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VitalScan MCG 배제 다기관 핵심 연구 - 영국 (MAGNET-ACS)

2019년 4월 1일 업데이트: Creavo Medical Technologies Ltd

급성관상동맥증후군(ACS)과 일치하는 흉통 증상으로 응급실에 내원한 환자의 배제 능력에 초점을 둔 급성관상동맥증후군(ACS)에 대한 휴대용 자기심전계 장치의 진단 정확도를 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구.

이 연구는 급성관상동맥증후군(ACS)과 일치하는 흉통 및 기타 증상으로 응급실에 내원한 환자에서 급성관상동맥증후군(ACS)의 배제를 위해 휴대용 심자기심전계 장치를 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

100%에 접근하기 위해 테스트의 민감도 및 음성 예측 값(NPV)이 필요한 비 ST 세그먼트 상승(NSTE) ACS의 배제(R/O)를 평가한 연구는 거의 없습니다. 응급 상황에서 휴대용 심전도(MCG) 기기를 활용하는 대체 분류 방식은 NSTEMI, UA 및 임상적으로 유의한 비 ACS 관상동맥 질환(CAD)에 대한 보다 정확한 R/O로 이어질 수 있습니다. 가슴 통증이 있는 ED. 응급 상황에서 MCG는 이 비침습적 기술의 새로운 사용이며 NSTE ACS 및 임상적으로 중요한 CAD에 대한 심장 분류를 개선할 수 있는 보조 보조 장치 역할을 할 수 있습니다. 이는 MCG가 초기 분류에 유용할 수 있는지에 대한 연구 질문을 제기합니다. 급성 흉통 환자. 연구 프로토콜에서 고정 알고리즘을 사용하는 휴대용 MCG 기기의 R/O ACS 기능을 향상된 안전성(즉, << 위음성률 2%) 흉통으로 응급 상황에 내원한 환자에서.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

756

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Univeristy Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Northern General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심장 기원이 의심되는 흉통 증후군(즉, ACS와 일치하는 증상) 정상 동리듬에 있는 사람

설명

포함 기준:

  • 심장 기원이 의심되는 흉통 증후군(즉, ACS와 일치하는 증상)
  • 만 18세 이상 남녀
  • 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

  • ST 세그먼트 고도 MI(STEMI)
  • 증상에 대한 명확한 비허혈성 원인(예: 외상)
  • 입원 시 혈역학적 불안정성(예: BP>220mmHg 수축기 및 >110mmHg 이완기, <80mmHg 수축기 및 <40mmHg 이완기, HR>160bpm)
  • 효과적으로 치료할 수 없는 심실 빈맥 또는 세동
  • 심방세동
  • 흉부 금속 임플란트
  • 페이스메이커 또는 내부 제세동기
  • 임신(20주가 지난 경우)* 또는 수유
  • 누울 수 없는 환자(즉, 누운 자세) 또는 검사 침대에 가만히 있으십시오.
  • 환자가 정보에 입각한 동의 절차를 이해할 수 없거나 영어를 잘 이해하지 못합니다(예: 영어를 구사하는 친척/번역가 없음)
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
응급실에 내원하는 흉통 환자
흉통 및 잠재적으로 ACS와 일치하는 기타 증상으로 응급실에 내원하고 모든 적격 기준을 충족하는 모든 환자는 VitalScan 자기심전도 검사를 받게 됩니다.
장치: VitalScan 자기 심전계
환자의 머리맡에서 심장 활동으로 인한 자기 변동을 측정, 표시, 저장 및 검색하는 수동 비접촉식 모바일 의료 기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCG의 민감도 및 특이도
기간: 퇴원시 3개월 경과
동율동이 정상인 흉통 환자에서 배제에 초점을 둔 ACS 진단을 위한 민감도 및 특이도
퇴원시 3개월 경과

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 유형의 비율
기간: 퇴원시 3개월 경과
퇴원시 3개월 경과
모든 원인으로 인한 사망(CV 원인과 비CV 원인으로 구분) 비율
기간: 1주 3개월 추적 관찰을 통해
1주 3개월 추적 관찰을 통해
동리듬이 정상인 흉통 환자에서 저, 중, 고 PTP군에 따른 배제를 중심으로 ACS 진단에 대한 민감도와 특이도의 변화
기간: 퇴원시 3개월 경과
퇴원시 3개월 경과
ED에 대한 MACE 사후 발표(MCG로 구분된 ACS의 배제 대 참조 표준[판정된 ACS/비ACS 진단])
기간: 1주 3개월 동안
1주 3개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Creavo Medical Technologies Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Steve Goodacre, MB ChB MRCP DiplMC FCEM, University of Sheffield; Sheffield, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP 003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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