터를 수집하고 새로운 환자를 모집하는 것을 의미합니다.
- 표준화된 고품질 생물학적 샘플 및 MRI 스캔으로 기존 임상 데이터를 보완합니다.
- 특히 건강 보험 기금 데이터베이스의 의료/행정 데이터로 이전 데이터를 개선하여 이 질병의 동반 질환, 치료 프로토콜 및 의료 경제적 측면에 대한 더 많은 정보를 얻습니다.
- OFSEP 인프라를 사용하여 추가 데이터 수집 또는 특정 환자 모니터링 프로세스가 필요한 특정 연구의 구현을 촉진합니다.
- 이러한 데이터와 샘플을 연구원, 보건 당국 및 산업체에 제공하여 분석을 가능하게 하고 연구 질문이나 공중 보건 문제에 대한 답변을 제공합니다. 이 가용성은 요청에 대한 과학적 및 규제적 평가 후에만 가능합니다.
- 코호트의 환자 집단에 대한 정기적인 설명을 제공하여 이 질병에 대한 통계, 목표 및 최신 정보를 제공함으로써 질병의 개인적, 직업적, 사회적 영향, 기본 치료의 효과 및 프랑스에서 이 질병의 후속 조치와 관련된 요건.
- 코호트(모 코호트) 또는 특정 특성을 가진 환자 하위 그룹(중첩 코호트)의 전체 환자 집단에 대한 특정 연구를 수행합니다. 4개의 내포된 코호트가 정의되었습니다: 방사선학적 고립 증후군 환자, 임상적 고립 증후군 환자, 질병의 일차 진행 과정 환자 및 시신경 척수염(데빅 증후군) 스펙트럼 장애 환자.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
54000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon / Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스에 거주하는 모든 MS 및 NMOSD 환자
설명
포함 기준:
- RIS
- CIS
- 맥도날드 2010 기준에 따른 MS
- NOMADMUS 기준에 따른 NMOSD 및 기타
- 연령 제한 없음
- 모든 임상 과정
- 프랑스에 거주
- 서명된 OFSEP 동의서
제외 기준:
없음
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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방사선학적 고립 증후군(RIS)
|
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임상적 고립 증후군(RIS)
|
|
기본 진행성 MS(PPMS)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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포함된 MS 사례 수
기간: 6개월에서 최대 8년
|
6개월에서 최대 8년
|
|
환자 수
기간: 6개월에서 최대 8년
|
6개월에서 최대 8년
|
|
인구통계학적 특성
기간: 6개월에서 최대 8년
|
6개월에서 최대 8년
|
|
지리적 분포
기간: 6개월에서 최대 8년
|
6개월에서 최대 8년
|
|
질병 특성
기간: 6개월에서 최대 8년
|
6개월에서 최대 8년
|
|
간단한 질병 수정 치료 설명
기간: 6개월에서 최대 8년
|
6개월에서 최대 8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra VUKUSIC, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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