- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02889965
Le Registre Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP)
L'OFSEP est une cohorte observationnelle de la Sclérose en Plaques (SEP) et des affections apparentées mise en place en France. Il vise à fournir un outil épidémiologique majeur sur la SEP à la communauté scientifique en France et à l'étranger. Cet outil doit permettre de répondre à un grand nombre de questions concernant les causes et les mécanismes de la SEP, les facteurs pronostiques de progression de la maladie, l'efficacité et la sécurité des médicaments thérapeutiques, l'impact de la maladie sur les patients et la société, etc.
En décembre 2015, il a déjà inclus plus de 54.000 patients. Pour atteindre cet objectif, les objectifs de l'OFSEP sont
- Maintenir et développer la cohorte française de patients atteints de SEP ou de maladies et syndromes apparentés. Il s'agit de collecter des données socio-démographiques et cliniques standardisées dans le cadre du suivi médical de routine des patients déjà dans la cohorte et du recrutement de nouveaux patients.
- Compléter les données cliniques existantes avec des échantillons biologiques et des IRM standardisés et de qualité.
- Améliorer les données précédentes avec des données médico-administratives issues des bases de données des mutualités notamment, afin d'avoir plus d'informations sur la comorbidité, les protocoles de prise en charge et les aspects médico-économiques de cette maladie.
- Utiliser les infrastructures de l'OFSEP pour faciliter la mise en place d'études spécifiques nécessitant la collecte de données complémentaires ou des processus spécifiques de suivi des patients.
- Assurer la disponibilité de ces données et échantillons auprès des chercheurs, des autorités de santé et des industriels pour en permettre l'analyse et ainsi apporter des réponses à des questions de recherche ou à des enjeux de santé publique. Cette mise à disposition n'est possible qu'après évaluation scientifique et réglementaire de la demande.
- Fournir des descriptions régulières de la population de patients de la cohorte pour proposer des statistiques, des objectifs et des informations actualisées sur cette maladie et permettre ainsi une meilleure approche des impacts personnels, professionnels et sociaux de la maladie, des effets des traitements de base et les exigences liées au suivi de cette maladie en France.
- Mener des études spécifiques sur l'ensemble de la population de patients de la cohorte (cohorte mère) ou sur des sous-groupes de patients présentant des caractéristiques spécifiques (cohortes emboîtées). Quatre cohortes emboîtées ont été définies : les patients avec des syndromes radiologiquement isolés, les patients avec des syndromes cliniquement isolés, les patients avec des évolutions primaires progressives de la maladie et les patients avec des troubles du spectre de la neuromyélite optique (syndrome de Devic).
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon / Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SIR
- CEI
- SEP selon les critères de McDonald 2010
- NMOSD et autres selon les critères NOMADMUS
- Pas de limite d'âge
- Tous les cours cliniques
- Domicilié en France
- Consentement éclairé OFSEP signé
Critère d'exclusion:
AUCUN
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Syndromes radiologiquement isolés (RIS)
|
Syndromes cliniquement isolés (RIS)
|
SEP progressive primaire (PPMS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de cas de SEP inclus
Délai: 6 mois jusqu'à 8 ans
|
6 mois jusqu'à 8 ans
|
nombre de malades
Délai: 6 mois jusqu'à 8 ans
|
6 mois jusqu'à 8 ans
|
caractéristiques démographiques
Délai: 6 mois jusqu'à 8 ans
|
6 mois jusqu'à 8 ans
|
distribution géographique
Délai: 6 mois jusqu'à 8 ans
|
6 mois jusqu'à 8 ans
|
caractéristiques de la maladie
Délai: 6 mois jusqu'à 8 ans
|
6 mois jusqu'à 8 ans
|
description simple du traitement modificateur de la maladie
Délai: 6 mois jusqu'à 8 ans
|
6 mois jusqu'à 8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra VUKUSIC, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Neuromyélite optique
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14_0385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .