고위험 아급성 다발골수종 환자에 대한 이브루티닙의 효과에 관한 연구

포함 기준 질병 관련

1. Mayo Clinic 기준에 따라 다음과 같이 정의된 고위험 SMM:

   1. 골수 형질 세포 10% ~ 60%
   2. 혈청 M-단백질 ≥ 3g/dL[IgA ≥ 2g/dL 제외] 또는 소변 M-단백질 > 500mg/24시간
   3. 혈청 유리 경쇄 비율 < 0.126 또는 > 8; ≥ 100의 관여 대 비관여 비율이 허용됩니다.
   4. 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병: M-단백질 ≥ 1g/dL 또는 Bence-Jones 단백질(BJP) > 200mg/24시간 또는 관련 자유 경쇄 > 100mg/dL
2. 최근 4년 이내 SMM 진단

실혐실

1. 스크리닝 전 최소 14일이 필요한 페길화된 G-CSF(페그필그라스팀) 및 다보포에틴을 제외하고 스크리닝 전 최소 7일 동안 수혈 및 성장 인자 지원과 무관한 적절한 혈액학적 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 절대 호중구 수 > 750 세포/mm3(1.0 x 109/L).
   • 혈소판 수 > 75,000개 세포/mm3(75 x 109/L).

2. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

   • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN).
   • 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min(Cockcroft-Gault)
   • 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우, 총 빌리루빈은 < 3 x ULN이어야 함)

3. PT/INR < 1.5 x ULN 및 PTT(aPTT) < 1.5 x ULN

   인구 통계

4. 만 18세 이상의 남녀
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2

제외 기준 질병 관련

1. 다음 중 하나라도 있는 것으로 정의되는 형질 세포 장애로 인한 말단 기관 손상 없음:

   1. 고칼슘혈증: 혈청 칼슘 > 정상 상한보다 1mg/dL 초과 또는 > 11mg/dL
   2. 신부전: 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/분
   3. 빈혈: 헤모글로빈 수치 > 정상 상한치 미만 2g/dL 또는 헤모글로빈 수치 < 10g/dL
   4. 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, CT, MRI, PET-CT 또는 PET-MRI에서 하나 이상의 용해성 병변
2. 골수 형질 세포 < 10% 또는 > 60%
3. 이전에 모든 유형의 항골수종 치료를 받은 적이 있음
4. 이전에 비스포스포네이트 요법을 받은 적이 있음
5. 연구 요법의 1주기, 1일 전에 4주 또는 4 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물, 연구 백신을 받았거나 연구 의료 기기를 사용했습니다.
6. DEXA에서 T-점수가 ≤ -2.5인 것으로 정의되는 골다공증

동시 조건

1. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

   • 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
2. 병행 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린 A, 타크로리무스 등). 14일 이상 코르티코스테로이드를 사용하거나 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 20mg/일 이상 사용하는 것은 금지됩니다.
3. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자
4. 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 14일 전에 완료된 전신 치료를 필요로 하는 최근 감염
5. 알려진 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) 또는 혈우병
6. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
7. 알려진 HIV, HCV 또는 HBV 감염. B형 간염 코어 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 피험자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
8. 통제되지 않은 활동성 전신 감염
9. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
10. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애