폐동맥 고혈압에서 피하 Remodulin® 용량 적정의 두 가지 비율의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능

포함 기준:

대상은 다음 기준이 모두 적용되는 경우 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 피험자는 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
2. 피험자는 스크리닝 시 18세 이상입니다.
3. 피험자는 스크리닝 시 체중이 최소 40kg이고 체질량 지수가 40kg/m2 미만입니다.
4. 피험자는 특발성 또는 유전성 PAH, 선천성 전신-폐 션트 복구와 관련된 PAH(정보에 입각한 동의를 제공한 날짜와 관련하여 복구 후 최소 1년) 또는 결합 조직 질환과 관련된 PAH의 진단을 받았습니다.
5. 피험자는 동시 부상, 질병(PAH 또는 PAH 관련 상태 제외) 또는 피험자의 운동 능력의 정확한 평가를 방해하는 기타 교란 요인이 없는 경우 150~550미터 사이의 기준선 6MWD를 가져야 합니다. .
6. 피험자는 치료 경험이 없거나 스크리닝 전 적어도 60일 동안 PDE-5 억제제 및/또는 ERA를 받고 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적인 용량으로 PDE-5를 유지할 의향이 있습니다. 16주 치료 기간 동안 동일한 용량의 억제제 및/또는 ERA.
7. 피험자는 스크리닝 전 최소 14일 동안 추가, 중단 또는 용량 변경(이뇨제 및 항응고제 용량 조정 제외) 없이 기존의 폐고혈압 요법(예: 경구용 혈관 확장제, 산소, 디곡신 등)으로 최적의 치료를 받아야 합니다.
8. 피험자는 스크리닝 기간 동안(또는 스크리닝 전 3년 이내에) 우심장 카테터 삽입술을 받았고 평균 폐동맥압(PAPm)이 25mmHg 이상, 폐동맥 쐐기압(PAWP)이 15 mmHg 이하, 폐혈관 저항(PVR)이 3 Wood 단위 이상입니다.
9. 피험자는 무작위 배정 전 7일 이내에 임상적으로 정상적인 좌심실 수축기 및 이완기 심실 기능의 증거, 임상적으로 유의한 좌심장 질환(예: 승모판 협착증)의 부재 및 치료되지 않은 선천성 심장 질환의 부재로 심초음파 검사를 받았습니다. 우심실 과부하(즉, 우심실 비대 및/또는 확장)의 영향으로 인해 임상적으로 유의하지 않은 좌심실 확장 기능 장애가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
10. 피험자는 PAH의 진단과 일치하는(예: 낮은 확률의 폐색전증, 주요 관류 결함 없음) 이전의 환기 관류 폐 스캔 및/또는 가슴의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 스캔 및/또는 폐 혈관 조영술을 가지고 있습니다.

11. 피험자는 다음과 같이 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 동안 9개월 이내에 수행된 폐 기능 검사를 받았습니다.

    1. 총 폐활량(TLC)은 최소 60%(예상 값의)입니다.
    2. 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율이 50% 이상

12. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 자신이 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 성교 금욕을 실천하거나 매우 효과적인 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다. 또는 (4) 파트너 정관 절제술. 가임기 여성의 경우 선별 검사 시 음성 혈청 임신 검사가 필요하고 기준선 방문 시 음성 hCG 소변 임신 검사가 필요합니다. 가임 여성은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성(최소 연속 12개월 동안 무월경으로 정의됨)을 포함합니다.

    연구에 참여하는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후 최소 48시간 동안 콘돔을 사용해야 합니다.

13. 수석 연구원의 의견에 따르면, 피험자는 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있고, 신뢰할 수 있는 것으로 간주되며, 모든 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항에 협조할 의향이 있으며 정신적으로나 육체적으로 Remodulin을 투여하는 방법을 배울 수 있습니다. 마이크로 주입 펌프를 사용하여 연속 SC 주입으로.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
2. 피험자는 스크리닝 전 90일 이내에 에포프로스테놀, 트레프로스티닐, 일로프로스트 또는 베라프로스트를 투여받았습니다(급성 혈관 반응성 검사 중에 사용된 경우는 제외).
3. 피험자는 이전에 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체에 대한 불내성 또는 효능 부족으로 인해 해당 요법을 효과적으로 적정할 수 없거나 중단되었습니다.
4. 피험자는 특발성 또는 유전성 PAH 이외의 PH와 관련된 모든 질병, 또는 복구된(적어도 1년 동안) 선천성 전신-폐 션트 또는 결합 조직 질병과 관련된 PAH를 가지고 있거나 심방 중격 절개술을 받았습니다.
5. 주제는 WHO 기능 등급 IV에 있습니다.
6. 피험자는 현재 의사가 정의한 조절되지 않는 수면 무호흡증 진단을 받았습니다.
7. 피험자는 실험실 참조 범위 상한의 3배보다 큰 간 기능 테스트(AST 또는 ALT)를 가지고 있습니다.
8. 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 위장 궤양, 두개내 출혈, 부상 또는 임상적으로 유의한 출혈 에피소드의 기타 원인 또는 대상자의 안전을 위태롭게 하고/하거나 연구자의 의견에 따른 연구 평가의 해석.
9. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 이전의 심근 경색 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환을 포함하는 허혈성 심장 질환의 병력이 있거나, 또는 PAWP(또는 좌심실 이완기 말압)가 15mmHg보다 큰 것으로 입증되는 좌심근 질환의 병력이 있거나 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만입니다.
10. 피험자는 수축기 혈압이 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100 mmHg 이상으로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다.
11. 피험자는 수축기 혈압이 85mmHg 미만으로 입증되는 전신성 저혈압이 있습니다.
12. 피험자는 근골격계 장애(예: 하지에 영향을 미치는 관절염, 최근 고관절 또는 무릎 관절 교체, 인공 다리) 또는 보행을 제한할 가능성이 있는 기타 질병이 있거나 휴대할 수 없는 기계에 연결되어 있습니다.
13. 피험자는 불안정한 정신과적 상태를 가지고 있거나 정신적으로 시험의 목표, 성격 또는 결과를 이해할 수 없거나 조사자의 의견으로는 피험자의 안전에 용인할 수 없는 위험을 구성하는 상태를 가지고 있습니다.
14. 피험자는 시험용 약물을 받고 있거나, 시험용 기기를 갖추고 있거나, 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 기기 연구에 참여했습니다.