- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02889965
Det franske multipel skleroseregister (OFSEP)
OFSEP er en observationskohorte af multipel sklerose (MS) og relaterede lidelser oprettet i Frankrig. Det har til formål at levere et vigtigt epidemiologisk værktøj om MS for det videnskabelige samfund i Frankrig og i udlandet. Dette værktøj skal hjælpe med at besvare en lang række spørgsmål om årsager og mekanismer til MS, de prognostiske faktorer for sygdomsprogression, effektiviteten og sikkerheden af terapeutiske lægemidler, sygdommens indvirkning på patienter og samfund mv.
I december 2015 har den allerede omfattet mere end 54.000 patienter. For at nå dette mål er OFSEP's mål
- At vedligeholde og udvikle den franske kohorte af patienter, der lider af MS eller relaterede sygdomme og syndromer. Det betyder indsamling af standardiserede sociodemografiske og kliniske data som en del af den rutinemæssige medicinske opfølgning af patienter, der allerede er i kohorten og rekruttering af nye patienter.
- At supplere de eksisterende kliniske data med standardiserede og kvalitets biologiske prøver og MR-scanninger.
- At forbedre de tidligere data med medicinsk/administrativ data fra især sygekassens databaser, for at få mere information om komorbiditet, behandlingsprotokoller og de medico-økonomiske aspekter af denne sygdom.
- At bruge OFSEP-infrastrukturer til at lette implementeringen af specifikke undersøgelser, der kræver indsamling af yderligere data eller specifikke patientovervågningsprocesser.
- At sikre tilgængeligheden af disse data og prøver til forskere, sundhedsmyndigheder og industrielle aktører for at muliggøre analyser og dermed give svar på forskningsspørgsmål eller folkesundhedsspørgsmål. Denne tilgængelighed er kun mulig efter en videnskabelig og regulatorisk evaluering af anmodningen.
- At give regelmæssige beskrivelser af patientpopulationen i kohorten for at tilbyde statistik, mål og opdateret information om denne sygdom og dermed muliggøre en bedre tilgang til de personlige, faglige og sociale konsekvenser af sygdommen, virkningerne af grundlæggende behandlinger og kravene i forbindelse med opfølgningen af denne sygdom i Frankrig.
- At udføre specifikke undersøgelser på hele populationen af patienter i kohorten (forældrekohorten) eller på patientundergrupper med specifikke karakteristika (indlejrede kohorter). Fire indlejrede kohorter er blevet defineret: patienter med radiologisk isolerede syndromer, patienter med klinisk isolerede syndromer, patienter med primære progressive forløb af sygdommen og patienter med neuromyelitis optica (Devic's syndrom) spektrum forstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra VUKUSIC
- Telefonnummer: 33 4 72 35 73 42
- E-mail: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Véronique MILLOT
- Telefonnummer: 33 4 72 35 73 42
- E-mail: veronique.millot@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon / Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RIS
- CIS
- MS ifølge McDonald 2010 kriterier
- NMOSD og andre i henhold til NOMADMUS kriterier
- Ingen aldersgrænse
- Alle kliniske kurser
- Hjemmel i Frankrig
- Underskrevet OFSEP informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
INGEN
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Radiologisk isolerede syndromer (RIS)
|
Klinisk isolerede syndromer (RIS)
|
Primær progressiv MS (PPMS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal tilfælde af MS inkluderet
Tidsramme: 6 måneder op til 8 år
|
6 måneder op til 8 år
|
antal patienter
Tidsramme: 6 måneder op til 8 år
|
6 måneder op til 8 år
|
demografiske karakteristika
Tidsramme: 6 måneder op til 8 år
|
6 måneder op til 8 år
|
geografisk fordeling
Tidsramme: 6 måneder op til 8 år
|
6 måneder op til 8 år
|
sygdoms karakteristika
Tidsramme: 6 måneder op til 8 år
|
6 måneder op til 8 år
|
simpel sygdomsmodificerende behandlingsbeskrivelse
Tidsramme: 6 måneder op til 8 år
|
6 måneder op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra VUKUSIC, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Neuromyelitis Optica
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL14_0385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater