Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VitalScan MCG utesluter multicenter pivotalstudie - Storbritannien (MAGNET-ACS)

1 april 2019 uppdaterad av: Creavo Medical Technologies Ltd

En prospektiv multicenterobservationsstudie för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos en bärbar magnetokardiografenhet för akut kranskärlssyndrom (ACS), med fokus på uteslutningsförmåga, hos patienter som uppsöker akutmottagningen med bröstsmärtsymtom som överensstämmer med ACS.

Studien är en prospektiv multicenter observationsstudie för att utvärdera en bärbar magnetokardiografapparat för att utesluta akut koronarsyndrom (ACS) hos patienter som kommer till akutmottagningen med bröstsmärtor och andra symtom som överensstämmer med ACS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Få, om några, studier har utvärderat uteslutningen (R/O) av icke-ST-segment elevation (NSTE) ACS som kräver att testets känslighet och negativa prediktiva värde (NPV) närmar sig 100 %. En alternativ triagemetod, med användning av ett bärbart magnetokardiografiinstrument (MCG) i nödsituationer, kan leda till en mer exakt R/O för NSTEMI, UA och kliniskt signifikant icke-ACS kranskärlssjukdom (CAD), hos patienter som presenteras för ED med bröstsmärtor. MCG i nödsituationer är en ny användning av denna icke-invasiva teknik och kan fungera som ett tilläggshjälpmedel som kan förbättra hjärttriage för NSTE ACS och kliniskt signifikant CAD. Detta väcker forskningsfrågan om MCG kan vara användbart för den tidiga triage av patienter med akut bröstsmärta. I studieprotokollet definieras en klinisk utvärdering som kommer att bedöma förmågan hos ett bärbart MCG-instrument, med hjälp av en fast algoritm, att R/O ACS, med förbättrad säkerhet (dvs. << 2 % falsk negativ frekvens) hos patienter som kommer till en akutinställning med bröstsmärtor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

756

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Univeristy Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som kommer till akuten med bröstsmärtsyndrom av misstänkt hjärtursprung (dvs. symtom som överensstämmer med ACS) som är i normal sinusrytm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten presenterar sig på akuten med bröstsmärtsyndrom av misstänkt hjärtursprung (dvs. symtom som överensstämmer med ACS)
  • 18+ år gammal man eller kvinna
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ST-segment Elevation MI (STEMI)
  • Tydlig icke-ischemisk orsak till symtom (t.ex. trauma)
  • Hemodynamisk instabilitet vid inläggning (t.ex. BP>220mmHg systolisk & >110mmHg diastolisk, <80mmHg systolisk & <40mmHg diastolisk, HR>160bpm)
  • Ventrikulär takykardi eller flimmer som inte kan behandlas effektivt
  • Förmaksflimmer
  • Bröstkorsmetallimplantat
  • Pacemaker eller intern defibrillator
  • Graviditet (om efter 20-veckorsperiod)* eller amning
  • Patienten kan inte ligga ner (dvs. ryggläge) eller stanna kvar på undersökningsbädden
  • Patient som inte kan förstå processen för informerat samtycke och/eller har dålig förståelse av engelska (t.ex. Engelsktalande släkting/översättare inte tillgänglig)
  • Patienten kan inte uppfylla kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstsmärta patienter som presenterar sig på akuten
Alla patienter som kommer till akutmottagningen med bröstsmärtor och potentiellt andra symtom som överensstämmer med ACS och uppfyller alla behörighetskriterier kommer att genomgå VitalScan Magnetokardiograf.
Enhet: VitalScan magnetokardiograf
En passiv, beröringsfri, mobil medicinsk enhet som mäter, visar, lagrar och hämtar magnetiska fluktuationer orsakade av hjärtaktivitet vid en patients säng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för MCG
Tidsram: vid utskrivning, 3 månaders uppföljning
Sensitivitet och specificitet för diagnos av ACS, med fokus på uteslutning, hos patienter med bröstsmärta med normal sinusrytm
vid utskrivning, 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel biverkningar och typer
Tidsram: vid utskrivning, 3 månaders uppföljning
vid utskrivning, 3 månaders uppföljning
Andelen dödlighet av alla orsaker (uppdelad i CV och icke-CV-orsaker).
Tidsram: genom 1 vecka och 3 månaders uppföljning
genom 1 vecka och 3 månaders uppföljning
Förändring i sensitivitet och specificitet för diagnostisering av ACS, med fokus på uteslutning, hos patienter med bröstsmärta med normal sinusrytm, enligt låga, mellanliggande och höga PTP-grupper
Tidsram: vid utskrivning, 3 månaders uppföljning
vid utskrivning, 3 månaders uppföljning
MACE efter presentation till akutmottagningen (uteslutning av ACS uppdelat i MCG vs referensstandard [bedömd ACS/icke-ACS-diagnos])
Tidsram: genom 1 vecka och 3 månader
genom 1 vecka och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Creavo Medical Technologies Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Goodacre, MB ChB MRCP DiplMC FCEM, University of Sheffield; Sheffield, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på VitalScan magnetokardiograf

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera