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강직성 척추염 환자의 대만 Adalimumab 요법에 대한 임상적 반응을 조사하기 위한 연구(EAST) (EAST)

2023년 7월 19일 업데이트: AbbVie

대만(EAST)에서 Adalimumab 요법에 대한 강직성 척추염 환자의 임상적 반응을 조사하기 위한 실세계, 전향적, 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구의 목적은 대만에서 일상적인 임상 실습을 통해 AS 환자에게 아달리무맙 요법을 시작한 후 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 및 ASDAS(Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)를 통해 1년 임상 반응을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대만의 실제 관행에서 아달리무맙 요법을 시작한 후 강직성 척추염(AS)이 있는 참가자.

설명

포함 기준:

  • AS가 확인된 참가자.
  • 참가자는 adalimumab을 치료로 시작합니다.
  • 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 승인 양식을 제공하고 개인 및/또는 건강 데이터 제공에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 기준선 방문 전에 최소 30일 또는 약물의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.
  • 대만의 Humira 레이블에 따라 금기 사항을 충족하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
아달리무맙을 받는 참가자
아달리무맙을 받는 AS 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 50% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 휴미라 치료 시작 24주 후
이는 참여자가 BASDAI에서 50% 개선을 달성한 이유입니다.
휴미라 치료 시작 24주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 강직성 척추염 활동 점수(ASDAS)의 주요 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 휴미라 치료 시작 24주 후
ASDAS 도구는 자체 관리 설문지와 객관적인 실험실 평가입니다.
휴미라 치료 시작 24주 후
24주차에 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 임상적으로 중요한 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 휴미라 치료 시작 24주 후
ASDAS 도구는 자체 관리 설문지와 객관적인 실험실 평가입니다.
휴미라 치료 시작 24주 후
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 50% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
이는 참여자가 BASDAI에서 50% 개선을 달성한 이유입니다.
휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 임상적으로 중요한 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
ASDAS 도구는 자체 관리 설문지와 객관적인 실험실 평가입니다.
휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 주요 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
ASDAS 도구는 자체 관리 설문지와 객관적인 실험실 평가입니다.
휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
ASDAS 점수당 질병 활동 상태가 비활성인 참가자의 비율
기간: 0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
ASDAS 도구는 자체 관리 설문지와 객관적인 실험실 평가입니다.
0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
ASDAS 점수당 질병 활동 상태가 보통인 참가자의 비율
기간: 0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
ASDAS 도구는 자체 관리 설문지와 객관적인 실험실 평가입니다.
0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
관심 있는 전체 관절 외 발현(EAM) 빈도의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
전반적인 관절 외 증상(EAM)의 빈도 변화를 평가합니다.
0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
각 EAM의 각 주파수 변경
기간: 0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
각 EAM의 각 주파수 변경 사항이 평가됩니다.
0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
족저근막 또는 아킬레스건 부착부염이 있는 참가자의 비율 변화
기간: 0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
족저근막 또는 아킬레스건 부착부염이 있는 참가자 비율의 변화를 평가합니다.
0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
MASES 점수의 변화가 평가됩니다.
0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
압통 수(TJC)의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
기준선에서 말초 관절염(≥1 관절 부종)이 있는 참가자에서 TJC(0-46)의 변화를 평가합니다.
0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
부은 관절 수의 변화(SJC)
기간: 0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)
기준선에서 말초 관절염(≥1 관절 부종)이 있는 참가자의 SJC(0-44)의 변화를 평가합니다.
0주차(기준선) 및 휴미라 치료 시작 후 12주마다 추적 관찰(약 58주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P16-326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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